Crural reparation under laparoskopisk ærmegatrektomi hos patienter med en slap gastroøsofageal forbindelse (REPAIR)

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en af ​​de mest almindelige bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan, og tegner sig for mere end 50% af alle bariatriske procedurer og med respektable vægttab og metaboliske fordele, der kan sammenlignes med den guldstandard laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk. bypass. En af de største ulemper ved LSG er imidlertid dens tendens til at forårsage postoperativ gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og erosiv esophagitis (EE).

Til dato er det almindeligt accepteret, at LSG bør undgås for patienter med underliggende GERD eller EE. Der er dog ingen konsensus for asymptomatiske patienter, herunder dem med en underliggende hiatal brok, som er kendt for at disponere for GERD.

I øjeblikket er de to almindeligt anvendte metoder til endoskopisk klassificering af en hiatal brok via dens aksiale længde eller ved at sortere den gastroøsofageale klapventil, bedre kendt som Hill's klassifikationssystem.

Flere retrospektive kohortestudier har dokumenteret en reduktion i postoperativ GERD efter en samtidig LSG med en hiatal brok reparation, hos patienter med en præoperativ diagnosticeret hiatal brok. Til dato er der dog kun ét randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenlignede effektiviteten af ​​samtidig LSG med eller uden en samtidig hiatal brokreparation. Af de 100 patienter rapporterede forsøget ingen forskelle i forekomsten af ​​postoperativ GERD mellem de 2 grupper. Retssagen havde dog flere begrænsninger. For det første omfattede det patienter uden underliggende hiatal brok. Faktisk har 25 af de 100 patienter ingen underliggende hiatal brok, hvilket kan favorisere resultatet i retning af nulhypotesen. Efterfølgende, selvom undersøgelsen forsøgte at randomisere deltagerne, mens de fleste baseline-karakteristika er godt randomiserede, var det mest afgørende element i undersøgelsen, som var længden af ​​hiatal brok, signifikant forskellig mellem de 2 grupper. For det tredje var det primære resultat en subjektiv score via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Endelig er vurdering af tilstedeværelsen af ​​et hiatal brok via den aksiale længde kendt for at være operatørafhængig, samt underlagt ændringer mellem inspiration og udånding, hvilket kan gøre vurderingen mindre objektiv.

Efterforskerne foreslår at bruge det alternative klassifikationssystem til klassificering af et hiatal brok, kaldet Hill's klassifikationssystem, til at bestemme den præoperative hiatale slaphed af den gastroøsofageale klapklap for at bestemme, hvilke patienter der sandsynligvis vil have gavn af en LSG med en samtidig reparation af hiatal brok. Systemet, som først blev introduceret af Hill et al i 1996, blev afledt af en observationsundersøgelse af 13 kadavere for at bestemme tilstedeværelsen af ​​en anti-refluksventil og hiatal brok. I fravær af et hiatal brok skaber vinklen på His, defineret som den akutte vinkling langs mavens større kurve, hvor spiserøret kommer ind i maven, en klapventilmekanisme. Denne slaphed af denne klapventil varierer og kan objektivt sorteres baseret på Hill's klassificering. Denne klassifikation har vist sig at være bedre end den aksiale måling af en hiatal brok i den endoskopiske vurdering af den gastroøsofageale forbindelse og dens sammenhæng med GERD.

The Hill's klassifikationssystem er meget mere objektivt. Grad III gastroøsofageal overgangen vurderes let og objektivt, med lille inter-observatør variabilitet, ved tilstedeværelsen af ​​en svigt af lukning af endoskopet omkring hiatus. I modsætning til patienter med Hill's grad IV gastroøsofageal junction med åbenhjertig hiatal brok, har disse patienter med grad III gastroøsofageal junction hovedsageligt en lax junction, med højst et fysiologisk (<3 cm) hiatal brok på aksial længde.

Derfor foreslår denne undersøgelse at bruge Hill's klassifikationssystem til at vurdere effektiviteten af ​​en samtidig kural reparation med LSG hos patienter med en slap gastroøsofageal klapklap. Efterforskernes hypotese, at en udvalgt gruppe patienter med en underliggende slap gastroøsofageal forbindelse kan drage fordel af en samtidig koral reparation med LSG. Denne gruppe af patienter med grad III gastroøsofageal overgang, som har en slap hiatus og en lille eller fysiologisk hiatal brok, kan potentielt være den eneste patientgruppe, der kan have gavn af en laparoskopisk hiatal brok eller crural reparation.

Studere design:

Denne undersøgelse vil være en dobbeltinstitution, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer kirurger fra Upper Gastrointestinal and Bariatric Service, Department of General Surgery, Sengkang General Hospital (SKH) samt Department of Upper Gastrointestinal and Bariatric Surgery, Singapore General Hospital (SGH).

Undersøgelsespopulation:

Støtteberettigede patienter vil komme fra patienter, der besøger den fedmekirurgiske konsultationsklinik fra både SKH og SGH. Patienter, der anses for at være egnede til fedmekirurgi, vil altid gennemgå en rutinemæssig esophagogastroduodenoskopi som en del af standard præoperativ evaluering. Patienter, der ved esophagogastroduodenoskopi præoperativt har en Hill's grad 3 gastroøsofageal klapklap, uden tegn på EE, vil derefter blive rekrutteret.

Inkluderede patienter bør være patienter i alderen 21-65 år, som er i stand til at give informeret samtykke, med Hill's grad III gastroøsofageal junction, som har valgt at gennemgå LSG.

Udelukkede patienter vil omfatte patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke, med kontraindikationer til LSG, som ikke har valgt LSG, som tidligere har gennemgået øvre gastrointestinale kirurgi, som har præoperativ dokumenteret EE på endoskopi, som er graderet Hill's grad I, II eller IV gastroøsofageal junction på retrofleksionsvisning af endoskopet med maven helt udspilet.

Randomisering:

Patienterne vil blive blindet over for deres randomiseringstildeling. Deres tildeling vil kun blive gjort kendt, hvis der er en uønsket hændelse, i henhold til etiske retningslinjer, eller efter deres afslutning på 1-års opfølgning.

Resultatmål:

Primære resultatmål vil være tilstedeværelse af EE i slutningen af ​​deres 1-årige opfølgning efter 1-års endoskopi. Sekundære udfaldsmål vil omfatte eventuelle forskelle i SF-36 livskvalitetsspørgeskema, forskelle i deres Gastrointestinale Symptom Rating Scale, samt et Quality of Life in Reflux and Dyspepsia spørgeskema.