Regent Chinaの市販後臨床フォローアップ研究

包含基準:

1. -患者は、リージェントのIFUごとにネイティブまたは人工大動脈弁を交換するためにリージェントを移植する資格があります。
2. 被験者は同意された時点で18歳以上です。
3. -被験者は、臨床調査固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. -被験者は抗凝固療法に耐えることができません。
2. 被験者は活動性心内膜炎を患っています。
3. -被験者は現在、抗凝固療法の有効性を妨げる可能性のある別の臨床調査に参加しています。
4. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。 -出産の可能性のある女性は、登録前の1週間以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。
5. 被験者は、異常な解剖学的構造または医学的、外科的、心理的または社会的病歴、または治験責任医師の意見では、被験者の臨床調査への参加能力または臨床調査結果のフォローアップ要件への準拠能力を制限する可能性がある状態を持っています。
6. -被験者は読み書きができないか、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患または障害を持っています。
7. 治験責任医師の意見では、被験者の平均余命は1年未満です。