Lax Gastroesophageal Junction 환자의 복강경 슬리브 위 절제술 중 Crural Repair (REPAIR)

복강경 위소매절제술(LSG)은 전 세계적으로 시행되는 가장 일반적인 비만 수술 절차 중 하나이며, 모든 비만 수술의 50% 이상을 차지하며, 골드 표준 복강경 Roux-en-Y 위 수술에 필적하는 상당한 체중 감소 및 대사 이점을 제공합니다. 우회로. 그러나 LSG의 주요 단점 중 하나는 수술 후 위식도 역류 질환(GERD) 및 미란성 식도염(EE)을 유발하는 경향이 있다는 것입니다.

현재까지 기저 GERD 또는 EE가 있는 환자에게 LSG를 피해야 한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 GERD에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 근본적인 열공 탈장을 포함하여 무증상 환자에 대한 합의는 없습니다.

현재, hiatal hernia의 내시경 분류를 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 방법은 축 길이를 통하거나 Hill의 분류 시스템으로 더 잘 알려진 위식도 플랩 밸브를 등급화하는 것입니다.

복수의 후향적 코호트 연구는 수술 전 진단된 열공 탈장 환자에서 열공 탈장 복구와 함께 LSG를 수반한 후 수술 후 GERD의 감소를 문서화했습니다. 그러나 지금까지 열공 탈장 치료를 동반하거나 동반하지 않은 LSG의 효능을 비교한 무작위 대조 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 100명의 환자 중, 시험은 두 그룹 사이에 수술 후 GERD 발생률의 차이를 보고하지 않았습니다. 그러나 재판에는 몇 가지 한계가 있었다. 첫째, 기저 열공 탈장(hiatal hernia)이 없는 환자를 포함했습니다. 사실, 100명의 환자 중 25명은 근본적인 hiatal hernia가 없었으므로 귀무 가설에 대한 결과를 선호할 수 있습니다. 그 후, 연구가 참가자를 무작위화하려고 시도했지만 대부분의 기본 특성이 무작위화되었지만 연구에서 가장 중요한 요소인 열공 탈장의 길이는 두 그룹 간에 유의미한 차이가 있었습니다. 셋째, 1차 결과는 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)을 통한 주관적 점수였습니다. 마지막으로, 축 길이를 통한 hiatal hernia의 존재에 대한 평가는 조작자 의존적일 뿐만 아니라 들숨과 날숨 사이의 변화에 ​​따라 평가가 덜 객관적일 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

조사관은 어떤 환자가 열공 탈장 수리와 함께 LSG로부터 혜택을 받을 가능성이 있는지 결정하기 위해 위식도 플랩 밸브의 수술 전 열공 이완을 결정하기 위해 Hill의 분류 시스템이라고 하는 열공 탈장을 등급화하기 위한 대체 분류 시스템을 사용할 것을 제안합니다. 1996년 Hill 등이 처음 도입한 이 시스템은 항역류 밸브와 열공 탈장(hiatal hernia)의 존재를 확인하기 위해 13구의 사체에 대한 관찰 연구에서 파생되었습니다. 열공 탈장이 없는 경우, 식도가 위로 들어가는 위의 더 큰 곡선을 따라 예각으로 정의되는 His의 각도는 플랩 밸브 메커니즘을 생성합니다. 이 플랩 밸브의 느슨함은 다양하며 Hill's 분류에 따라 객관적으로 등급을 매길 수 있습니다. 이 분류는 위식도 접합부 및 GERD와의 연관성에 대한 내시경 평가에서 열공 탈장의 축 측정보다 우수한 것으로 나타났습니다.

Hill의 분류 시스템은 훨씬 더 객관적입니다. 등급 III 위식도 접합부는 열공 주위의 내시경 폐쇄 실패의 존재에 의해 관찰자 간 가변성이 거의 없이 쉽고 객관적으로 평가됩니다. 완전한 열공 탈장을 동반한 Hill's grade IV 위식도 접합부 환자와 달리, III 등급 위식도 접합부를 가진 환자들은 주로 느슨한 접합부를 가지며 최대 생리학적(<3cm) 축 길이 열공 탈장을 갖습니다.

따라서, 이 연구는 위식도 플랩 판막이 이완된 환자에서 LSG와 함께 수반되는 두부 복구의 효능을 평가하기 위해 Hill의 분류 시스템을 사용할 것을 제안합니다. 연구자들은 기저에 느슨한 위식도 접합부가 있는 선별된 환자 그룹이 LSG와 함께 수반되는 crural repair로 이익을 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 3등급 위식도 접합부가 있고 느슨한 열공과 작거나 생리학적 열공 탈장이 있는 이 환자 그룹은 잠재적으로 복강경 열공 탈장 또는 crural repair의 혜택을 받을 수 있는 유일한 환자 그룹일 수 있습니다.

연구 설계:

이 연구는 Sengkang 종합병원(SKH) 일반외과의 상부 위장관 및 비만 서비스부 외과의와 싱가포르의 상부 위장관 및 비만외과 외과의가 참여하는 이중 기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 종합병원(SGH).

연구 인구:

적격 환자는 SKH와 SGH에서 비만 수술 상담 클리닉을 방문하는 환자입니다. 비만 수술에 적합한 것으로 간주되는 환자는 항상 표준 수술 전 평가의 일부로 정기적인 식도위십이지장경 검사를 받게 됩니다. 수술 전 식도위십이지장경 검사에서 Hill's grade 3 위식도 플랩 밸브를 가지고 있고 EE의 증거가 없는 환자가 모집됩니다.

포함된 환자는 LSG를 받기로 선택한 Hill's 등급 III 위식도 접합부에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 21-65세 사이의 환자여야 합니다.

제외된 환자에는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자, LSG에 금기 사항이 있는 환자, LSG를 선택하지 않은 환자, 이전에 상부 위장관 수술을 받은 환자, 내시경 검사에서 수술 전 기록된 EE가 있는 환자, Hill 등급 I, II 등급을 받은 환자가 포함됩니다. 또는 위가 완전히 팽창된 상태에서 내시경의 후굴 보기에서 IV 위식도 접합부.

무작위화:

환자는 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들의 할당은 윤리적 지침에 따라 부작용이 있거나 1년 후속 조치가 끝난 후에만 알려질 것입니다.

결과 측정:

1차 결과 측정은 1년 내시경 후 1년 후속 조치가 끝날 때 EE의 존재입니다. 2차 결과 측정에는 SF-36 삶의 질 설문지의 차이, 위장관 증상 평가 척도의 차이, 역류 및 소화불량의 삶의 질 설문지가 포함됩니다.