丽晶中国上市后临床随访研究
2025年9月30日 更新者：Abbott Medical Devices
丽晶中国上市后临床随访 (RC-PMCF)：该临床研究旨在确认雅培丽晶 MHV 在中国人群中用于置换自体或人工主动脉瓣的安全性和性能。
研究概览
详细说明
RC-PMCF研究的目的是满足国家药品监督管理局（NMPA）的上市后临床随访（PMCF）要求。
本临床研究的主要目的是确认雅培的 Regent MHV 在中国人群中替代自体或人工主动脉瓣的安全性和性能。
这是一项前瞻性、观察性、多中心的研究，对象是临床上需要植入 Abbott Medical 的 Regent Valve 的受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gaozhou、中国
- The People's Hospital of Gaozhou
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo、中国
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan Union Hospital of China
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Zunyi、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将招募将接受天然或人工主动脉瓣置换术的男性和女性受试者。
患者必须满足所有一般资格标准，并在网站进行任何不被视为标准护理的特定调查程序之前提供书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 根据 Regent 的 IFU，患者有资格植入 Regent 以更换天然或人工主动脉瓣。
- 受试者在获得同意时将年满 18 岁。
- 主题，在任何临床调查特定程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者不能耐受抗凝治疗。
- 受试者患有活动性心内膜炎。
- 受试者目前正在参与另一项可能干扰抗凝治疗有效性的临床研究。
- 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。 有生育能力的妇女必须在入学前一周内进行有记录的阴性妊娠试验。
- 受试者有异常的解剖结构或医学、外科、心理或社会历史或条件，研究者认为这些可能会限制受试者参与临床研究或遵守临床研究结果的后续要求的能力。
- 受试者无法阅读或书写，或者患有精神疾病或残疾，这会影响他们提供书面知情同意的能力。
- 研究者认为受试者的预期寿命不到 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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雅培丽晶 MHV
植入雅培 Regent MHV 主动脉瓣置换术的受试者。
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SJM Regent™- 标准袖带（型号 AGN-751）； SJM Regent™- FlexCuff™（型号 AGFN-756）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：避免与瓣膜相关的死亡
大体时间：一年时
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瓣膜相关死亡率是指由结构性瓣膜恶化、非结构性功能障碍、瓣膜血栓形成、栓塞、出血事件或手术瓣膜心内膜炎引起的任何死亡；与对所操作的瓣膜进行重新干预相关的死亡；或突然、不明原因的死亡。
患有晚期心肌疾病且心脏瓣膜功能良好的患者因心力衰竭导致的死亡不计算在内。
应报告与瓣膜相关的死亡的具体原因。
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一年时
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主要性能终点：免于与瓣膜相关的再次手术
大体时间：一年时
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与瓣膜相关的再手术包括任何再干预，即修复、以其他方式改变或调整或替换先前植入的假体或修复的瓣膜的外科手术或经皮介入导管手术。
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一年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyle Brunner、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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