Cruraal herstel tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie bij patiënten met een losse gastro-oesofageale overgang (REPAIR)

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een van de meest voorkomende bariatrische procedures die wereldwijd worden uitgevoerd, goed voor meer dan 50% van alle bariatrische procedures, en met respectabel gewichtsverlies en metabole voordelen die vergelijkbaar zijn met de gouden standaard laparoscopische Roux-en-Y maag omzeilen. Een van de belangrijkste nadelen van LSG is echter de neiging om postoperatieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en erosieve oesofagitis (EE) te veroorzaken.

Tot op heden wordt algemeen aanvaard dat LSG moet worden vermeden bij patiënten met onderliggende GORZ of EE. Er is echter geen consensus voor asymptomatische patiënten, inclusief degenen met een onderliggende hiatale hernia, waarvan bekend is dat deze predisponeert voor GORZ.

Momenteel zijn de twee algemeen gebruikte methoden voor endoscopische classificatie van een hiatale hernia via de axiale lengte, of door de gastro-oesofageale klep te beoordelen, beter bekend als het Hill's classificatiesysteem.

Meerdere retrospectieve cohortstudies hebben een vermindering van postoperatieve GORZ gedocumenteerd na een gelijktijdige LSG met herstel van een hiatus hernia, bij patiënten met een preoperatieve gediagnosticeerde hiatus hernia. Tot op heden is er echter slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van gelijktijdige LSG met of zonder een gelijktijdige hiatale hernia-reparatie werd vergeleken. Van de 100 patiënten rapporteerde het onderzoek geen verschillen in de incidentie van postoperatieve GORZ tussen de 2 groepen. De proef had echter verschillende beperkingen. Ten eerste omvatte het patiënten zonder onderliggende hiatale hernia. In feite hebben 25 van de 100 patiënten geen onderliggende hiatale hernia, waardoor de uitkomst in de richting van de nulhypothese kan gaan. Vervolgens, hoewel de studie probeerde de deelnemers te randomiseren, terwijl de meeste basiskenmerken goed gerandomiseerd zijn, was het meest cruciale element in de studie, namelijk de lengte van de hiatale hernia, significant verschillend tussen de 2 groepen. Ten derde was het primaire resultaat een subjectieve score via de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Ten slotte is bekend dat de beoordeling van de aanwezigheid van een hiatale hernia via de axiale lengte afhankelijk is van de operator en onderhevig is aan veranderingen tussen inspiratie en expiratie, waardoor de beoordeling ervan minder objectief kan zijn.

De onderzoekers stellen voor om het alternatieve classificatiesysteem voor het beoordelen van een hiatale hernia, het Hill's classificatiesysteem genaamd, te gebruiken om de preoperatieve hiatale laxiteit van de gastro-oesofageale klepklep te bepalen, om te bepalen welke patiënten waarschijnlijk baat zullen hebben bij een LSG met een gelijktijdige hiatale hernia-reparatie. Het systeem, voor het eerst geïntroduceerd door Hill et al in 1996, is afgeleid van een observationele studie van 13 kadavers om de aanwezigheid van een anti-refluxklep en hiatale hernia vast te stellen. Bij afwezigheid van een hiatale hernia, creëert de hoek van His, gedefinieerd als de acute hoek langs de grotere kromming van de maag waar de slokdarm de maag binnenkomt, een klepmechanisme. Deze laksheid van deze klep varieert en kan objectief worden beoordeeld op basis van de Hill's-classificatie. Het is aangetoond dat deze classificatie superieur is aan de axiale meting van een hiatale hernia bij de endoscopische beoordeling van de gastro-oesofageale overgang en de associatie met GORZ.

Het classificatiesysteem van Hill's is veel objectiever. De graad III gastro-oesofageale overgang wordt gemakkelijk en objectief beoordeeld, met weinig variabiliteit tussen waarnemers, door de aanwezigheid van een falende sluiting van de endoscoop rond de hiatus. In tegenstelling tot patiënten met Hill's graad IV gastro-oesofageale overgang met een openlijke hiatus hernia, hebben deze patiënten met een graad III gastro-oesofageale overgang voornamelijk een slappe overgang, met hooguit een fysiologische (<3cm) hiatus hernia op axiale lengte.

Daarom stelt deze studie voor om het Hill's classificatiesysteem te gebruiken om de werkzaamheid te beoordelen van een gelijktijdige crurale reparatie met LSG bij patiënten met een slappe gastro-oesofageale klepklep. De hypothese van de onderzoekers is dat een selecte groep patiënten met een onderliggende slappe gastro-oesofageale overgang baat zou kunnen hebben bij gelijktijdig herstel van het kruis met LSG. Deze groep patiënten, met een graad III gastro-oesofageale overgang, die een lax hiatus en een kleine of fysiologische hiatus hernia hebben, is mogelijk de enige patiëntengroep die baat kan hebben bij een laparoscopische hiatus hernia of cruraal herstel.

Studie ontwerp:

Deze studie zal een dubbele, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij chirurgen van de Upper Gastrointestinal and Bariatric Service, Department of General Surgery, Sengkang General Hospital (SKH) en de Department of Upper Gastrointestinal and Bariatric Surgery, Singapore betrokken zijn. Algemeen Ziekenhuis (SGH).

Studiepopulatie:

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn patiënten die het consultatiebureau bariatriechirurgie bezoeken van zowel SKH als SGH. Patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie zullen altijd een routinematige oesofagogastroduodenoscopie ondergaan als onderdeel van de standaard preoperatieve evaluatie. Patiënten die preoperatief bij esophagogastroduodenoscopie een Hill's graad 3 gastro-oesofageale klepklep hebben, zonder bewijs van EE, zullen dan worden gerekruteerd.

Inbegrepen patiënten moeten patiënten zijn tussen 21-65 jaar oud, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, met Hill's graad III gastro-oesofageale overgang, die ervoor hebben gekozen om LSG te ondergaan.

Uitgesloten patiënten zijn patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, met contra-indicaties voor LSG, die niet hebben gekozen voor LSG, die eerder een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan, die preoperatief gedocumenteerde EE hebben bij endoscopie, die Hill's graad I, II hebben. of IV gastro-oesofageale overgang op retroflexie-aanzicht van de endoscoop met de maag volledig opgezwollen.

Randomisatie:

Patiënten zullen blind zijn voor hun randomisatietoewijzing. Hun toewijzing zal alleen bekend worden gemaakt als er zich een ongewenst voorval voordoet, volgens ethische richtlijnen, of na het einde van de follow-up van 1 jaar.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van EE aan het einde van hun 1-jarige follow-up na 1-jarige endoscopie. Secundaire uitkomstmaten omvatten eventuele verschillen in de SF-36-vragenlijst over kwaliteit van leven, verschillen in hun beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen, evenals een vragenlijst over kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie.