Studio di follow-up clinico post-vendita di Regent China
30 settembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): questo studio clinico ha lo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni di Regent MHV di Abbott per la sostituzione di valvole aortiche native o protesiche in una popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio RC-PMCF è soddisfare i requisiti di follow-up clinico post-marketing (PMCF) della National Medical Products Administration (NMPA).
L'obiettivo principale di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni di Regent MHV di Abbott per la sostituzione di valvole aortiche native o protesiche in una popolazione cinese.
Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico su soggetti clinicamente indicati per l'impianto di una valvola reggente di Abbott Medical.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaozhou, Cina
- The People's Hospital of Gaozhou
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Nanchang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, Cina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Wuhan, Cina
- Wuhan Union Hospital Of China
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Zunyi, Cina
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa indagine clinica arruolerà soggetti maschi e femmine che saranno sottoposti a sostituzione di una valvola cardiaca aortica nativa o protesica.
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri generali di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima che i siti conducano procedure specifiche di indagine non considerate standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è idoneo all'impianto di Regent per sostituire una valvola aortica nativa o protesica secondo le IFU di Regent.
- Il soggetto avrà più di 18 anni al momento del consenso.
- Soggetto, fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica di indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di tollerare la terapia anticoagulante.
- Il soggetto ha un'endocardite attiva.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con l'efficacia della terapia anticoagulante.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro una settimana prima dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha un'anatomia anomala o una storia medica, chirurgica, psicologica o sociale o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica.
- Il soggetto non è in grado di leggere o scrivere o ha una malattia mentale o una disabilità che comprometta la sua capacità di fornire il consenso informato scritto.
- L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Abbott Regent MHV
Soggetti impiantati con una sostituzione Abbott Regent MHV della valvola aortica.
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SJM Regent™- Bracciale standard (numero modello AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (Numero modello AGFN-756)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza: la libertà dalla mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: Ad un anno
|
La mortalità correlata alla valvola è qualsiasi morte causata da deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, trombosi valvolare, embolia, evento emorragico o endocardite valvolare operata; morte correlata al reintervento sulla valvola operata; o morte improvvisa e inspiegabile.
Non vengono conteggiati i decessi causati da insufficienza cardiaca in pazienti con malattia miocardica avanzata e valvole cardiache funzionanti in modo soddisfacente.
Dovrebbero essere segnalate le cause specifiche di decessi correlati alla valvola.
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Ad un anno
|
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Endpoint prestazionale primario: la libertà dal reintervento correlato alla valvola
Lasso di tempo: Ad un anno
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Il reintervento correlato alla valvola include qualsiasi reintervento che sia una procedura chirurgica o interventistica con catetere percutaneo che ripara, altrimenti altera o regola, o sostituisce la protesi precedentemente impiantata o la valvola riparata.
|
Ad un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Brunner, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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