弛緩した胃食道接合部を有する患者における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中の下腿修復 (REPAIR)

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）は、世界中で最も一般的に行われている肥満治療処置の 1 つで、すべての肥満治療処置の 50% 以上を占め、ゴールドスタンダードである腹腔鏡下ルーアンワイ胃切除術に匹敵するかなりの体重減少と代謝上の利点があります。バイパス。 しかし、LSG の主な欠点の 1 つは、術後胃食道逆流症 (GERD) やびらん性食道炎 (EE) を引き起こす傾向があることです。

現在まで、胃食道逆流症またはEEの基礎疾患のある患者にはLSGを避けるべきであることが広く受け入れられています。 しかし、胃食道逆流症の素因となることが知られている食道裂孔ヘルニアを基礎に持つ患者を含め、無症候性の患者についてはコンセンサスが得られていない。

現在、食道裂孔ヘルニアの内視鏡による分類には、軸長による方法と、ヒル分類システムとしてよく知られている胃食道フラップ弁の等級による方法の 2 つが一般的に使用されています。

複数の後向きコホート研究では、術前に食道裂孔ヘルニアと診断された患者において、食道裂孔ヘルニア修復と併用したLSG後の術後胃食道逆流症の減少が実証されています。 しかし、今日まで、食道裂孔ヘルニア修復の併用の有無にかかわらず、LSG の併用の有効性を比較したランダム化比較試験は 1 件しかありません。 100人の患者のうち、この試験では2つのグループ間で術後胃食道逆流症の発生率に差は報告されませんでした。 ただし、この裁判にはいくつかの制限がありました。 まず、基礎的な食道裂孔ヘルニアのない患者も含まれていました。 実際、100 人の患者のうち 25 人には根本的な食道裂孔ヘルニアが存在しないため、帰無仮説に近い結果が得られる可能性があります。 その後、この研究では参加者のランダム化が試みられましたが、ほとんどのベースライン特性は十分にランダム化されていますが、研究で最も重要な要素である食道裂孔ヘルニアの長さは 2 つのグループ間で大きく異なりました。 第三に、主要評価項目は、胃腸症状評価スケール (GSRS) による主観的なスコアでした。 最後に、眼軸長による食道裂孔ヘルニアの存在の評価は、術者に依存するだけでなく、吸気と呼気の間の変化の影響を受けることが知られており、そのため評価の客観性が低下する可能性があります。

研究者らは、ヒル分類システムと呼ばれる食道裂孔ヘルニアを等級付けるための代替分類システムを使用して、胃食道フラップ弁の術前の食道裂孔弛緩性を判定し、どの患者が食道裂孔ヘルニア修復を伴うLSGから利益を得る可能性が高いかを決定することを提案している。 このシステムは、1996 年に Hill らによって初めて導入され、逆流防止弁と食道裂孔ヘルニアの存在を確認するための 13 人の死体の観察研究から派生しました。 食道裂孔ヘルニアがない場合、食道が胃に入る部分の胃の大きな湾曲に沿った鋭角形成として定義されるヒス角がフラップ弁機構を形成します。 このフラップ バルブの緩みはさまざまであり、ヒルの分類に基づいて客観的に等級付けできます。 この分類は、胃食道接合部および胃食道逆流症との関連性の内視鏡評価において、食道裂孔ヘルニアの軸方向測定よりも優れていることが示されています。

ヒルの分類システムははるかに客観的です。 グレード III の胃食道接合部は、食道裂孔周囲の内視鏡の閉鎖不全の存在によって、観察者間のばらつきがほとんどなく、簡単かつ客観的に評価されます。 明白な食道裂孔ヘルニアを伴うヒルのグレード IV の胃食道接合部を有する患者とは異なり、グレード III の胃食道接合部を有するこれらの患者は主に緩い胃食道接合部を有し、軸方向の長さでせいぜい生理学的 (<3cm) の食道裂孔ヘルニアがあります。

したがって、この研究は、胃食道フラップ弁が弛緩している患者において、ヒルの分類システムを使用して、LSG を併用した下腿修復の有効性を評価することを提案しています。 研究者らは、胃食道接合部の弛緩を基礎とする選択された患者グループは、LSGによる下腿修復の併用から恩恵を受ける可能性があると仮説を立てている。 グレード III の胃食道接合部を有し、緩い食道裂孔と小さなまたは生理的食道裂孔ヘルニアを有するこの患者グループは、腹腔鏡下食道裂孔ヘルニアまたは下腿修復術から恩恵を受ける可能性がある唯一の患者グループである可能性があります。

研究デザイン:

この研究は、センカン総合病院（SKH）一般外科の上部消化管・肥満科とシンガポールの上部消化管・肥満外科の外科医が参加する二重施設二重盲検ランダム化対照試験となる。総合病院 (SGH)。

調査対象母集団：

対象となる患者は、SKH と SGH の両方から肥満外科相談クリニックを訪れる患者です。 肥満手術の適応があるとみなされる患者は、標準的な術前評価の一環として、常に定期的な食道胃十二指腸内視鏡検査を受けます。 術前の食道胃十二指腸鏡検査でヒルのグレード 3 の胃食道フラップ弁を有することが判明し、EE の証拠がない患者が採用されます。

対象となる患者は、年齢が21～65歳で、インフォームドコンセントが得られ、ヒル病グレードIIIの胃食道接合部を有し、LSGを受けることを選択した患者でなければならない。

除外される患者には、インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない患者、LSGに禁忌がある患者、LSGを受けないことを選択した患者、以前に上部消化管手術を受けた患者、術前に内視鏡検査でEEが記録されている患者、ヒルのグレードI、IIに分類された患者が含まれる。または、胃を完全に拡張させた内視鏡の後屈像による IV 胃食道接合部。

ランダム化:

患者はランダム化の割り当てを知らされなくなります。 彼らの割り当ては、倫理ガイドラインに従って有害事象が発生した場合、または1年間の追跡調査終了後にのみ明らかにされます。

結果の尺度:

主要評価項目は、1 年間の内視鏡検査後の 1 年間の追跡調査終了時の EE の有無です。 副次的評価項目には、SF-36 の生活の質に関するアンケートの差異、胃腸症状評価スケールの差異、および逆流および消化不良における生活の質のアンケートが含まれます。