Riparazione crurale durante la gastrectomia a manica laparoscopica in pazienti con giunzione gastroesofagea lassa (REPAIR)

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una delle procedure bariatriche più comuni eseguite in tutto il mondo, rappresentando oltre il 50% di tutte le procedure bariatriche e con una perdita di peso rispettabile e benefici metabolici paragonabili al gold standard laparoscopico Roux-en-Y gastrico circonvallazione. Tuttavia, uno dei principali svantaggi della LSG è la sua tendenza a causare la malattia da reflusso gastroesofageo postoperatoria (GERD) e l'esofagite erosiva (EE).

Ad oggi, è ampiamente accettato che la LSG debba essere evitata per i pazienti con GERD o EE sottostanti. Tuttavia, non vi è consenso per i pazienti asintomatici, compresi quelli con un'ernia iatale sottostante, che è nota per predisporre alla MRGE.

Attualmente, i due metodi comunemente impiegati per la classificazione endoscopica di un'ernia iatale sono tramite la sua lunghezza assiale o tramite la classificazione della valvola a cerniera gastroesofagea, meglio nota come sistema di classificazione di Hill.

Numerosi studi di coorte retrospettivi hanno documentato una riduzione della GERD postoperatoria a seguito di un LSG concomitante con una riparazione dell'ernia iatale, in pazienti con un'ernia iatale diagnosticata preoperatoria. Tuttavia, ad oggi, esiste un solo studio controllato randomizzato che ha confrontato l'efficacia della concomitante LSG con o senza una concomitante riparazione dell'ernia iatale. Dei 100 pazienti, lo studio non ha riportato alcuna differenza nell'incidenza di MRGE postoperatoria tra i 2 gruppi. Tuttavia, il processo aveva diversi limiti. In primo luogo, includeva pazienti senza ernia iatale sottostante. Infatti, dei 100 pazienti, 25 di loro non hanno ernia iatale sottostante, quindi possono favorire l'esito verso l'ipotesi nulla. Successivamente, sebbene lo studio abbia tentato di randomizzare i partecipanti, mentre la maggior parte delle caratteristiche di base sono ben randomizzate, l'elemento più cruciale nello studio, che era la lunghezza dell'ernia iatale, era significativamente diverso tra i 2 gruppi. In terzo luogo, l'outcome primario era un punteggio soggettivo tramite la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Infine, è noto che la valutazione della presenza di un'ernia iatale attraverso la lunghezza assiale è operatore-dipendente, nonché soggetta a variazioni tra inspirazione ed espirazione, che possono rendere la sua valutazione meno oggettiva.

I ricercatori propongono di utilizzare il sistema di classificazione alternativo per la classificazione di un'ernia iatale, chiamato sistema di classificazione di Hill, per determinare la lassità iatale preoperatoria della valvola a lembo gastroesofageo, per determinare quali pazienti beneficeranno probabilmente di un LSG con una concomitante riparazione dell'ernia iatale. Il sistema, introdotto per la prima volta da Hill et al nel 1996, è stato derivato da uno studio osservazionale di 13 cadaveri per determinare la presenza di una valvola antireflusso e di un'ernia iatale. In assenza di un'ernia iatale, l'angolo di His, definito come l'angolazione acuta lungo la curva maggiore dello stomaco dove l'esofago entra nello stomaco, crea un meccanismo di valvola a cerniera. Questo lassismo di questa valvola a cerniera varia e può essere valutato oggettivamente in base alla classificazione di Hill. Questa classificazione si è dimostrata superiore alla misurazione assiale di un'ernia iatale nella valutazione endoscopica della giunzione gastroesofagea e della sua associazione con GERD.

Il sistema di classificazione di Hill è molto più obiettivo. La giunzione gastroesofagea di grado III è facilmente e oggettivamente valutata, con poca variabilità inter-osservatore, dalla presenza di una mancata chiusura dell'endoscopio attorno allo iato. A differenza dei pazienti con giunzione gastroesofagea di grado IV di Hill con un'ernia iatale franca, questi pazienti con giunzione gastroesofagea di grado III hanno principalmente una giunzione lassa, con al massimo un'ernia iatale fisiologica (<3 cm) sulla lunghezza assiale.

Pertanto, questo studio propone di utilizzare il sistema di classificazione di Hill per valutare l'efficacia di una riparazione crurale concomitante con LSG in pazienti con valvola a lembo gastroesofageo lassista. I ricercatori ipotizzano che un gruppo selezionato di pazienti con una giunzione gastroesofagea lassa sottostante possa beneficiare di una concomitante riparazione crurale con LSG. Questo gruppo di pazienti, con giunzione gastroesofagea di grado III, che hanno uno iato lasso e un'ernia iatale piccola o fisiologica, può potenzialmente essere l'unico gruppo di pazienti che può beneficiare di un'ernia iatale laparoscopica o di una riparazione crurale.

Disegno dello studio:

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a doppia istituzione, in doppio cieco, che coinvolge i chirurghi del Servizio gastrointestinale superiore e bariatrico, Dipartimento di chirurgia generale, Sengkang General Hospital (SKH) e il Dipartimento di chirurgia gastrointestinale superiore e bariatrica, Singapore Ospedale Generale (SGH).

Popolazione studiata:

I pazienti idonei proverranno da pazienti che visitano la clinica di consultazione di chirurgia bariatrica sia da SKH che da SGH. I pazienti ritenuti idonei per la chirurgia bariatrica saranno sempre sottoposti a un'esofagogastroduodenoscopia di routine come parte della valutazione preoperatoria standard. Verranno quindi reclutati i pazienti che all'esofagogastroduodenoscopia riscontrati preoperatoriamente hanno una valvola a lembo gastroesofageo di grado 3 di Hill, senza evidenza di EE.

I pazienti inclusi dovrebbero essere pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni, in grado di fornire il consenso informato, con giunzione gastroesofagea di III grado di Hill, che hanno scelto di sottoporsi a LSG.

I pazienti esclusi includeranno pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato, con controindicazioni alla LSG, che hanno optato per la LSG, che hanno subito un precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, che hanno EE preoperatorio documentato all'endoscopia, che sono classificati di grado I, II di Hill o IV giunzione gastroesofagea in retroflessione dell'endoscopio con lo stomaco completamente disteso.

Randomizzazione:

I pazienti saranno all'oscuro della loro assegnazione di randomizzazione. La loro assegnazione sarà resa nota solo in caso di evento avverso, come da linee guida etiche, o dopo la fine del follow-up di 1 anno.

Misure di risultato:

Le misure di esito primarie saranno la presenza di EE alla fine del follow-up di 1 anno dopo l'endoscopia di 1 anno. Le misure di esito secondarie includeranno eventuali differenze nel questionario sulla qualità della vita SF-36, differenze nella loro scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, nonché un questionario sulla qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia.