Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado da Regent China
30 de setembro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Acompanhamento clínico pós-mercado Regent China (RC-PMCF): este estudo clínico é para confirmar a segurança e o desempenho do Regent MHV da Abbott para substituição de válvulas aórticas nativas ou protéticas em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo RC-PMCF é atender aos requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
O objetivo principal deste estudo clínico é confirmar a segurança e o desempenho do Abbott's Regent MHV para substituição de válvulas aórticas nativas ou protéticas em uma população chinesa.
Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de indivíduos clinicamente indicados para implantação de uma válvula Regent da Abbott Medical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaozhou, China
- The People's Hospital of Gaozhou
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, China
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Wuhan, China
- Wuhan Union Hospital of China
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Zunyi, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta investigação clínica incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino que serão submetidos à substituição de uma válvula cardíaca aórtica nativa ou protética.
Os pacientes devem atender a todos os critérios gerais de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de os centros realizarem qualquer procedimento específico de investigação não considerado padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é elegível para ser implantado com Regent para substituir uma válvula aórtica nativa ou protética de acordo com as IFU da Regent.
- O sujeito terá mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Sujeito, fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico de investigação clínica.
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de tolerar a terapia de anticoagulação.
- O sujeito tem endocardite ativa.
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que pode interferir na eficácia da terapia anticoagulante.
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de uma semana antes da inscrição.
- O sujeito tem anatomia anômala ou história ou condições médicas, cirúrgicas, psicológicas ou sociais que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica.
- O sujeito é incapaz de ler ou escrever ou tem uma doença mental ou deficiência que prejudique sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- A expectativa de vida do sujeito é inferior a 1 ano na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Abbott Regent MHV
Indivíduos implantados com uma substituição Abbott Regent MHV da válvula aórtica.
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SJM Regent™- manguito padrão (número do modelo AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (número do modelo AGFN-756)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário: a liberdade da mortalidade relacionada à válvula
Prazo: Em um ano
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A mortalidade relacionada à válvula é qualquer morte causada por deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, trombose valvar, embolia, evento hemorrágico ou endocardite valvar operada; óbito relacionado à reintervenção na válvula operada; ou morte súbita e inexplicável.
Não são contabilizadas as mortes causadas por insuficiência cardíaca em pacientes com doença miocárdica avançada e válvulas cardíacas com funcionamento satisfatório.
Devem ser comunicadas causas específicas de mortes relacionadas com válvulas.
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Em um ano
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Ponto final de desempenho primário: a liberdade da reoperação relacionada à válvula
Prazo: Em um ano
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A reoperação relacionada à válvula inclui qualquer reintervenção que seja um procedimento de cateter intervencionista cirúrgico ou percutâneo que repare, altere ou ajuste ou substitua a prótese previamente implantada ou a válvula reparada.
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Em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Brunner, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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