Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study
30. september 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): denne kliniske undersøgelse skal bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Abbotts Regent MHV til udskiftning af native eller protetiske aortaklapper i en kinesisk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med RC-PMCF-studiet er at opfylde kravene til post-market klinisk opfølgning (PMCF) fra National Medical Products Administration (NMPA).
Det primære formål med dette kliniske studie er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Abbott's Regent MHV til udskiftning af native eller protetiske aortaklapper i en kinesisk befolkning.
Dette er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse af forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til implantation af en Abbott Medical's Regent Valve.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaozhou, Kina
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital Of China
-
Zunyi, Kina
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kliniske undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som vil gennemgå en udskiftning af en naturlig eller protetisk aorta-hjerteklap.
Patienter skal opfylde alle generelle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før websteder udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er berettiget til at blive implanteret med Regent for at erstatte en naturlig eller protetisk aortaklap ifølge Regent's IFU.
- Forsøgspersonen vil være >18 år på tidspunktet for samtykke.
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere antikoagulationsbehandling.
- Forsøgspersonen har aktiv endokarditis.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere med effektiviteten af antikoaguleringsterapi.
- Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for en uge før tilmelding.
- Forsøgspersonen har unormal anatomi eller medicinsk, kirurgisk, psykologisk eller social historie eller tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav til de kliniske undersøgelsesresultater.
- Forsøgspersonen er ude af stand til at læse eller skrive eller har en psykisk sygdom eller handicap, der forringer evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 1 år efter efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abbott Regent MHV
Forsøgspersoner implanteret med en Abbott Regent MHV-erstatning af aortaklappen.
|
SJM Regent™- Standardmanchet (modelnummer AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (modelnummer AGFN-756)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Friheden fra ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: På et år
|
Klafferlateret dødelighed er enhver død forårsaget af strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelse eller opereret klapendokarditis; dødsfald relateret til genindgreb på den aktiverede ventil; eller pludselig, uforklarlig død.
Dødsfald forårsaget af hjertesvigt hos patienter med fremskreden myokardiesygdom og tilfredsstillende fungerende hjerteklapper tælles ikke med.
Specifikke årsager til klaprelaterede dødsfald bør rapporteres.
|
På et år
|
|
Primært ydeevne slutpunkt: Friheden fra ventilrelateret genoperation
Tidsramme: På et år
|
Ventilrelateret reoperation omfatter enhver reintervention, der er en kirurgisk eller perkutan interventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter den tidligere implanterede protese eller reparerede klap.
|
På et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kyle Brunner, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun