Послепродажное клиническое исследование Regent China
30 сентября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): это клиническое исследование должно подтвердить безопасность и эффективность Abbott Regent MHV для замены нативных или протезных аортальных клапанов у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования RC-PMCF является соблюдение требований послепродажного клинического наблюдения (PMCF) Национального управления медицинских продуктов (NMPA).
Основная цель этого клинического исследования — подтвердить безопасность и эффективность Abbott Regent MHV для замены нативных или протезных аортальных клапанов у населения Китая.
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование субъектов, которым клинически показана имплантация клапана Regent компании Abbott Medical.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaozhou, Китай
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Китай
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Union Hospital of China
-
Zunyi, Китай
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом клиническом исследовании будут участвовать мужчины и женщины, которым предстоит замена нативного или протезного аортального клапана сердца.
Пациенты должны соответствовать всем общим критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до того, как центры будут проводить какие-либо процедуры, специфичные для исследования, которые не считаются стандартом лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет право на имплантацию Regent для замены нативного или протезного аортального клапана в соответствии с IFU Regent.
- Субъекту будет > 18 лет на момент получения согласия.
- Субъект дает письменное информированное согласие перед любой процедурой клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не переносит антикоагулянтную терапию.
- У субъекта активный эндокардит.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на эффективность антикоагулянтной терапии.
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до зачисления.
- Субъект имеет аномальную анатомию или медицинский, хирургический, психологический или социальный анамнез или состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения по результатам клинического исследования.
- Субъект не может читать или писать или имеет психическое заболевание или инвалидность, которые мешают его способности предоставить письменное информированное согласие.
- По мнению Исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эбботт Риджент МХВ
Субъектам имплантировали замену аортального клапана Abbott Regent MHV.
|
SJM Regent™ — стандартная манжета (номер модели AGN-751); SJM Regent™-FlexCuff™ (номер модели AGFN-756)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: свобода от смертности, связанной с клапанами
Временное ограничение: В один год
|
Смертность, связанная с клапаном, — это любая смерть, вызванная структурным повреждением клапана, неструктурной дисфункцией, тромбозом клапана, эмболией, кровотечением или эндокардитом оперированного клапана; смерть, связанная с повторным вмешательством на оперированном клапане; или внезапная, необъяснимая смерть.
Смертельные случаи, вызванные сердечной недостаточностью у пациентов с запущенным заболеванием миокарда и удовлетворительно функционирующими клапанами сердца, не учитываются.
Необходимо указать конкретные причины смертности, связанной с клапанами.
|
В один год
|
|
Первичная конечная точка производительности: свобода от повторных операций, связанных с клапаном
Временное ограничение: В один год
|
Повторная операция, связанная с клапаном, включает любое повторное вмешательство, которое представляет собой хирургическую или чрескожную интервенционную катетерную процедуру, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или восстановленный клапан.
|
В один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Brunner, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .