Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Regent China

Criterios de inclusión:

1. El paciente es elegible para que le implanten Regent para reemplazar una válvula aórtica nativa o protésica según las instrucciones de uso de Regent.
2. El sujeto tendrá más de 18 años de edad en el momento de recibir el consentimiento.
3. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede tolerar la terapia anticoagulante.
2. El sujeto tiene endocarditis activa.
3. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que puede interferir con la eficacia de la terapia anticoagulante.
4. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de una semana antes de la inscripción.
5. El sujeto tiene una anatomía o antecedentes médicos, quirúrgicos, psicológicos o sociales anómalos o condiciones que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
6. El sujeto no puede leer ni escribir o tiene una enfermedad mental o una discapacidad que afecta su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
7. La esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año en opinión del investigador.