Oprava krční páteře během laparoskopické gastrektomie rukávu u pacientů s laxním gastroezofageálním spojením (REPAIR)

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je jedním z nejběžnějších bariatrických výkonů prováděných na celém světě, tvoří více než 50 % všech bariatrických výkonů a má úctyhodný úbytek hmotnosti a metabolické výhody, které jsou srovnatelné se zlatým standardem laparoskopické žaludeční techniky Roux-en-Y. bypass. Jednou z hlavních nevýhod LSG je však jeho tendence způsobovat pooperační gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) a erozivní ezofagitidu (EE).

K dnešnímu dni je široce přijímáno, že LSG by se mělo vyhnout u pacientů se základní GERD nebo EE. Neexistuje však konsenzus pro asymptomatické pacienty, včetně pacientů se základní hiátovou hernií, o které je známo, že má predispozici k GERD.

V současné době jsou dvě běžně používané metody pro endoskopickou klasifikaci hiátové kýly prostřednictvím její axiální délky nebo klasifikace gastroezofageální chlopně, lépe známé jako Hillův klasifikační systém.

Mnoho retrospektivních kohortových studií dokumentovalo snížení pooperační GERD po současném LSG s reparací hiátové hernie u pacientů s předoperačně diagnostikovanou hiátovou hernií. K dnešnímu dni však existuje pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala účinnost současného LSG se současnou reparací hiátové kýly nebo bez ní. Ze 100 pacientů studie nezaznamenala žádné rozdíly ve výskytu pooperační GERD mezi těmito dvěma skupinami. Soud však měl několik omezení. Za prvé, zahrnoval pacienty bez hiátové kýly. Ve skutečnosti ze 100 pacientů nemá 25 z nich žádnou hiátovou kýlu, což může vést k nulové hypotéze. Následně, ačkoli se studie pokusila randomizovat účastníky, zatímco většina základních charakteristik je dobře randomizována, nejdůležitější prvek studie, kterým byla délka hiátové kýly, byl mezi oběma skupinami významně odlišný. Za třetí, primárním výsledkem bylo subjektivní skóre prostřednictvím Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Konečně je známo, že hodnocení přítomnosti hiátové kýly prostřednictvím axiální délky je závislé na operátorovi a také podléhá změnám mezi nádechem a výdechem, což může učinit jeho hodnocení méně objektivním.

Vyšetřovatelé navrhují použít alternativní klasifikační systém pro klasifikaci hiátové kýly, nazývaný Hillův klasifikační systém, k určení předoperační hiátové laxity gastroezofageální chlopně, aby se určilo, kteří pacienti budou pravděpodobně mít prospěch z LSG se současnou opravou hiátové kýly. Systém, poprvé představený Hillem et al v roce 1996, byl odvozen z observační studie 13 mrtvých těl za účelem stanovení přítomnosti antirefluxní chlopně a hiátové hernie. V nepřítomnosti hiátové kýly vytváří Hisův úhel, definovaný jako akutní zaúhlení podél větší křivky žaludku, kde jícen vstupuje do žaludku, mechanismus klapky. Tato laxnost této klapky se liší a může být objektivně odstupňována na základě Hillovy klasifikace. Tato klasifikace se ukázala být lepší než axiální měření hiátové kýly při endoskopickém hodnocení gastroezofageální junkce a její asociace s GERD.

Hillův klasifikační systém je mnohem objektivnější. Gastroezofageální junkce III. stupně se snadno a objektivně hodnotí s malou variabilitou mezi pozorovateli na základě přítomnosti selhání uzávěru endoskopu kolem hiátu. Na rozdíl od pacientů s gastroezofageální junkcí Hillova stupně IV s otevřenou hiátovou hernií mají tito pacienti s gastroezofageální junkcí III. stupně převážně laxní spojení, nanejvýš s fyziologickou (<3 cm) hiátovou kýlou na axiální délce.

Tato studie tedy navrhuje použití Hillova klasifikačního systému k posouzení účinnosti souběžné reparace bérce s LSG u pacientů s laxní gastroezofageální chlopní. Vyšetřovatelé předpokládají, že vybraná skupina pacientů s laxním gastroezofageálním spojením může mít prospěch ze současné korekce bérce pomocí LSG. Tato skupina pacientů s gastroezofageální junkcí stupně III, kteří mají laxní hiát a malou nebo fyziologickou hiátovou kýlu, může být potenciálně jedinou skupinou pacientů, která může mít prospěch z laparoskopické hiátové kýly nebo bércové reparace.

Studovat design:

Tato studie bude dvojitou institucí, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, do níž se zapojí chirurgové z oddělení horní gastrointestinální a bariatrické služby, oddělení všeobecné chirurgie, Sengkang General Hospital (SKH) a také oddělení horní gastrointestinální a bariatrické chirurgie, Singapur. Všeobecná nemocnice (SGH).

Studijní populace:

Způsobilí pacienti budou pocházet od pacientů navštěvujících poradnu bariatrické chirurgie z SKH i SGH. Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro bariatrickou operaci, budou vždy podstupovat rutinní esofagogastroduodenoskopii jako součást standardního předoperačního vyšetření. Poté budou zařazeni pacienti, u kterých byla předoperačně ezofagogastroduodenoskopií zjištěna gastroezofageální chlopeň 3. stupně Hillova bez známek EE.

Zařazení pacienti by měli být pacienti ve věku 21-65 let, schopní poskytnout informovaný souhlas, s gastroezofageální junkcí III. stupně Hill's, kteří se rozhodli podstoupit LSG.

Mezi vyloučené pacienty budou patřit pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas, s kontraindikacemi pro LSG, kteří se nerozhodli pro LSG, kteří podstoupili předchozí operaci horní části gastrointestinálního traktu, kteří mají předoperačně dokumentovanou EE na endoskopii, kteří jsou klasifikováni Hillovým stupněm I, II nebo IV gastroezofageální junkce na retroflexním pohledu endoskopu s plně roztaženým žaludkem.

Randomizace:

Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o jejich randomizaci. Jejich přidělení bude oznámeno pouze v případě, že by se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda, v souladu s etickými pokyny, nebo po ukončení jejich jednoročního sledování.

Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost EE na konci jejich jednoročního sledování po roční endoskopii. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat jakékoli rozdíly v dotazníku kvality života SF-36, rozdíly v jejich stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků a také dotazník kvality života u refluxu a dyspepsie.