Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study

Inklusionskriterier:

1. Patienten är berättigad att implanteras med Regent för att ersätta en naturlig eller protetisk aortaklaff enligt Regents IFU.
2. Försökspersonen kommer att vara >18 år vid tidpunkten för samtycke.
3. Försöksperson, ger skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsspecifik procedur.

Exklusions kriterier:

1. Patienten kan inte tolerera antikoagulationsbehandling.
2. Patienten har aktiv endokardit.
3. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan störa effekten av antikoaguleringsterapi.
4. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom en vecka före inskrivningen.
5. Försökspersonen har avvikande anatomi eller medicinsk, kirurgisk, psykologisk eller social historia eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att uppfylla kraven på uppföljning av de kliniska undersökningsresultaten.
6. Ämnet kan inte läsa eller skriva eller har en psykisk sjukdom eller funktionsnedsättning som försämrar deras förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
7. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 1 år enligt utredarens uppfattning.