Crural-korjaus laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston aikana potilailla, joilla on löysä gastroesofageaalinen liitos (REPAIR)

Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti tehdyistä bariatrisista toimenpiteistä, ja sen osuus kaikista bariatrisista toimenpiteistä on yli 50 % ja jonka painonpudotus ja aineenvaihduntahyötyjä ovat verrattavissa kultastandardiin laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun toimenpiteisiin. ohittaa. Yksi LSG:n suurimmista haitoista on kuitenkin sen taipumus aiheuttaa leikkauksen jälkeistä gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) ja erosiivista esofagiittia (EE).

Tähän mennessä on yleisesti hyväksytty, että LSG:tä tulisi välttää potilailla, joilla on taustalla GERD tai EE. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä oireettomista potilaista, mukaan lukien ne, joilla on taustalla oleva hiataltyrä, jonka tiedetään altistavan GERD:lle.

Tällä hetkellä kaksi yleisesti käytettyä menetelmää hiataltyrän endoskooppiseen luokitteluun ovat sen aksiaalinen pituus tai gastroesofageaalisen läppäventtiilin luokittelu, joka tunnetaan paremmin nimellä Hillin luokitusjärjestelmä.

Useat retrospektiiviset kohorttitutkimukset ovat dokumentoineet leikkauksen jälkeisen GERD:n vähenemisen samanaikaisen LSG:n ja hiataltyrän korjauksen jälkeen potilailla, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu hiataltyrä. Tähän mennessä on kuitenkin olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin samanaikaisen LSG:n tehoa samanaikaisen hiataltyrän korjauksen kanssa tai ilman sitä. Sadasta potilaasta tutkimuksessa ei raportoitu eroja leikkauksen jälkeisen GERD:n ilmaantuvuuden välillä näiden kahden ryhmän välillä. Oikeudenkäynnillä oli kuitenkin useita rajoituksia. Ensinnäkin se sisälsi potilaita, joilla ei ollut taustalla olevaa hiataltyrää. Itse asiassa sadasta potilaasta 25:llä ei ole taustalla olevaa hiatal-tyrää, mikä saattaa suosia lopputulosta kohti nollahypoteesia. Myöhemmin, vaikka tutkimuksessa yritettiin satunnaistaa osallistujat, vaikka useimmat lähtötilanteen ominaisuudet ovat hyvin satunnaistettuja, tutkimuksen tärkein elementti, joka oli hiataltyrän pituus, oli merkittävästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä. Kolmanneksi ensisijainen tulos oli subjektiivinen pistemäärä Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -asteikolla. Lopuksi tiedetään, että hiataltyrän olemassaolon arvioinnin aksiaalisen pituuden perusteella on käyttäjästä riippuvainen, ja siihen kohdistuu muutoksia sisään- ja uloshengityksen välillä, mikä voi tehdä arvioinnista vähemmän objektiivista.

Tutkijat ehdottavat vaihtoehtoisen luokitusjärjestelmän käyttämistä hiataltyrän luokitteluun, nimeltään Hillin luokitusjärjestelmä, jotta voidaan määrittää mahalaukun läppäläpän leikkausta edeltävä löysyys, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät LSG:stä ja samanaikaisesta hiataltyrän korjauksesta. Järjestelmä, jonka Hill et al esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1996, johdettiin 13 ruumiin havainnointitutkimuksesta, jossa määritettiin refluksiläpän ja hiataltyrä. Hiatal-tyrän puuttuessa His-kulma, joka määritellään akuutiksi kulmaukseksi mahalaukun suurempaa käyrää pitkin, jossa ruokatorvi tulee mahalaukkuun, muodostaa läppäventtiilimekanismin. Tämän läppäventtiilin löysyys vaihtelee ja voidaan objektiivisesti luokitella Hillin luokituksen perusteella. Tämän luokituksen on osoitettu olevan parempi kuin hiataltyrän aksiaalinen mittaus gastroesofageaalisen liitoksen endoskooppisessa arvioinnissa ja sen yhteydessä GERD:hen.

Hillin luokitusjärjestelmä on paljon objektiivisempi. Asteen III gastroesofageaalinen liitoskohta voidaan arvioida helposti ja objektiivisesti, vain vähän tarkkailijoiden välistä vaihtelua, jos endoskoopin sulkeutuminen epäonnistuu tauon ympärillä. Toisin kuin potilaat, joilla on Hillin asteen IV gastroesofageaalinen liitoskohta, jossa on avoin hiataltyrä, näillä potilailla, joilla on aste III gastroesofageaalinen liitoskohta, on pääosin löysä liitoskohta, jossa on korkeintaan fysiologinen (<3 cm) hiatal-tyrä aksiaalisella pituudella.

Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan Hillin luokittelujärjestelmän käyttämistä LSG:n kanssa samanaikaisesti suoritetun luunkorjauksen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on löysä ruokatorven läppäläppä. Tutkijoiden hypoteesi, että valittu ryhmä potilaita, joiden taustalla on löysä mahalaukun ruokatorven liitoskohta, voi hyötyä samanaikaisesta kudoksen korjaamisesta LSG:n kanssa. Tämä potilasryhmä, jolla on III asteen gastroesofageaalinen liitos, jolla on löysä tauko ja pieni tai fysiologinen hiataltyrä, voi mahdollisesti olla ainoa potilasryhmä, joka voi hyötyä laparoskooppisesta hiataltyrästä tai rintakiven korjauksesta.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on kaksoisinstituutio, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu kirurgeja Ylä-Gastrointestinaali- ja Bariatric Service -osastolta, Sengkangin yleissairaalan (SKH) yleiskirurgiaosastolta sekä ylemmän maha-suolikanavan ja bariatrisen kirurgian osastolta Singaporesta. Yleissairaala (SGH).

Tutkimuspopulaatio:

Tukikelpoiset potilaat tulevat potilaista, jotka vierailevat bariatrisen kirurgian konsultaatioklinikalla sekä SKH:sta että SGH:sta. Potilaille, joiden katsotaan olevan kelvollisia bariatriseen kirurgiaan, tehdään aina rutiini esophagogastroduodenoscopy osana tavallista preoperatiivista arviointia. Potilaat, joilla todetaan esophagogastroduodenoscopy ennen leikkausta, on Hillin asteen 3 gastroesofageaalinen läppäläppä, joilla ei ole todisteita EE:stä, otetaan sitten mukaan.

Mukana tulee olla 21–65-vuotiaita potilaita, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen Hillin asteen III gastroesofageaaliliitoksella, jotka ovat valinneet LSG:n.

Poissuljettuihin potilaisiin kuuluvat potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta, joilla on vasta-aiheet LSG:lle, jotka eivät ole valinneet LSG:tä, joille on tehty aiemmin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, joilla on ennen leikkausta dokumentoitu EE endoskopiassa, jotka on luokiteltu Hillin luokkaan I, II tai suonensisäinen gastroesofageaalinen liitoskohta endoskoopin retroflexionäkymässä mahalaukun ollessa täysin laajentunut.

Satunnaistaminen:

Potilaat sokeutuvat heidän satunnaistuksensa suhteen. Heidän jakamisestaan ​​tiedotetaan vain, jos eettisten ohjeiden mukaisesti tapahtuu haittavaikutuksia, tai yhden vuoden seurannan jälkeen.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat EE:n esiintyminen vuoden mittaisen seurannan lopussa 1 vuoden endoskopian jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät mahdolliset erot SF-36-elämänlaatukyselyssä, erot niiden maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa sekä elämänlaatua refluksi- ja dyspepsia-kyselyssä.