Naprawa podudzia podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z luźnym połączeniem żołądkowo-przełykowym (REPAIR)

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur bariatrycznych na całym świecie, stanowiącą ponad 50% wszystkich procedur bariatrycznych i przynoszącą przyzwoitą utratę wagi i korzyści metaboliczne, które są porównywalne ze złotym standardem laparoskopii żołądka Roux-en-Y objazd. Jednak jedną z głównych wad LSG jest skłonność do wywoływania pooperacyjnej choroby refluksowej przełyku (GERD) i erozyjnego zapalenia przełyku (EE).

Do chwili obecnej powszechnie przyjmuje się, że należy unikać LSG u pacjentów z GERD lub EE. Jednak nie ma zgody co do pacjentów bezobjawowych, w tym pacjentów z podstawową przepukliną rozworu przełykowego, o której wiadomo, że predysponuje do GERD.

Obecnie dwie powszechnie stosowane metody endoskopowej klasyfikacji przepukliny rozworu przełykowego polegają na jej długości osiowej lub na ocenie zastawki klapki żołądkowo-przełykowej, lepiej znanej jako system klasyfikacji Hilla.

Wiele retrospektywnych badań kohortowych udokumentowało zmniejszenie pooperacyjnego GERD po jednoczesnym zastosowaniu LSG z naprawą przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów z rozpoznaną przed operacją przepukliną rozworu przełykowego. Jednak do tej pory istnieje tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównano skuteczność jednoczesnego LSG z towarzyszącą naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej. Spośród 100 pacjentów badanie nie wykazało żadnych różnic w częstości występowania pooperacyjnej refluksu żołądkowo-przełykowego między dwiema grupami. Jednak próba miała kilka ograniczeń. Po pierwsze, obejmował pacjentów bez podstawowej przepukliny rozworu przełykowego. W rzeczywistości spośród 100 pacjentów 25 z nich nie ma podstawowej przepukliny rozworu przełykowego, co może faworyzować wynik w kierunku hipotezy zerowej. Następnie, chociaż w badaniu podjęto próbę randomizacji uczestników, podczas gdy większość podstawowych cech jest dobrze dobrana losowo, najważniejszy element badania, którym była długość przepukliny rozworu przełykowego, różnił się istotnie między dwiema grupami. Po trzecie, głównym wynikiem była subiektywna ocena za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Wreszcie wiadomo, że ocena obecności przepukliny rozworu przełykowego na podstawie długości osiowej zależy od operatora, a także podlega zmianom między wdechem a wydechem, co może sprawić, że ocena będzie mniej obiektywna.

Badacze proponują zastosowanie alternatywnego systemu klasyfikacji do oceny przepukliny rozworu przełykowego, zwanego systemem klasyfikacji Hilla, w celu określenia przedoperacyjnej wiotkości rozworu zastawki żołądkowo-przełykowej, aby określić, którzy pacjenci prawdopodobnie odniosą korzyści z LSG z towarzyszącą naprawą przepukliny rozworu przełykowego. System, wprowadzony po raz pierwszy przez Hilla i wsp. w 1996 r., wywodzi się z badania obserwacyjnego 13 zwłok w celu określenia obecności zastawki przeciwzwrotnej i przepukliny rozworu przełykowego. W przypadku braku przepukliny rozworu przełykowego kąt Hisa, zdefiniowany jako ostre kątowanie wzdłuż większej krzywizny żołądka, w miejscu, w którym przełyk wchodzi do żołądka, tworzy mechanizm zastawki klapowej. Ta wiotkość tego zaworu klapowego jest różna i może być obiektywnie oceniona na podstawie klasyfikacji Hilla. Wykazano, że ta klasyfikacja jest lepsza od pomiaru osiowego przepukliny rozworu przełykowego w endoskopowej ocenie połączenia żołądkowo-przełykowego i jego związku z GERD.

System klasyfikacji Hill's jest znacznie bardziej obiektywny. Połączenie żołądkowo-przełykowe III stopnia można łatwo i obiektywnie ocenić, z niewielką zmiennością między obserwatorami, na podstawie braku zamknięcia endoskopu wokół rozworu. W przeciwieństwie do pacjentów ze złączem żołądkowo-przełykowym IV stopnia Hilla z przepukliną rozworu przełykowego, ci pacjenci ze złączem żołądkowo-przełykowym III stopnia mają głównie luźne połączenie, z co najwyżej fizjologiczną (<3 cm) przepukliną rozworu przełykowego na długości osiowej.

Dlatego w tym badaniu zaproponowano zastosowanie systemu klasyfikacji Hilla do oceny skuteczności jednoczesnej naprawy podudzi za pomocą LSG u pacjentów z luźną zastawką płata żołądkowo-przełykowego. Badacze postawili hipotezę, że wybrana grupa pacjentów z luźnym połączeniem żołądkowo-przełykowym może odnieść korzyści z jednoczesnej naprawy podudzi za pomocą LSG. Ta grupa pacjentów ze złączem żołądkowo-przełykowym III stopnia, z luźną rozworem przełyku i małą lub fizjologiczną przepukliną rozworu przełykowego, może potencjalnie być jedyną grupą pacjentów, która może odnieść korzyści z laparoskopowej przepukliny rozworu przełykowego lub naprawy podudzi.

Projekt badania:

To badanie będzie podwójną instytucją, podwójnie zaślepioną, randomizowaną próbą kontrolną, z udziałem chirurgów z górnego odcinka przewodu pokarmowego i bariatrycznego, Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Ogólnego Sengkang (SKH), a także Oddziału Górnego Pokarmu i Chirurgii Bariatrycznej w Singapurze Szpital Ogólny (SGH).

Badana populacja:

Kwalifikujący się pacjenci będą pochodzić od pacjentów zgłaszających się do poradni chirurgii bariatrycznej zarówno z SKH, jak i SGH. Pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej zawsze będą poddawani rutynowej esophagogastroduodenoskopii w ramach standardowej oceny przedoperacyjnej. Pacjenci, u których w badaniu przełykowo-gastroduodenoskopowym przed operacją wykryto zastawkę płata żołądkowo-przełykowego stopnia 3. według Hilla, bez dowodów na EE, będą następnie rekrutowani.

Pacjenci objęci badaniem powinni być w wieku od 21 do 65 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, ze złączem żołądkowo-przełykowym III stopnia wg Hilla, którzy zdecydowali się na poddanie się LSG.

Wykluczeni pacjenci będą obejmować pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, z przeciwwskazaniami do LSG, którzy nie zdecydowali się na LSG, którzy przeszli wcześniej operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy mają przedoperacyjną udokumentowaną EE w endoskopii, którzy są sklasyfikowani w skali Hilla I, II lub IV połączenie żołądkowo-przełykowe w widoku wstecznym endoskopu z całkowicie rozdętym żołądkiem.

Randomizacja:

Pacjenci będą ślepi na ich przydział do randomizacji. Ich przydział zostanie podany do wiadomości dopiero w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, zgodnie z wytycznymi etycznymi lub po zakończeniu rocznej obserwacji.

Mierniki rezultatu:

Głównymi miarami wyników będzie obecność EE pod koniec rocznej obserwacji po rocznej endoskopii. Wtórne pomiary wyników będą obejmować wszelkie różnice w kwestionariuszu jakości życia SF-36, różnice w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, a także kwestionariusz jakości życia w refluksie i niestrawności.