Réparation crurale pendant la sleeve gastrectomie laparoscopique chez les patients présentant une jonction gastro-œsophagienne laxiste (REPAIR)

La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est l'une des procédures bariatriques les plus courantes pratiquées dans le monde, représentant plus de 50 % de toutes les procédures bariatriques, et avec une perte de poids respectable et des avantages métaboliques comparables à l'étalon-or laparoscopique Roux-en-Y gastrique. contourne. Cependant, l'un des principaux inconvénients du LSG est sa tendance à provoquer un reflux gastro-œsophagien postopératoire (RGO) et une œsophagite érosive (EE).

À ce jour, il est largement admis que la LSG doit être évitée chez les patients atteints de RGO ou d'EE sous-jacents. Cependant, il n'y a pas de consensus pour les patients asymptomatiques, y compris ceux qui ont une hernie hiatale sous-jacente, connue pour prédisposer au RGO.

Actuellement, les deux méthodes couramment utilisées pour la classification endoscopique d'une hernie hiatale sont via sa longueur axiale ou en graduant la valve à clapet gastro-œsophagien, mieux connue sous le nom de système de classification de Hill.

Plusieurs études de cohorte rétrospectives ont documenté une réduction du RGO postopératoire suite à une LSG concomitante avec une réparation d'une hernie hiatale, chez les patients présentant une hernie hiatale diagnostiquée en préopératoire. Cependant, à ce jour, il n'y a qu'un seul essai contrôlé randomisé qui a comparé l'efficacité de la LSG concomitante avec ou sans traitement concomitant d'une hernie hiatale. Sur les 100 patients, l'essai n'a rapporté aucune différence dans l'incidence du RGO postopératoire entre les 2 groupes. Cependant, l'essai comportait plusieurs limites. Premièrement, il incluait des patients sans hernie hiatale sous-jacente. En fait, sur les 100 patients, 25 d'entre eux n'ont pas de hernie hiatale sous-jacente, ce qui peut favoriser l'issue vers l'hypothèse nulle. Par la suite, bien que l'étude ait tenté de randomiser les participants, alors que la plupart des caractéristiques de base sont bien randomisées, l'élément le plus crucial de l'étude, qui était la longueur de la hernie hiatale, était significativement différent entre les 2 groupes. Troisièmement, le résultat principal était un score subjectif via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Enfin, l'évaluation de la présence d'une hernie hiatale par la longueur axiale est connue pour être opérateur-dépendante, ainsi que sujette à des variations entre l'inspiration et l'expiration, ce qui peut rendre son évaluation moins objective.

Les enquêteurs proposent d'utiliser le système de classification alternatif pour classer une hernie hiatale, appelé système de classification de Hill, pour déterminer la laxité hiatale préopératoire de la valve à clapet gastro-œsophagien, afin de déterminer quels patients bénéficieront probablement d'un LSG avec une réparation concomitante d'une hernie hiatale. Le système, introduit pour la première fois par Hill et al en 1996, a été dérivé d'une étude observationnelle de 13 cadavres pour déterminer la présence d'une valve anti-reflux et d'une hernie hiatale. En l'absence d'une hernie hiatale, l'angle de His, défini comme l'angulation aiguë le long de la plus grande courbe de l'estomac où l'œsophage pénètre dans l'estomac, crée un mécanisme de valve à clapet. Cette laxité de ce clapet est variable et peut être objectivement graduée selon la classification de Hill. Cette classification s'est avérée supérieure à la mesure axiale d'une hernie hiatale dans l'évaluation endoscopique de la jonction gastro-œsophagienne et son association avec le RGO.

Le système de classification de Hill est beaucoup plus objectif. La jonction gastro-oesophagienne de grade III est évaluée facilement et objectivement, avec peu de variabilité inter-observateur, par la présence d'un échec de fermeture de l'endoscope autour du hiatus. Contrairement aux patients ayant une jonction gastro-oesophagienne de grade IV de Hill avec une hernie hiatale franche, ces patients ayant une jonction gastro-oesophagienne de grade III ont majoritairement une jonction laxiste, avec au plus une hernie hiatale physiologique (<3cm) de longueur axiale.

Ainsi, cette étude propose d'utiliser le système de classification de Hill pour évaluer l'efficacité d'une réparation crurale concomitante avec LSG chez les patients avec une valve à clapet gastro-oesophagien laxiste. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un groupe restreint de patients présentant une jonction gastro-œsophagienne laxiste sous-jacente pourrait bénéficier d'une réparation crurale concomitante avec LSG. Ce groupe de patients, avec une jonction gastro-oesophagienne de grade III, qui ont un hiatus lâche et une hernie hiatale petite ou physiologique, peut potentiellement être le seul groupe de patients pouvant bénéficier d'une hernie hiatale laparoscopique ou d'une réparation crurale.

Étudier le design:

Cette étude sera une double institution, un essai contrôlé randomisé en double aveugle, impliquant des chirurgiens du Service gastro-intestinal supérieur et bariatrique, Département de chirurgie générale, Hôpital général de Sengkang (SKH) ainsi que du Département de chirurgie gastro-intestinale supérieure et bariatrique, Singapour Hôpital général (SGH).

Population étudiée :

Les patients éligibles proviendront de patients visitant la clinique de consultation en chirurgie bariatrique de SKH et SGH. Les patients jugés éligibles pour la chirurgie bariatrique subiront toujours une œsophagogastroduodénoscopie de routine dans le cadre de l'évaluation préopératoire standard. Les patients dont l'oesophago-gastroduodénoscopie préopératoire présente une valve à clapet gastro-oesophagien de grade 3 de Hill, sans signe d'EE, seront alors recrutés.

Les patients inclus doivent être des patients âgés de 21 à 65 ans, capables de fournir un consentement éclairé, avec une jonction gastro-œsophagienne de grade III de Hill, qui ont choisi de subir une LSG.

Les patients exclus comprendront les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé, avec des contre-indications au LSG, qui ont choisi de ne pas le LSG, qui ont déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure, qui ont une EE préopératoire documentée à l'endoscopie, qui sont classés Hill's grade I, II ou Jonction gastro-oesophagienne IV en vue rétroflexion de l'endoscope avec l'estomac complètement distendu.

Randomisation:

Les patients ne seront pas informés de leur répartition aléatoire. Leur attribution ne sera connue qu'en cas d'événement indésirable, conformément aux directives éthiques, ou après la fin de leur suivi d'un an.

Mesures des résultats :

Les critères de jugement principaux seront la présence d'EE à la fin de leur suivi d'un an après une endoscopie d'un an. Les mesures de résultats secondaires incluront toutes les différences dans le questionnaire de qualité de vie SF-36, les différences dans leur échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, ainsi qu'un questionnaire sur la qualité de vie en cas de reflux et de dyspepsie.