Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study

Einschlusskriterien:

1. Der Patient kann Regent implantiert werden, um eine native oder prothetische Aortenklappe gemäß der Gebrauchsanweisung von Regent zu ersetzen.
2. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt der Zustimmung > 18 Jahre alt sein.
3. Der Proband gibt vor jedem klinisch-untersuchungsspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Antikoagulationstherapie zu vertragen.
2. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis.
3. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die die Wirksamkeit der Antikoagulationstherapie beeinträchtigen könnte.
4. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Der Proband hat eine anomale Anatomie oder medizinische, chirurgische, psychologische oder soziale Vorgeschichte oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen zur Nachverfolgung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen.
6. Das Subjekt kann nicht lesen oder schreiben oder hat eine Geisteskrankheit oder Behinderung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt nach Meinung des Ermittlers weniger als 1 Jahr.