Regent China Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Monitor-Up (RC-PMCF): tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Abbottin Regent MHV:n turvallisuus ja suorituskyky alkuperäisten tai proteettisten aorttaläppien korvaamisessa kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RC-PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on täyttää NMPA:n (National Medical Products Administration) markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) vaatimukset.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa Abbott's Regent MHV:n turvallisuus ja suorituskyky alkuperäisten tai proteettisten aorttaläppien korvaamiseen kiinalaisessa väestössä.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus henkilöistä, jotka on kliinisesti indikoitu Abbott Medicalin Regent Valve -venttiilin istuttamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaozhou, Kiina
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Union Hospital of China
-
Zunyi, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joille vaihdetaan natiivi tai proteettinen aorttaläppä.
Potilaiden on täytettävä kaikki yleiset kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin laitokset suorittavat tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, joita ei pidetä normaalina hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle voidaan implantoida Regent korvaamaan natiivi tai proteettinen aorttaläppä Regentin IFU:n mukaisesti.
- Tutkittava on suostumuksen myöntämishetkellä yli 18-vuotias.
- Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei voi sietää antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa antikoagulaatiohoidon tehokkuuteen.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on poikkeava anatomia tai lääketieteellinen, kirurginen, psykologinen tai sosiaalinen historia tai tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
- Tutkittava ei osaa lukea tai kirjoittaa tai hänellä on mielisairaus tai vamma, joka heikentää hänen kykyään antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Abbott Regent MHV
Potilaat, joille on istutettu aorttaläpän Abbott Regent MHV -korvaus.
|
SJM Regent™ - vakiomansetti (mallinumero AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (mallinumero AGFN-756)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus venttiileihin liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Läppäkuolleisuus on mikä tahansa kuolema, joka johtuu venttiilin rakenteellisesta heikkenemisestä, ei-rakenteellisesta toimintahäiriöstä, läppätukosta, emboliasta, verenvuototapahtumasta tai leikatusta läpän endokardiitista; leikatun venttiilin uudelleeninterventioon liittyvä kuolema; tai äkillinen, selittämätön kuolema.
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamia kuolemia potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydänsairaus ja tyydyttävästi toimivat sydämenläppäimet, ei lasketa.
Venttiileihin liittyvien kuolemien erityiset syyt on raportoitava.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste: Vapaus venttiiliin liittyvästä uudelleenoperaatiosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Läppiin liittyvä uusintaleikkaus sisältää kaikki uudelleentoimenpiteet, jotka ovat kirurgisia tai perkutaanisia interventiokatetritoimenpiteitä, joilla korjataan, muutoin muutetaan tai säädetään tai korvataan aiemmin implantoitu proteesi tai korjattu venttiili.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Brunner, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .