Crural reparation under laparoskopisk sleeve gastrectomy hos patienter med en slapp gastroesofageal junction (REPAIR)

Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är en av de vanligaste bariatriska ingreppen som utförs över hela världen, och står för mer än 50 % av alla bariatriska ingrepp och med respektabel viktminskning och metabola fördelar som är jämförbara med den guldstandard laparoskopiska Roux-en-Y gastric. gå förbi. En av de största nackdelarna med LSG är emellertid dess tendens att orsaka postoperativ gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och erosiv esofagit (EE).

Hittills är det allmänt accepterat att LSG bör undvikas för patienter med underliggande GERD eller EE. Det finns dock ingen konsensus för asymtomatiska patienter, inklusive de med ett underliggande hiatalbråck, som är känt för att predisponera för GERD.

För närvarande är de två vanligaste metoderna för endoskopisk klassificering av ett hiatalbråck via dess axiella längd, eller genom att gradera den gastroesofageala klaffen, mer känd som Hill's klassificeringssystem.

Flera retrospektiva kohortstudier har dokumenterat en minskning av postoperativ GERD efter en samtidig LSG med en hiatal bråck reparation, hos patienter med ett preoperativt diagnostiserat hiatal bråck. Men hittills finns det bara en randomiserad kontrollerad studie som jämförde effekten av samtidig LSG med eller utan en samtidig reparation av hiatal bråck. Av de 100 patienterna rapporterade inte studien några skillnader i förekomsten av postoperativ GERD mellan de två grupperna. Rättegången hade dock flera begränsningar. För det första inkluderade det patienter utan underliggande hiatalbråck. Faktum är att av de 100 patienterna har 25 av dem inget underliggande hiatalbråck, vilket kan gynna resultatet mot nollhypotesen. Därefter, även om studien försökte randomisera deltagarna, medan de flesta baslinjeegenskaper är väl randomiserade, var det mest avgörande elementet i studien, som var längden på hiatalbråcket, signifikant olika mellan de två grupperna. För det tredje var det primära resultatet en subjektiv poäng via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Slutligen är bedömningen av förekomsten av ett hiatalbråck via den axiella längden känt för att vara operatörsberoende, samt föremål för förändringar mellan inspiration och utandning, vilket kan göra bedömningen mindre objektiv.

Utredarna föreslår att man använder det alternativa klassificeringssystemet för att gradera ett hiatal bråck, kallat Hill's klassificeringssystem, för att bestämma den preoperativa hiatala slappheten hos den gastroesofageala klaffen, för att bestämma vilka patienter som sannolikt kommer att dra nytta av en LSG med en samtidig reparation av hiatal bråck. Systemet, som först introducerades av Hill et al 1996, härleddes från en observationsstudie av 13 kadaver för att fastställa närvaron av en anti-refluxventil och hiatalbråck. I frånvaro av ett hiatalbråck skapar Hiss vinkel, definierad som den akuta vinklingen längs magsäckens större kurva där matstrupen kommer in i magsäcken, en klaffventilmekanism. Denna slapphet hos denna klaffventil varierar och kan objektivt graderas baserat på Hills klassificering. Denna klassificering har visat sig vara överlägsen den axiella mätningen av ett hiatalbråck i den endoskopiska bedömningen av den gastroesofageala korsningen och dess samband med GERD.

Hill's klassificeringssystem är mycket mer objektivt. Grad III gastroesofageal junction är lätt och objektivt bedömd, med liten inter-observatörsvariabilitet, genom närvaron av ett misslyckande med stängning av endoskopet runt hiatus. Till skillnad från patienter med Hill's grad IV gastroesofageal junction med ett uppriktigt hiatal bråck, har dessa patienter med grad III gastroesofageal junction huvudsakligen en slapp junction, med som mest ett fysiologiskt (<3cm) hiatal bråck på axiell längd.

Således föreslår denna studie att använda Hill's klassificeringssystem för att bedöma effektiviteten av en samtidig koralreparation med LSG hos patienter med en slapp gastroesofageal klaff. Utredarnas hypotes att en utvald grupp patienter med en underliggande slapp gastroesofageal junction kan dra nytta av en samtidig koralreparation med LSG. Denna grupp av patienter, med grad III gastroesofageal korsning, som har ett slappt uppehåll och ett litet eller fysiologiskt hiatalbråck, kan potentiellt den enda patientgruppen som kan dra nytta av ett laparoskopiskt hiatalbråck eller koralreparation.

Studera design:

Denna studie kommer att vara en dubbelinstitution, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie, som involverar kirurger från Upper Gastrointestinal and Bariatric Service, Department of General Surgery, Sengkang General Hospital (SKH) samt Department of Upper Gastrointestinal and Bariatric Surgery, Singapore Allmänna sjukhuset (SGH).

Studera befolkning:

Berättigade patienter kommer från patienter som besöker bariatrisk kirurgikonsultation från både SKH och SGH. Patienter som anses vara kvalificerade för överviktskirurgi kommer alltid att genomgå en rutinmässig esophagogastroduodenoskopi som en del av standard preoperativ utvärdering. Patienter som vid esophagogastroduodenoskopi preoperativt har en Hill's grad 3 gastroesofageal klaff utan tecken på EE kommer sedan att rekryteras.

Inkluderade patienter bör vara patienter i åldern 21-65 år gamla, som kan ge informerat samtycke, med Hill's grad III gastroesofageal junction, som har valt att genomgå LSG.

Uteslutna patienter kommer att inkludera patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke, med kontraindikationer mot LSG, som inte har valt LSG, som tidigare genomgått övre gastrointestinala operationer, som har preoperativ dokumenterad EE på endoskopi, som är graderade Hill's grad I, II eller IV gastroesofageal korsning vid retroflexionsvy av endoskopet med magen helt utspänd.

Randomisering:

Patienterna kommer att bli blinda för deras randomiseringstilldelning. Deras tilldelning kommer endast att göras känd om det skulle inträffa någon oönskad händelse, enligt etiska riktlinjer, eller efter deras 1-årsuppföljning.

Utfallsmått:

Primära utfallsmått kommer att vara närvaro av EE i slutet av deras 1-års uppföljning efter 1-års endoskopi. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera eventuella skillnader i SF-36 livskvalitet frågeformulär, skillnader i deras Gastrointestinal Symptom Rating Scale, såväl som en Quality of Life in Reflux and Dyspepsia frågeformulär.