Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek firmy Regent w Chinach
30 września 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical follow-up (RC-PMCF): to badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wkładki Regent MHV firmy Abbott do wymiany natywnych lub sztucznych zastawek aortalnych w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania RC-PMCF jest spełnienie wymagań dotyczących obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA).
Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wkładki Regent MHV firmy Abbott do wymiany natywnych lub sztucznych zastawek aortalnych w populacji chińskiej.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do wszczepienia zastawki Regent firmy Abbott Medical.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaozhou, Chiny
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Union Hospital of China
-
Zunyi, Chiny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie kliniczne obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy będą poddawani wymianie natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej serca.
Pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem przez ośrodki jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardową opiekę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikuje się do wszczepienia implantu Regent w celu wymiany natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej zgodnie z instrukcją obsługi Regent.
- Uczestnik będzie miał więcej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnik udziela pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie tolerować terapii antykoagulacyjnej.
- Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed przyjęciem.
- Uczestnik ma nieprawidłową budowę anatomiczną lub historię medyczną, chirurgiczną, psychologiczną lub społeczną albo schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań wynikających z wyników badania klinicznego.
- Uczestnik nie jest w stanie czytać ani pisać albo cierpi na chorobę psychiczną lub niepełnosprawność, która upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok w opinii Śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Abbott Regent MHV
Pacjenci, którym wszczepiono zastawkę aortalną Abbott Regent MHV.
|
SJM Regent™ — mankiet standardowy (numer modelu AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (numer modelu AGFN-756)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: uwolnienie od śmiertelności związanej z zastawką
Ramy czasowe: Za rok
|
Śmiertelność związana z zastawką to każdy zgon spowodowany uszkodzeniem strukturalnym zastawki, dysfunkcją niestrukturalną, zakrzepicą zastawki, zatorowością, krwawieniem lub operowanym zapaleniem wsierdzia zastawki; śmierć związana z ponowną interwencją na obsługiwanym zaworze; lub nagłą, niewyjaśnioną śmierć.
Nie uwzględnia się zgonów spowodowanych niewydolnością serca u pacjentów z zaawansowaną chorobą mięśnia sercowego i prawidłowo funkcjonującymi zastawkami serca.
Należy zgłaszać konkretne przyczyny zgonów związanych z zastawkami.
|
Za rok
|
|
Główny punkt końcowy wydajności: brak konieczności ponownej operacji związanej z zaworami
Ramy czasowe: Za rok
|
Reoperacja związana z zastawką obejmuje każdą ponowną interwencję, czyli chirurgiczny lub przezskórny zabieg interwencyjny z cewnikiem, który naprawia, w inny sposób zmienia lub reguluje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub naprawioną zastawkę.
|
Za rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyle Brunner, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .