리젠트 차이나 시판 후 임상 후속 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Abbott Medical Devices
RC-PMCF(Regent China Post-Market Clinical Follow-Up): 이 임상 연구는 중국 인구에서 천연 또는 인공 대동맥 판막의 교체를 위한 Abbott의 Regent MHV의 안전성과 성능을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RC-PMCF 연구의 목적은 NMPA(National Medical Products Administration)의 시판 후 임상 추적(PMCF) 요구 사항을 충족하는 것입니다.
이 임상 연구의 1차 목적은 중국 인구에서 자연 또는 인공 대동맥 판막의 교체를 위한 Abbott의 Regent MHV의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
이것은 Abbott Medical의 리젠트 판막 이식에 대해 임상적으로 지시된 피험자에 대한 전향적, 관찰적, 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gaozhou, 중국
- The People's Hospital of Gaozhou
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Wuhan, 중국
- Wuhan Union Hospital of China
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Zunyi, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 조사는 기본 또는 인공 대동맥 심장 판막의 교체를 받을 남성 및 여성 피험자를 등록합니다.
환자는 표준 치료로 간주되지 않는 조사 관련 절차를 수행하기 전에 모든 일반 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Regent의 IFU에 따라 기본 또는 인공 대동맥 판막을 교체하기 위해 Regent를 이식할 수 있습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 항응고 요법을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 피험자는 현재 항응고 요법의 효과를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 여성은 등록 전 1주 이내에 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하는 데 피험자의 능력을 제한할 수 있는 비정상적인 해부학적 구조 또는 의학적, 외과적, 심리적 또는 사회적 병력 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 읽고 쓸 수 없거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 장애가 있습니다.
- 피험자의 예상 수명은 연구원의 의견으로 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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애벗 리젠트 MHV
대동맥 판막 대신 Abbott Regent MHV를 이식한 피험자.
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SJM Regent™- 표준 커프(모델 번호 AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™(모델 번호 AGFN-756)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: 판막 관련 사망으로부터의 해방
기간: 1년에
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판막 관련 사망은 판막 구조적 악화, 비구조적 기능 장애, 판막 혈전증, 색전증, 출혈 사건 또는 판막 수술 심내막염으로 인한 사망입니다. 작동 밸브의 재개입과 관련된 사망; 또는 갑작스럽고 설명할 수 없는 죽음.
진행성 심근 질환이 있고 심장 판막이 만족스럽게 기능하는 환자의 심부전으로 인한 사망은 포함되지 않습니다.
판막 관련 사망의 구체적인 원인을 보고해야 합니다.
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1년에
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주요 성능 종점: 밸브 관련 재조작으로부터의 자유
기간: 1년에
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판막 관련 재수술에는 이전에 이식된 보철물이나 수리된 판막을 수리, 변경 또는 조정하거나 교체하는 외과적 또는 경피 중재적 카테터 시술인 재시술이 포함됩니다.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyle Brunner, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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