Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study
30. september 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): denne kliniske studien skal bekrefte sikkerheten og ytelsen til Abbotts Regent MHV for erstatning av opprinnelige eller protetiske aortaklaffer i en kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med RC-PMCF-studien er å oppfylle kravene til post-market klinisk oppfølging (PMCF) fra National Medical Products Administration (NMPA).
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Abbotts Regent MHV for erstatning av opprinnelige eller protetiske aortaklaffer i en kinesisk befolkning.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med flere senter av forsøkspersoner som er klinisk indisert for implantasjon av en Abbott Medical's Regent Valve.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaozhou, Kina
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital of China
-
Zunyi, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som skal gjennomgå utskifting av en innfødt eller protetisk aorta-hjerteklaff.
Pasienter må oppfylle alle generelle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før nettsteder utfører undersøkelsesspesifikke prosedyrer som ikke anses som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for å bli implantert med Regent for å erstatte en naturlig eller protetisk aortaklaff i henhold til Regents IFU.
- Vedkommende vil være >18 år på tidspunktet for samtykke.
- Emnet gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesspesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å tolerere antikoagulasjonsbehandling.
- Personen har aktiv endokarditt.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre effektiviteten av antikoagulasjonsbehandling.
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest innen en uke før innmelding.
- Forsøkspersonen har unormal anatomi eller medisinsk, kirurgisk, psykologisk eller sosial historie eller tilstander som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskravene til resultatene fra den kliniske undersøkelsen.
- Personen er verken i stand til å lese eller skrive eller har en psykisk lidelse eller funksjonshemming som svekker deres evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn 1 år etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abbott Regent MHV
Personer implantert med en Abbott Regent MHV-erstatning av aortaklaffen.
|
SJM Regent™- Standard mansjett (modellnummer AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (modellnummer AGFN-756)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: friheten fra ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: På ett år
|
Klafferelatert dødelighet er enhver død forårsaket av strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, ventiltrombose, emboli, blødningshendelse eller operert ventilendokarditt; død relatert til gjeninngrep på den opererte ventilen; eller plutselig, uforklarlig død.
Dødsfall forårsaket av hjertesvikt hos pasienter med avansert hjertesykdom og tilfredsstillende fungerende hjerteklaffer telles ikke.
Spesifikke årsaker til ventilrelaterte dødsfall bør rapporteres.
|
På ett år
|
|
Primært ytelsesendepunkt: friheten fra ventilrelatert reoperasjon
Tidsramme: På ett år
|
Klafferelatert reoperasjon inkluderer enhver reintervensjon som er en kirurgisk eller perkutan intervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter den tidligere implanterte protesen eller reparerte klaffen.
|
På ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Brunner, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .