Reparación crural durante gastrectomía en manga laparoscópica en pacientes con unión gastroesofágica laxa (REPAIR)

La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos bariátricos más comunes realizados en todo el mundo, representa más del 50 % de todos los procedimientos bariátricos y tiene una pérdida de peso respetable y beneficios metabólicos que son comparables con el estándar gástrico en Y de Roux laparoscópico. derivación. Sin embargo, una de las principales desventajas de la LSG es su tendencia a causar enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) postoperatoria y esofagitis erosiva (EE).

Hasta la fecha, se acepta ampliamente que la LSG debe evitarse en pacientes con ERGE o EE subyacente. Sin embargo, no hay consenso para los pacientes asintomáticos, incluidos aquellos con una hernia de hiato subyacente, que se sabe que predispone a la ERGE.

Actualmente, los dos métodos comúnmente empleados para la clasificación endoscópica de una hernia hiatal son a través de su longitud axial, o mediante la clasificación de la válvula de aleta gastroesofágica, más conocida como el sistema de clasificación de Hill.

Múltiples estudios de cohortes retrospectivos han documentado una reducción de la ERGE postoperatoria después de una LSG concomitante con una reparación de hernia hiatal, en pacientes con una hernia hiatal diagnosticada preoperatoriamente. Sin embargo, hasta la fecha, solo hay un ensayo controlado aleatorio que comparó la eficacia de la LSG concomitante con o sin reparación concomitante de hernia de hiato. De los 100 pacientes, el ensayo no informó diferencias en la incidencia de ERGE postoperatoria entre los 2 grupos. Sin embargo, el ensayo tuvo varias limitaciones. En primer lugar, se incluyeron pacientes sin hernia de hiato subyacente. De hecho, de los 100 pacientes, 25 de ellos no tienen hernia de hiato subyacente, por lo que puede favorecer el resultado hacia la hipótesis nula. Posteriormente, aunque el estudio intentó aleatorizar a los participantes, aunque la mayoría de las características iniciales están bien aleatorizadas, el elemento más crucial del estudio, que fue la longitud de la hernia hiatal, fue significativamente diferente entre los 2 grupos. En tercer lugar, el resultado primario fue una puntuación subjetiva a través de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Por último, se sabe que la evaluación de la presencia de una hernia hiatal a través de la longitud axial es operador-dependiente, así como está sujeta a cambios entre la inspiración y la espiración, lo que puede hacer que su evaluación sea menos objetiva.

Los investigadores proponen usar el sistema de clasificación alternativo para calificar una hernia hiatal, llamado sistema de clasificación de Hill, para determinar la laxitud hiatal preoperatoria de la válvula de aleta gastroesofágica, para determinar qué pacientes probablemente se beneficiarán de una LSG con una reparación concomitante de hernia hiatal. El sistema, introducido por primera vez por Hill et al en 1996, se derivó de un estudio observacional de 13 cadáveres para determinar la presencia de una válvula antirreflujo y una hernia de hiato. En ausencia de una hernia de hiato, el ángulo de His, definido como la angulación aguda a lo largo de la curva mayor del estómago donde el esófago ingresa al estómago, crea un mecanismo de válvula de aleta. Esta laxitud de esta válvula de aleta varía y puede calificarse objetivamente según la clasificación de Hill. Esta clasificación ha demostrado ser superior a la medición axial de una hernia de hiato en la evaluación endoscópica de la unión gastroesofágica y su asociación con ERGE.

El sistema de clasificación de Hill es mucho más objetivo. La unión gastroesofágica de grado III se valora fácil y objetivamente, con poca variabilidad interobservador, por la presencia de un fallo de cierre del endoscopio alrededor del hiato. A diferencia de los pacientes con unión gastroesofágica de grado IV de Hill con una hernia hiatal franca, estos pacientes con unión gastroesofágica de grado III tienen principalmente una unión laxa, con una hernia hiatal fisiológica (<3 cm) como máximo en la longitud axial.

Por lo tanto, este estudio propone utilizar el sistema de clasificación de Hill para evaluar la eficacia de una reparación crural concomitante con LSG en pacientes con una válvula de aleta gastroesofágica laxa. La hipótesis de los investigadores es que un grupo selecto de pacientes con una unión gastroesofágica laxa subyacente puede beneficiarse de una reparación crural concomitante con LSG. Este grupo de pacientes, con unión gastroesofágica de grado III, que tienen un hiato laxo y una hernia hiatal pequeña o fisiológica, puede ser potencialmente el único grupo de pacientes que puede beneficiarse de una hernia hiatal laparoscópica o reparación crural.

Diseño del estudio:

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de doble institución, en el que participarán cirujanos del Servicio Bariátrico y Gastrointestinal Superior, Departamento de Cirugía General, Hospital General de Sengkang (SKH), así como del Departamento de Cirugía Bariátrica y Gastrointestinal Superior, Singapur. Hospital General (SGH).

Población de estudio:

Los pacientes elegibles provendrán de pacientes que visitan la clínica de consulta de cirugía bariátrica de SKH y SGH. Los pacientes que se consideren elegibles para la cirugía bariátrica siempre se someterán a una esofagogastroduodenoscopia de rutina como parte de la evaluación preoperatoria estándar. Los pacientes que en el preoperatorio de esofagogastroduodenoscopía tengan una válvula de aleta gastroesofágica de grado 3 de Hill, sin evidencia de EE, serán entonces reclutados.

Los pacientes incluidos deben ser pacientes con edades comprendidas entre 21-65 años, capaces de dar su consentimiento informado, con unión gastroesofágica grado III de Hill, que hayan optado por someterse a una GML.

Los pacientes excluidos incluirán pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado, que tienen contraindicaciones para la LSG, que han optado por no recibir la LSG, que se han sometido a una cirugía gastrointestinal superior previa, que tienen una EE preoperatoria documentada en la endoscopia, que están clasificados como grado I, II de Hill o Unión gastroesofágica IV en retroflexión del endoscopio con el estómago completamente distendido.

Aleatorización:

Los pacientes estarán cegados a su asignación de aleatorización. Solo se dará a conocer su asignación en caso de que se presente algún evento adverso, según las pautas éticas, o al finalizar el seguimiento de 1 año.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado primarias serán la presencia de EE al final de su seguimiento de 1 año después de la endoscopia de 1 año. Las medidas de resultado secundarias incluirán cualquier diferencia en el cuestionario de calidad de vida SF-36, diferencias en su escala de calificación de síntomas gastrointestinales, así como un cuestionario de calidad de vida en reflujo y dispepsia.