Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Regent China
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Seguimiento clínico posterior a la comercialización de Regent China (RC-PMCF): este estudio clínico es para confirmar la seguridad y el rendimiento de Regent MHV de Abbott para el reemplazo de válvulas aórticas nativas o protésicas en una población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio RC-PMCF es cumplir con los requisitos de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
El objetivo principal de este estudio clínico es confirmar la seguridad y el rendimiento de Regent MHV de Abbott para el reemplazo de válvulas aórticas nativas o protésicas en una población china.
Este es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico de sujetos clínicamente indicados para la implantación de una válvula Regent de Abbott Medical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaozhou, Porcelana
- The People's Hospital of Gaozhou
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, Porcelana
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Union Hospital of China
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Zunyi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta investigación clínica inscribirá a sujetos masculinos y femeninos que se someterán a un reemplazo de una válvula cardíaca aórtica nativa o protésica.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios generales de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que los sitios realicen cualquier procedimiento específico de investigación que no se considere estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para que le implanten Regent para reemplazar una válvula aórtica nativa o protésica según las instrucciones de uso de Regent.
- El sujeto tendrá más de 18 años de edad en el momento de recibir el consentimiento.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede tolerar la terapia anticoagulante.
- El sujeto tiene endocarditis activa.
- El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que puede interferir con la eficacia de la terapia anticoagulante.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de una semana antes de la inscripción.
- El sujeto tiene una anatomía o antecedentes médicos, quirúrgicos, psicológicos o sociales anómalos o condiciones que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
- El sujeto no puede leer ni escribir o tiene una enfermedad mental o una discapacidad que afecta su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- La esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Abbot Regente MHV
Sujetos implantados con un reemplazo Abbott Regent MHV de la válvula aórtica.
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SJM Regent™- Manguito estándar (Número de modelo AGN-751); SJM Regent™- FlexCuff™ (Número de modelo AGFN-756)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad: la ausencia de mortalidad relacionada con las válvulas
Periodo de tiempo: Al año
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La mortalidad relacionada con las válvulas es cualquier muerte causada por deterioro estructural de la válvula, disfunción no estructural, trombosis valvular, embolia, episodio hemorrágico o endocarditis valvular operada; muerte relacionada con reintervención de la válvula operada; o muerte repentina e inexplicable.
No se cuentan las muertes causadas por insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad miocárdica avanzada y válvulas cardíacas que funcionan satisfactoriamente.
Se deben informar las causas específicas de muertes relacionadas con válvulas.
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Al año
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Criterio de valoración principal de rendimiento: la ausencia de reoperaciones relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: Al año
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La reoperación relacionada con válvulas incluye cualquier reintervención que sea un procedimiento quirúrgico o de intervención percutánea con catéter que repare, altere o ajuste, o reemplace la prótesis previamente implantada o la válvula reparada.
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Al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Brunner, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .