Reparação crural durante gastrectomia vertical laparoscópica em pacientes com junção gastroesofágica frouxa (REPAIR)

A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é um dos procedimentos bariátricos mais comuns realizados em todo o mundo, representando mais de 50% de todos os procedimentos bariátricos, e com perda de peso respeitável e benefícios metabólicos comparáveis ​​ao padrão-ouro laparoscópico em Y de Roux desviar. No entanto, uma das principais desvantagens do LSG é sua tendência a causar doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) pós-operatória e esofagite erosiva (EE).

Até o momento, é amplamente aceito que o LSG deve ser evitado em pacientes com DRGE ou EE subjacentes. No entanto, não há consenso para pacientes assintomáticos, incluindo aqueles com hérnia hiatal subjacente, que sabidamente predispõem à DRGE.

Atualmente, os dois métodos comumente empregados para classificação endoscópica de uma hérnia hiatal são pelo seu comprimento axial, ou pela graduação da válvula do retalho gastroesofágico, mais conhecido como sistema de classificação de Hill.

Vários estudos de coorte retrospectivos documentaram uma redução na DRGE pós-operatória após um LSG concomitante com um reparo de hérnia hiatal, em pacientes com hérnia hiatal diagnosticada pré-operatória. No entanto, até o momento, há apenas um estudo controlado randomizado que comparou a eficácia do LSG concomitante com ou sem um reparo concomitante de hérnia de hiato. Dos 100 pacientes, o estudo não relatou nenhuma diferença na incidência de DRGE pós-operatória entre os 2 grupos. No entanto, o julgamento teve várias limitações. Em primeiro lugar, incluiu pacientes sem hérnia hiatal subjacente. De fato, dos 100 pacientes, 25 deles não têm hérnia hiatal subjacente, portanto, pode favorecer o resultado em direção à hipótese nula. Posteriormente, embora o estudo tenha tentado randomizar os participantes, enquanto a maioria das características basais são bem randomizadas, o elemento mais crucial no estudo, que foi o comprimento da hérnia hiatal, foi significativamente diferente entre os 2 grupos. Em terceiro lugar, o desfecho primário foi uma pontuação subjetiva por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Por fim, sabe-se que a avaliação da presença de hérnia hiatal pelo comprimento axial é operador-dependente, bem como sujeita a alterações entre a inspiração e a expiração, o que pode tornar sua avaliação menos objetiva.

Os investigadores propõem usar o sistema de classificação alternativo para classificar uma hérnia hiatal, chamado sistema de classificação de Hill, para determinar a frouxidão hiatal pré-operatória da válvula gastroesofágica, para determinar quais pacientes provavelmente se beneficiarão de um LSG com um reparo concomitante de hérnia hiatal. O sistema, introduzido pela primeira vez por Hill et al em 1996, foi derivado de um estudo observacional de 13 cadáveres para determinar a presença de uma válvula anti-refluxo e hérnia de hiato. Na ausência de uma hérnia de hiato, o ângulo de His, definido como a angulação aguda ao longo da maior curva do estômago onde o esôfago entra no estômago, cria um mecanismo de válvula de aba. Essa frouxidão dessa válvula de aba varia e pode ser graduada objetivamente com base na classificação de Hill. Essa classificação tem se mostrado superior à medida axial de uma hérnia de hiato na avaliação endoscópica da junção gastroesofágica e sua associação com a DRGE.

O sistema de classificação do Hill é muito mais objetivo. A junção gastroesofágica grau III é avaliada de forma fácil e objetiva, com pouca variabilidade interobservador, pela presença de falha no fechamento do endoscópio ao redor do hiato. Ao contrário dos pacientes com junção gastroesofágica grau IV de Hill com uma hérnia hiatal franca, esses pacientes com junção gastroesofágica grau III têm principalmente uma junção frouxa, com no máximo uma hérnia hiatal fisiológica (<3 cm) no comprimento axial.

Assim, este estudo propõe usar o sistema de classificação de Hill para avaliar a eficácia de um reparo crural concomitante com LSG em pacientes com válvula de retalho gastroesofágico frouxa. A hipótese dos investigadores é que um grupo seleto de pacientes com uma junção gastroesofágica frouxa subjacente pode se beneficiar de um reparo crural concomitante com LSG. Este grupo de pacientes, com junção gastroesofágica grau III, que tem um hiato frouxo e uma hérnia hiatal pequena ou fisiológica, pode potencialmente ser o único grupo de pacientes que pode se beneficiar de uma hérnia hiatal laparoscópica ou reparo crural.

Design de estudo:

Este estudo será um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de dupla instituição, envolvendo cirurgiões do Serviço Gastrointestinal Superior e Bariátrico, Departamento de Cirurgia Geral, Hospital Geral de Sengkang (SKH), bem como do Departamento de Cirurgia Gastrointestinal Superior e Bariátrica, Singapura Hospital Geral (SGH).

População do estudo:

Os pacientes elegíveis virão de pacientes que visitam a clínica de consulta de cirurgia bariátrica de SKH e SGH. Os pacientes considerados elegíveis para cirurgia bariátrica sempre serão submetidos a uma esofagogastroduodenoscopia de rotina como parte da avaliação pré-operatória padrão. Os pacientes diagnosticados na esofagogastroduodenoscopia no pré-operatório com uma válvula de retalho gastroesofágico de grau 3 de Hill, sem evidência de EE, serão então recrutados.

Os pacientes incluídos devem ser pacientes com idade entre 21-65 anos, capazes de fornecer consentimento informado, com junção gastroesofágica de grau III de Hill, que optaram por se submeter a LSG.

Os pacientes excluídos incluirão pacientes que não podem ou não desejam fornecer consentimento informado, com contra-indicações para LSG, que optaram por não LSG, que tiveram cirurgia gastrointestinal superior anterior, que têm EE pré-operatório documentado em endoscopia, classificados como Hill's grau I, II ou junção gastroesofágica IV na visão de retroflexão do endoscópio com o estômago totalmente distendido.

Randomization:

Os pacientes serão cegos para sua alocação de randomização. Sua alocação só será divulgada caso ocorra algum evento adverso, conforme orientações éticas, ou após o término de seu seguimento de 1 ano.

Medidas de resultado:

As medidas de desfecho primário serão a presença de EE no final de seu acompanhamento de 1 ano após a endoscopia de 1 ano. As medidas de resultados secundários incluirão quaisquer diferenças no questionário de qualidade de vida SF-36, diferenças em sua Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, bem como um questionário de Qualidade de Vida em Refluxo e Dispepsia.