Crural javítás laparoszkópos hüvely gastrectomia során laza gyomor-nyelőcsőcsatlakozásban szenvedő betegeknél (REPAIR)

A laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) az egyik legelterjedtebb bariátriai beavatkozás világszerte, amely az összes bariátriai beavatkozás több mint 50%-át teszi ki, és tekintélyes súlycsökkenéssel és anyagcsere-előnyökkel, amelyek összehasonlíthatók az arany standard laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-béli beavatkozással. kitérő. Az LSG egyik fő hátránya azonban, hogy hajlamos posztoperatív gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) és erozív nyelőcsőgyulladást (EE) okozni.

A mai napig széles körben elfogadott, hogy az LSG-t kerülni kell a GERD-ben vagy EE-ben szenvedő betegeknél. Nincs azonban konszenzus a tünetmentes betegekről, beleértve azokat is, akiknek mögöttes hiatusérvük van, és amelyről ismert, hogy hajlamosít a GERD-re.

Jelenleg a hiatus hernia endoszkópos osztályozásának két általánosan alkalmazott módszere a tengelyirányú hossza, vagy a gastrooesophagealis lebeny szelep osztályozása, ismertebb nevén a Hill-féle osztályozási rendszer.

Több retrospektív kohorsz-vizsgálat dokumentálta a posztoperatív GERD csökkenését az egyidejű LSG és hiatushernia-javítást követően a műtét előtt diagnosztizált hiatussérvben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal a mai napig csak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik, amely az egyidejű LSG hatékonyságát hasonlította össze egyidejű hiatus hernia helyreállításával vagy anélkül. A 100 beteg közül a vizsgálat nem számolt be semmilyen különbségről a posztoperatív GERD előfordulási gyakoriságában a két csoport között. A tárgyalásnak azonban több korlátozása is volt. Először is olyan betegeket vontak be, akiknek nem volt mögöttes hiatusérvük. Valójában a 100 beteg közül 25-nek nincs mögötte hiatushernia, így a nullhipotézis felé fordulhat az eredmény. Ezt követően, bár a vizsgálat megpróbálta randomizálni a résztvevőket, noha a legtöbb kiindulási jellemző jól randomizált, a vizsgálat legfontosabb eleme, amely a hiatus hernia hossza volt, szignifikánsan különbözött a két csoport között. Harmadszor, az elsődleges eredmény egy szubjektív pontszám volt a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével. Végül, a hiatus hernia jelenlétének axiális hosszon keresztüli értékelése ismert, hogy a kezelőtől függ, valamint a belégzés és a kilégzés közötti változásoknak van kitéve, ami kevésbé objektívvé teheti az értékelést.

A kutatók azt javasolják, hogy a Hill's osztályozási rendszernek nevezett alternatív osztályozási rendszert használják a hiatusérv osztályozására a gyomor-nyelőcső-lebenybillentyű preoperatív hiatális lazaságának meghatározására, annak meghatározására, hogy mely betegeknek lesz előnyös az LSG és az egyidejű hiatus hernia javítása. A rendszert, amelyet először Hill és munkatársai vezettek be 1996-ban, egy 13 holttesten végzett megfigyelési vizsgálatból származtatták, hogy meghatározzák a reflux billentyű és a hiatus hernia jelenlétét. Hiatus sérv hiányában a His szöge, amelyet a gyomor nagyobb görbülete mentén kialakuló akut szögben határoznak meg, ahol a nyelőcső belép a gyomorba, egy csapószelep-mechanizmust hoz létre. Ennek a csappantyús szelepnek a lazasága változó, és objektíven osztályozható a Hill besorolása alapján. Ez a besorolás jobbnak bizonyult, mint a hiatus hernia axiális mérése a gastrooesophagealis junction endoszkópos értékelésében és a GERD-vel való összefüggésében.

A Hill osztályozási rendszere sokkal objektívebb. A III. fokozatú gastrooesophagealis junctio könnyen és objektíven értékelhető, kis megfigyelők közötti variabilitás mellett, az endoszkóp záródásának meghibásodása miatt a szünet körül. Ellentétben azokkal a betegekkel, akiknél a Hill-féle IV. fokozatú gyomornyelőcső-csatlakozás nyílt hiatussérvvel rendelkezik, ezeknél a III. fokozatú gastrooesophagealis junkcióban szenvedő betegeknél főként laza az átkötés, legfeljebb fiziológiás (<3 cm) axiális sérvvel.

Így ez a tanulmány a Hill-féle osztályozási rendszer használatát javasolja az LSG-vel egyidejűleg végzett cruralis helyreállítás hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek laza gyomor-nyelőcső billentyűje. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek egy kiválasztott csoportja, akiknél laza gyomor-nyelőcső-csatlakozás áll fenn, előnyös lehet az LSG-vel egyidejűleg végzett crural javítás. A III. fokozatú gastrooesophagealis junkcióban szenvedő betegeknek ez a csoportja, akiknél laza hiatus és kis vagy fiziológiás hiatushernia van, potenciálisan az egyetlen olyan betegcsoport, amelynél előnyös lehet a laparoszkópos hiatusérv vagy a cruralis javítás.

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány egy kettős intézmény, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a Sengkang Általános Kórház (SKH) Általános Sebészeti Osztályának Felső Gasztrointesztinális és Bariátriai Szolgálatának, valamint a Szingapúri Felső Gastrointestinális és Bariatric Sebészeti Osztályának sebészei vesznek részt. Általános Kórház (SGH).

Vizsgálati populáció:

A jogosult betegek az SKH és az SGH bariátriai sebészeti szaktanácsadó klinikáját látogató betegek közül kerülnek ki. A bariátriai műtétre alkalmasnak ítélt betegeket a szokásos preoperatív értékelés részeként mindig rutin esophagogastroduodenoscopián kell elvégezni. A műtét előtti esophagogastroduodenoscopia során Hill-féle 3. fokozatú gastrooesophagealis lebenybillentyűvel rendelkező, EE-re utaló jelek nélkül rendelkező betegeket ezután toborozzák.

A bevont betegeknek olyan 21-65 év közötti betegeknek kell lenniük, akiknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni Hill III. fokozatú gastrooesophagealis junctióval, akik az LSG-n való átesést választották.

A kizárt betegek közé tartoznak azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, ellenjavallatokkal rendelkeznek az LSG-hez, akik nem választották az LSG-t, akik korábban felső gasztrointesztinális műtéten estek át, akiknél preoperatívan dokumentált EE az endoszkópián, akik Hill's fokozat I., II. vagy IV. gastrooesophagealis junction az endoszkóp retroflexiós nézetén teljesen kitágult gyomorral.

Randomizálás:

A betegeket megvakítják a randomizációs elosztásukra. Kiosztásuk csak akkor kerül nyilvánosságra, ha az etikai irányelveknek megfelelően nemkívánatos esemény történik, vagy az 1 éves nyomon követés lejárta után.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges kimenetel az EE jelenléte lesz az 1 éves endoszkópia utáni 1 éves követésük végén. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az SF-36 életminőség-kérdőívében mutatkozó különbségeket, a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájának különbségeit, valamint az életminőség reflux és dyspepsia esetén kérdőívet.