胃食管结合部松弛患者腹腔镜袖状胃切除术中的小腿修复 (REPAIR)

腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是世界上最常见的减肥手术之一，占所有减肥手术的 50% 以上，具有可观的减肥和代谢益处，可与金标准腹腔镜 Roux-en-Y 胃切除术相媲美旁路。 然而，LSG 的主要缺点之一是它容易引起术后胃食管反流病 (GERD) 和糜烂性食管炎 (EE)。

迄今为止，人们普遍认为患有潜在 GERD 或 EE 的患者应避免使用 LSG。 然而，对于无症状患者，包括那些已知易患 GERD 的潜在食管裂孔疝患者，尚无共识。

目前，两种常用的食管裂孔疝内​​窥镜分类方法是通过其轴向长度，或通过分级胃食管瓣阀，更为人所知的是希尔分类系统。

多项回顾性队列研究表明，在术前诊断为食管裂孔疝的患者中，伴随 LSG 和食管裂孔疝修补术可减少术后 GERD。 然而，迄今为止，只有一项随机对照试验比较了伴随 LSG 与或不与伴随食管裂孔疝修补术的疗效。 在 100 名患者中，该试验未报告两组术后 GERD 发生率有任何差异。 然而，该试验有几个局限性。 首先，它包括没有潜在食管裂孔疝的患者。 事实上，在 100 名患者中，有 25 名患者没有潜在的食管裂孔疝，因此可能有利于零假设的结果。 随后，虽然该研究试图将参与者随机化，但大多数基线特征都是随机化的，但研究中最关键的因素，即食管裂孔疝的长度，在两组之间存在显着差异。 第三，主要结果是通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 得出的主观评分。 最后，已知通过轴向长度评估是否存在食管裂孔疝取决于操作者，并且受吸气和呼气之间的变化影响，这可能使其评估不那么客观。

研究人员建议使用称为 Hill 分类系统的替代分类系统对食管裂孔疝进行分级，以确定胃食管瓣阀的术前食管裂孔松弛度，以确定哪些患者可能会受益于 LSG 并同时进行食管裂孔疝修复。 该系统由 Hill 等人于 1996 年首次引入，源自对 13 具尸体的观察性研究，以确定是否存在抗反流阀和食管裂孔疝。 在没有食管裂孔疝的情况下，His 角（定义为沿食道进入胃的胃大曲线的锐角）会产生瓣阀机制。 这种瓣阀的松弛度各不相同，可以根据 Hill 的分类进行客观分级。 在胃食管交界处的内窥镜评估及其与 GERD 的关联中，这种分类已被证明优于食管裂孔疝的轴向测量。

希尔的分类系统更为客观。 III 级胃食管交界处很容易客观地评估，观察者之间的变异性很小，通过在裂孔周围的内窥镜闭合失败。 与具有明显食管裂孔疝的 Hill IV 级胃食管交界处患者不同，这些具有 III 级胃食管交界处的患者主要具有松弛的交界处，至多具有轴向长度的生理性（<3cm）食管裂孔疝。

因此，本研究建议使用 Hill 的分类系统来评估伴有 LSG 的小腿修复对胃食管瓣膜松弛患者的疗效。 研究人员假设一组选定的胃食管交界处松弛的患者可能会受益于 LSG 伴随的小腿修复。 这组患者具有 III 级胃食管交界处，有松弛裂孔和小的或生理性裂孔疝，可能是唯一可能受益于腹腔镜裂孔疝或小腿修复的患者组。

学习规划：

这项研究将是一项双机构、双盲、随机对照试验，涉及来自盛港综合医院 (SKH) 普通外科上消化道和减肥服务部门以及新加坡上消化道和减肥外科部门的外科医生综合医院 (SGH)。

研究人群：

符合条件的患者将来自 SKH 和 SGH 的减肥手术咨询诊所的患者。 被认为符合减肥手术条件的患者将始终接受常规食管胃十二指肠镜检查作为标准术前评估的一部分。 术前在食管胃十二指肠镜检查中发现有 Hill 级 3 级胃食管瓣阀且没有 EE 证据的患者将被招募。

纳入的患者应为年龄在 21-65 岁之间、能够提供知情同意书、Hill's III 级胃食管交界处并选择接受 LSG 的患者。

被排除的患者将包括不能或不愿提供知情同意、有 LSG 禁忌症的患者、选择不接受 LSG 的患者、既往接受过上消化道手术的患者、术前内窥镜检查记录的 EE 分级为 Hill's I、II 级的患者或 IV 胃食管交界处在内窥镜的后屈视图上，胃完全膨胀。

随机化：

患者将不知道他们的随机分配。 他们的分配只有在出现任何不良事件时才会公布，根据道德准则，或在他们的 1 年随访结束后。

结果措施：

主要结果指标将是在 1 年内窥镜检查后 1 年随访结束时出现 EE。 次要结果测量将包括 SF-36 生活质量问卷的任何差异、胃肠道症状评定量表的差异，以及反流和消化不良生活质量问卷。