Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study
30 september 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): denna kliniska studie är för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Abbotts Regent MHV för ersättning av inhemska eller protetiska aortaklaffar i en kinesisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med RC-PMCF-studien är att uppfylla kraven för post-marketing clinical followup (PMCF) från National Medical Products Administration (NMPA).
Det primära syftet med denna kliniska studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Abbott's Regent MHV för ersättning av inhemska eller protetiska aortaklaffar i en kinesisk befolkning.
Detta är en prospektiv, observationell, multicenterstudie av patienter som är kliniskt indicerade för implantation av en Abbott Medicals Regent Valve.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaozhou, Kina
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital of China
-
Zunyi, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kliniska undersökning kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner som kommer att genomgå ersättning av en naturlig eller protetisk aorta-hjärtklaff.
Patienter måste uppfylla alla allmänna behörighetskriterier och ge skriftligt informerat samtycke innan webbplatser genomför några utredningsspecifika procedurer som inte anses vara standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är berättigad att implanteras med Regent för att ersätta en naturlig eller protetisk aortaklaff enligt Regents IFU.
- Försökspersonen kommer att vara >18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Försöksperson, ger skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsspecifik procedur.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte tolerera antikoagulationsbehandling.
- Patienten har aktiv endokardit.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan störa effekten av antikoaguleringsterapi.
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom en vecka före inskrivningen.
- Försökspersonen har avvikande anatomi eller medicinsk, kirurgisk, psykologisk eller social historia eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att uppfylla kraven på uppföljning av de kliniska undersökningsresultaten.
- Ämnet kan inte läsa eller skriva eller har en psykisk sjukdom eller funktionsnedsättning som försämrar deras förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 1 år enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abbott Regent MHV
Försökspersoner implanterade med en Abbott Regent MHV-ersättning av aortaklaffen.
|
SJM Regent™- Standardmanschett (modellnummer AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (modellnummer AGFN-756)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsslutpunkt: friheten från ventilrelaterad dödlighet
Tidsram: Vid ett år
|
Klaffrelaterad dödlighet är alla dödsfall orsakade av strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, klafftrombos, emboli, blödningshändelse eller opererad klaffendokardit; dödsfall relaterad till återingrepp på den manövrerade ventilen; eller plötslig, oförklarlig död.
Dödsfall orsakade av hjärtsvikt hos patienter med avancerad myokardsjukdom och tillfredsställande fungerande hjärtklaffar räknas inte.
Specifika orsaker till klaffrelaterade dödsfall bör rapporteras.
|
Vid ett år
|
|
Primary Performance Endpoint: The Freedom From Valve-relaterad reoperation
Tidsram: Vid ett år
|
Klaffrelaterad reoperation inkluderar varje återingrepp som är ett kirurgiskt eller perkutant interventionskateteringrepp som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter den tidigare implanterade protesen eller reparerade klaffen.
|
Vid ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kyle Brunner, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .