Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regent China Post-Market Klinische Follow-up Studie

30 september 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Regent China Post-Market Clinical Follow-Up (RC-PMCF): deze klinische studie moet de veiligheid en prestaties bevestigen van Abbott's Regent MHV voor vervanging van inheemse of prothetische aortakleppen in een Chinese populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de RC-PMCF-studie is om te voldoen aan de vereisten voor post-market clinical follow-up (PMCF) van de National Medical Products Administration (NMPA). Het primaire doel van deze klinische studie is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van Abbott's Regent MHV voor vervanging van natuurlijke of prothetische aortakleppen in een Chinese populatie. Dit is een prospectieve, observationele, multicenter studie van proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor implantatie van een regentklep van Abbott Medical.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Gaozhou, China
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Zunyi, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit klinisch onderzoek zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen inschrijven die een vervanging van een natuurlijke of prothetische aortahartklep zullen ondergaan. Patiënten moeten aan alle algemene geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat locaties onderzoeksspecifieke procedures uitvoeren die niet als standaardzorg worden beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt komt in aanmerking voor een implantatie van Regent ter vervanging van een natuurlijke of prothetische aortaklep volgens de gebruiksaanwijzing van Regent.
  2. Proefpersoon zal ouder zijn dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  3. Proefpersoon, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure die specifiek is voor klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen antistollingstherapie verdragen.
  2. Proefpersoon heeft actieve endocarditis.
  3. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de effectiviteit van antistollingstherapie kan verstoren.
  4. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week voorafgaand aan de inschrijving een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  5. Proefpersoon heeft een afwijkende anatomie of medische, chirurgische, psychologische of sociale voorgeschiedenis of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de resultaten van het klinisch onderzoek, zouden kunnen beperken.
  6. De proefpersoon kan niet lezen of schrijven of heeft een psychische aandoening of handicap waardoor hij/zij niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. De levensverwachting van de proefpersoon is volgens de onderzoeker minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abbott Regent MHV
Proefpersonen bij wie een Abbott Regent MHV-vervanging van de aortaklep is geïmplanteerd.
Apparaat: Abbott mechanische hartklep (MHV) Regent™
SJM Regent™-standaardmanchet (modelnummer AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (modelnummer AGFN-756)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: de vrijheid van klepgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Op één jaar
Klepgerelateerde sterfte is elke sterfgeval veroorzaakt door structurele achteruitgang van de klep, niet-structurele dysfunctie, kleptrombose, embolie, bloeding of endocarditis van een geopereerde klep; overlijden gerelateerd aan herinterventie op de bediende klep; of een plotselinge, onverklaarbare dood. Sterfgevallen als gevolg van hartfalen bij patiënten met een gevorderde hartziekte en goed functionerende hartkleppen worden niet meegeteld. Specifieke oorzaken van klepgerelateerde sterfgevallen moeten worden gerapporteerd.
Op één jaar
Primair prestatie-eindpunt: de vrijheid van klepgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: Op één jaar
Klepgerelateerde heroperatie omvat elke herinterventie die een chirurgische of percutane interventionele katheterprocedure is die de eerder geïmplanteerde prothese of gerepareerde klep repareert, anderszins wijzigt of aanpast of vervangt.
Op één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyle Brunner, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren