Crural reparasjon under laparoskopisk ermet gastrectomy hos pasienter med en slapp gastroøsofageal overgang (REPAIR)

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er en av de vanligste bariatriske prosedyrene som utføres over hele verden, og står for mer enn 50 % av alle bariatriske prosedyrer, og med respektabelt vekttap og metabolske fordeler som kan sammenlignes med gullstandarden laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk. bypass. En av hovedulempene med LSG er imidlertid dens tendens til å forårsake postoperativ gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og erosiv øsofagitt (EE).

Til dags dato er det allment akseptert at LSG bør unngås for pasienter med underliggende GERD eller EE. Imidlertid er det ingen konsensus for asymptomatiske pasienter, inkludert de med en underliggende hiatal brokk, som er kjent for å disponere for GERD.

For tiden er de to vanligste metodene for endoskopisk klassifisering av en hiatal brokk via dens aksiale lengde, eller ved å gradere den gastroøsofageale klaffen, bedre kjent som Hill's klassifiseringssystem.

Flere retrospektive kohortstudier har dokumentert en reduksjon i postoperativ GERD etter en samtidig LSG med en hiatal brokkreparasjon, hos pasienter med et preoperativt diagnostisert hiatal brokk. Til dags dato er det imidlertid bare én randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av samtidig LSG med eller uten samtidig reparasjon av hiatal brokk. Av de 100 pasientene rapporterte ikke studien noen forskjeller i forekomsten av postoperativ GERD mellom de 2 gruppene. Rettssaken hadde imidlertid flere begrensninger. For det første inkluderte det pasienter uten underliggende hiatal brokk. Faktisk, av de 100 pasientene, har 25 av dem ingen underliggende hiatal brokk, og kan derfor favorisere resultatet mot nullhypotesen. Deretter, selv om studien forsøkte å randomisere deltakerne, mens de fleste baseline-karakteristikkene er godt randomiserte, var det mest avgjørende elementet i studien, som var lengden på hiatal brokk, signifikant forskjellig mellom de to gruppene. For det tredje var det primære resultatet en subjektiv poengsum via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Til slutt er vurdering av tilstedeværelsen av et hiatal brokk via den aksiale lengden kjent for å være operatøravhengig, samt gjenstand for endringer mellom inspirasjon og ekspirasjon, noe som kan gjøre vurderingen mindre objektiv.

Etterforskerne foreslår å bruke det alternative klassifiseringssystemet for å gradere et hiatal brokk, kalt Hill's klassifiseringssystem, for å bestemme den preoperative hiatale slappheten til den gastroøsofageale klaffen, for å bestemme hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av en LSG med en samtidig reparasjon av hiatal brokk. Systemet, først introdusert av Hill et al i 1996, ble avledet fra en observasjonsstudie av 13 kadavere for å bestemme tilstedeværelsen av en anti-refluksventil og hiatal brokk. I fravær av et hiatal brokk, skaper vinkelen på His, definert som den akutte vinklingen langs den større kurven av magesekken der spiserøret kommer inn i magen, en klaffventilmekanisme. Denne slappheten til denne klaffventilen varierer og kan graderes objektivt basert på Hills klassifisering. Denne klassifiseringen har vist seg å være overlegen den aksiale målingen av en hiatal brokk i den endoskopiske vurderingen av det gastroøsofageale krysset og dets assosiasjon med GERD.

Hill's klassifiseringssystem er mye mer objektivt. Grad III gastroøsofageal-krysset vurderes enkelt og objektivt, med liten inter-observatørvariabilitet, ved tilstedeværelsen av en svikt i lukking av endoskopet rundt hiatus. I motsetning til pasienter med Hill's grad IV gastroøsofageal junction med en åpen hiatal brokk, har disse pasientene med en grad III gastroøsofageal junction hovedsakelig en lax junction, med høyst et fysiologisk (<3cm) hiatal brokk på aksial lengde.

Derfor foreslår denne studien å bruke Hill's klassifiseringssystem for å vurdere effekten av en samtidig koralreparasjon med LSG hos pasienter med en slapp gastroøsofageal klaff. Etterforskernes hypotese er at en utvalgt gruppe pasienter med en underliggende slapp gastroøsofageal overgang kan ha nytte av en samtidig koralreparasjon med LSG. Denne gruppen av pasienter, med grad III gastroøsofageal overgang, som har en slapp hiatus og en liten eller fysiologisk hiatal brokk, kan potensielt den eneste pasientgruppen som kan ha nytte av en laparoskopisk hiatal brokk eller crural reparasjon.

Studere design:

Denne studien vil være en dobbel institusjon, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie, som involverer kirurger fra Upper Gastrointestinal and Bariatric Service, Department of General Surgery, Sengkang General Hospital (SKH) samt Department of Upper Gastrointestinal and Bariatric Surgery, Singapore Generelt sykehus (SGH).

Studiepopulasjon:

Kvalifiserte pasienter vil komme fra pasienter som besøker konsultasjonsklinikken for fedmekirurgi fra både SKH og SGH. Pasienter som anses kvalifisert for fedmekirurgi vil alltid gjennomgå en rutinemessig esophagogastroduodenoskopi som en del av standard preoperativ evaluering. Pasienter som ved esophagogastroduodenoskopi preoperativt har en Hill's grad 3 gastroøsofageal klaffe, uten tegn på EE, vil deretter bli rekruttert.

Inkluderte pasienter bør være pasienter i alderen 21-65 år, i stand til å gi informert samtykke, med Hills grad III gastroøsofageal overgang, som har valgt å gjennomgå LSG.

Ekskluderte pasienter vil inkludere pasienter som ikke er i stand til eller villige til å gi informert samtykke, med kontraindikasjoner mot LSG, som ikke har valgt LSG, som tidligere har hatt øvre gastrointestinal kirurgi, som har preoperativ dokumentert EE på endoskopi, som er gradert Hill's grad I, II eller IV gastroøsofageal overgang på retrofleksjonsvisning av endoskopet med magen helt utspilt.

Randomisering:

Pasienter vil bli blindet for deres randomiseringstildeling. Tildelingen deres vil bare bli gjort kjent dersom det oppstår en uønsket hendelse, i henhold til etiske retningslinjer, eller etter slutten av 1-års oppfølging.

Utfallsmål:

Primære utfallsmål vil være tilstedeværelse av EE ved slutten av 1-års oppfølging etter 1-års endoskopi. Sekundære utfallsmål vil inkludere eventuelle forskjeller i SF-36 livskvalitetsspørreskjema, forskjeller i deres Gastrointestinal Symptom Rating Scale, samt et Quality of Life in Reflux and Dyspepsia-spørreskjema.