Étude de suivi clinique post-commercialisation de Regent China
30 janvier 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF) : cette étude clinique vise à confirmer l'innocuité et les performances du Regent MHV d'Abbott pour le remplacement des valves aortiques natives ou prothétiques dans une population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude RC-PMCF est de répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de la National Medical Products Administration (NMPA).
L'objectif principal de cette étude clinique est de confirmer l'innocuité et les performances du Regent MHV d'Abbott pour le remplacement des valves aortiques natives ou prothétiques dans une population chinoise.
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique de sujets cliniquement indiqués pour l'implantation d'une valve Regent d'Abbott Medical.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy Sonmore
- Numéro de téléphone: +16517565582
- E-mail: cathy.sonmore@abbott.com
Lieux d'étude
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Gaozhou, Chine
- Recrutement
- The People's Hospital of Gaozhou
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Contact:
- Yong Cao
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yanhua Tang
-
Ningbo, Chine
- Recrutement
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contact:
- Guofeng Shao
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital of China
-
Contact:
- Nianguo Dong
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Zhengzhou, Chine
- Retiré
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Zunyi, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contact:
- Daxing Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette investigation clinique recrutera des sujets masculins et féminins qui subiront le remplacement d'une valve cardiaque aortique native ou prothétique.
Les patients doivent répondre à tous les critères généraux d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant que les sites n'effectuent des procédures spécifiques à l'investigation non considérées comme la norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient peut être implanté avec Regent pour remplacer une valve aortique native ou prothétique conformément à la notice d'utilisation de Regent.
- Le sujet sera âgé de plus de 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de tolérer le traitement anticoagulant.
- Le sujet a une endocardite active.
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui peut interférer avec l'efficacité du traitement anticoagulant.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans la semaine précédant l'inscription.
- Le sujet a une anatomie anormale ou des antécédents médicaux, chirurgicaux, psychologiques ou sociaux ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'investigation clinique.
- Le sujet est incapable de lire ou d'écrire ou souffre d'une maladie mentale ou d'un handicap qui entrave sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- L'espérance de vie du sujet est inférieure à 1 an de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Abbott Regent MHV
Sujets implantés avec un remplacement Abbott Regent MHV de la valve aortique.
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SJM Regent™ - Brassard standard (numéro de modèle AGN-751) ; SJM Regent™- FlexCuff™ (numéro de modèle AGFN-756)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de mortalité liée aux valves
Délai: Evalué à 5 ans
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Absence de mortalité liée aux valves
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Evalué à 5 ans
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Absence de réopération liée à la valve.
Délai: Evalué à 5 ans
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Absence de réopération liée à la valve.
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Evalué à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Brunner, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .