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Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study

30. September 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Leistung von Abbotts Regent MHV zum Ersatz nativer oder prothetischer Aortenklappen in einer chinesischen Population bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der RC-PMCF-Studie besteht darin, die Anforderungen der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) der National Medical Products Administration (NMPA) zu erfüllen. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Abbotts Regent MHV zum Ersatz nativer oder prothetischer Aortenklappen in einer chinesischen Population. Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Probanden, die klinisch für die Implantation einer Regent-Klappe von Abbott Medical indiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Gaozhou, China
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital Of China
      • Zunyi, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen, die sich einem Ersatz einer nativen oder prothetischen Aortenherzklappe unterziehen. Die Patienten müssen alle allgemeinen Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor Zentren untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Behandlungsstandard gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient kann Regent implantiert werden, um eine native oder prothetische Aortenklappe gemäß der Gebrauchsanweisung von Regent zu ersetzen.
  2. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt der Zustimmung > 18 Jahre alt sein.
  3. Der Proband gibt vor jedem klinisch-untersuchungsspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Antikoagulationstherapie zu vertragen.
  2. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
  3. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die die Wirksamkeit der Antikoagulationstherapie beeinträchtigen könnte.
  4. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Der Proband hat eine anomale Anatomie oder medizinische, chirurgische, psychologische oder soziale Vorgeschichte oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen zur Nachverfolgung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  6. Das Subjekt kann nicht lesen oder schreiben oder hat eine Geisteskrankheit oder Behinderung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt nach Meinung des Ermittlers weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abbott Regent MHV
Probanden, denen ein Abbott Regent MHV-Ersatz der Aortenklappe implantiert wurde.
Gerät: Abbott Mechanische Herzklappe (MHV) Regent™
SJM Regent™ – Standardmanschette (Modellnummer AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (Modellnummer AGFN-756)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Freiheit von ventilbedingter Mortalität
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Klappenbedingte Mortalität ist jeder Tod, der durch strukturellen Klappenverfall, nichtstrukturelle Dysfunktion, Klappenthrombose, Embolie, Blutungsereignis oder operierte Klappenendokarditis verursacht wird; Tod im Zusammenhang mit einem erneuten Eingriff an der operierten Klappe; oder plötzlicher, ungeklärter Tod. Todesfälle durch Herzversagen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzmuskelerkrankung und zufriedenstellend funktionierenden Herzklappen werden nicht gezählt. Spezifische Ursachen für klappenbedingte Todesfälle sollten gemeldet werden.
Mit einem Jahr
Primärer Leistungsendpunkt: Die Freiheit von Ventil-bedingten Reoperationen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Eine klappenbezogene Reoperation umfasst jeden erneuten Eingriff, bei dem es sich um einen chirurgischen oder perkutanen interventionellen Kathetereingriff handelt, bei dem die zuvor implantierte Prothese oder die reparierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder angepasst oder ersetzt wird.
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Brunner, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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