Regent China Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány
2023. január 30. frissítette: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Monitor-Up (RC-PMCF): ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az Abbott's Regent MHV biztonságosságát és teljesítményét a natív vagy protetikus aortabillentyűk cseréjére kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RC-PMCF vizsgálat célja, hogy megfeleljen a National Medical Products Administration (NMPA) forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) követelményeinek.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az Abbott's Regent MHV biztonságosságának és teljesítményének megerősítése a natív vagy protetikus aortabillentyűk cseréjére egy kínai populációban.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat az Abbott Medical's Regent Valve beültetésére klinikailag javasolt alanyokon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cathy Sonmore
- Telefonszám: +16517565582
- E-mail: cathy.sonmore@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaozhou, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Cao
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhua Tang
-
Ningbo, Kína
- Toborzás
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guofeng Shao
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Nianguo Dong
-
Zhengzhou, Kína
- Visszavont
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zunyi, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Daxing Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a klinikai vizsgálat olyan férfi és női alanyokat von be, akiknél natív vagy protetikus aorta szívbillentyűt cserélnek.
A betegeknek meg kell felelniük minden általános alkalmassági feltételnek, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, mielőtt olyan vizsgálat-specifikus eljárást végeznének, amely nem tekinthető standard ellátásnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens jogosult a Regent beültetésre a natív vagy protetikus aortabillentyű cseréje érdekében a Regent IFU-ja szerint.
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb.
- Az alany írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tolerálja az antikoaguláns terápiát.
- Az alany aktív endocarditisben szenved.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az antikoaguláns terápia hatékonyságát.
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában. A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezniük a beiratkozás előtt egy héten belül.
- Az alany rendellenes anatómiával vagy orvosi, sebészeti, pszichológiai vagy szociális előzményekkel vagy olyan állapotokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, vagy hogy megfeleljen a klinikai vizsgálati eredmények nyomon követési követelményeinek.
- Az alany nem tud írni vagy olvasni, vagy olyan mentális betegsége vagy fogyatékossága van, amely rontja a képességét, hogy írásos beleegyezését adja.
- Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Abbott Regent MHV
Az aortabillentyű Abbott Regent MHV pótlásával beültetett alanyok.
|
SJM Regent™ - Standard mandzsetta (modellszám: AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (modellszám: AGFN-756)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeleppel kapcsolatos halálozástól való megszabadulás
Időkeret: 5 évesen értékelték
|
A szeleppel kapcsolatos halálozástól való megszabadulás
|
5 évesen értékelték
|
|
A szeleppel kapcsolatos újraműködés alóli mentesség.
Időkeret: 5 évesen értékelték
|
A szeleppel kapcsolatos újraműködés alóli mentesség.
|
5 évesen értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyle Brunner, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10412
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .