Восстановление голени во время лапароскопической рукавной гастрэктомии у пациентов с ослабленным желудочно-пищеводным соединением (REPAIR)

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) является одной из наиболее распространенных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире, на ее долю приходится более 50% всех бариатрических процедур, и она дает достойную потерю веса и метаболические преимущества, сравнимые с золотым стандартом лапароскопической резекции желудка по Ру. обход. Однако одним из основных недостатков ЛСГ является его склонность вызывать послеоперационную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) и эрозивный эзофагит (ЭЭ).

На сегодняшний день широко признано, что LSG следует избегать у пациентов с ГЭРБ или ЭЭ. Тем не менее, нет единого мнения в отношении бессимптомных пациентов, в том числе с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, которая, как известно, предрасполагает к ГЭРБ.

В настоящее время два широко используемых метода эндоскопической классификации грыж пищеводного отверстия диафрагмы - это ее осевая длина или оценка желудочно-пищеводного лоскутного клапана, более известная как система классификации Хилла.

Многочисленные ретроспективные когортные исследования документально подтвердили снижение послеоперационной ГЭРБ после сопутствующей ЛСГ с пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов с диагностированной до операции грыжей пищеводного отверстия диафрагмы. Однако на сегодняшний день проведено только одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность сопутствующей ЛСГ с сопутствующей пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без нее. Из 100 пациентов исследование не сообщило о каких-либо различиях в частоте послеоперационной ГЭРБ между 2 группами. Однако испытание имело несколько ограничений. Во-первых, в него вошли пациенты без сопутствующей грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. На самом деле, из 100 пациентов у 25 нет основной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, таким образом, это может свидетельствовать в пользу нулевой гипотезы. Впоследствии, хотя в исследовании была предпринята попытка рандомизировать участников, в то время как большинство исходных характеристик были хорошо рандомизированы, наиболее важный элемент исследования, а именно длина грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, значительно отличался между двумя группами. В-третьих, первичным результатом была субъективная оценка по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Наконец, известно, что оценка наличия грыжи пищеводного отверстия через аксиальную длину зависит от оператора, а также зависит от изменений между вдохом и выдохом, что может сделать ее оценку менее объективной.

Исследователи предлагают использовать альтернативную систему классификации грыж пищеводного отверстия диафрагмы, называемую системой классификации Хилла, для определения предоперационной слабости желудочно-пищеводного лоскутного клапана пищеводного отверстия диафрагмы, чтобы определить, какие пациенты, вероятно, получат пользу от LSG с сопутствующей пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Система, впервые представленная Hill et al. в 1996 году, была разработана на основе обсервационного исследования 13 трупов с целью определения наличия антирефлюксного клапана и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. При отсутствии грыжи пищеводного отверстия диафрагмы угол Гиса, определяемый как острый изгиб вдоль большого изгиба желудка, где пищевод входит в желудок, создает клапанный механизм. Эта слабость этого створчатого клапана варьируется и может быть объективно оценена на основе классификации Хилла. Было показано, что эта классификация превосходит аксиальное измерение грыж пищеводного отверстия диафрагмы при эндоскопической оценке желудочно-пищеводного перехода и его связи с ГЭРБ.

Система классификации Хилла гораздо более объективна. Желудочно-пищеводный переход III степени легко и объективно оценивается с небольшой изменчивостью между наблюдателями по наличию несостоятельности закрытия эндоскопа вокруг пищеводного отверстия. В отличие от пациентов с желудочно-пищеводным переходом IV степени по Хиллу с выраженной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, эти пациенты с желудочно-пищеводным переходом III степени в основном имеют слабое соединение с физиологической (<3 см) грыжей пищеводного отверстия диафрагмы в осевом направлении.

Таким образом, в этом исследовании предлагается использовать систему классификации Хилла для оценки эффективности сопутствующей пластики голени с LSG у пациентов с ослабленным гастроэзофагеальным лоскутным клапаном. Гипотеза исследователей предполагает, что у избранной группы пациентов с ослабленным желудочно-пищеводным переходом может помочь сопутствующая коррекция голени с LSG. Эта группа пациентов с желудочно-пищеводным соединением III степени, у которых имеется слабое отверстие пищеводного отверстия и небольшая или физиологическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, потенциально может быть единственной группой пациентов, у которых может быть польза от лапароскопической грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или пластики голени.

Дизайн исследования:

Это исследование будет сдвоенным, двойным слепым, рандомизированным контролируемым исследованием, в котором примут участие хирурги из отделения верхних отделов желудочно-кишечного тракта и бариатрической службы, отделения общей хирургии больницы общего профиля Сенгкан (SKH), а также отделения верхних отделов желудочно-кишечного тракта и бариатрической хирургии, Сингапур. Больница общего профиля (SGH).

Исследуемая популяция:

Подходящие пациенты будут поступать от пациентов, посещающих консультационную клинику бариатрической хирургии как из SKH, так и из SGH. Пациенты, которым показана бариатрическая хирургия, всегда должны проходить рутинную эзофагогастродуоденоскопию в рамках стандартного предоперационного обследования. Пациенты, у которых при эзофагогастродуоденоскопии до операции был обнаружен желудочно-пищеводный лоскутный клапан 3 степени по Хиллу, без признаков ЭЭ, затем будут набраны.

Включенные пациенты должны быть пациентами в возрасте от 21 до 65 лет, способными дать информированное согласие, с желудочно-пищеводным переходом III степени по Хиллу, которые решили пройти LSG.

Исключенные пациенты будут включать пациентов, которые не могут или не желают дать информированное согласие, с противопоказаниями к LSG, которые отказались от LSG, которые ранее перенесли операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, у которых до операции документально подтверждена ЭЭ при эндоскопии, которым присвоена степень Хилла I, II. или внутривенное желудочно-пищеводное соединение при ретрофлексии эндоскопа с полностью растянутым желудком.

Рандомизация:

Пациенты не будут осведомлены об их распределении при рандомизации. Их распределение будет сообщено только в случае возникновения каких-либо нежелательных явлений в соответствии с этическими принципами или по истечении 1 года наблюдения.

Критерии оценки:

Первичным исходом будет наличие ЭЭ в конце 1-летнего наблюдения после 1-летней эндоскопии. Вторичные показатели результатов будут включать любые различия в вопроснике качества жизни SF-36, различия в их шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, а также вопросник качества жизни при рефлюксе и диспепсии.