Unterschenkelreparatur während der laparoskopischen Hülsengastrektomie bei Patienten mit einem laxen gastroösophagealen Übergang (REPAIR)

Die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) ist einer der am häufigsten durchgeführten bariatrischen Eingriffe weltweit und macht mehr als 50 % aller bariatrischen Eingriffe aus. Sie führt zu beachtlichen Gewichtsverlusten und metabolischen Vorteilen, die mit dem Goldstandard der laparoskopischen Roux-en-Y-Magenoperation vergleichbar sind Bypass. Einer der Hauptnachteile von LSG ist jedoch seine Tendenz, postoperative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und erosive Ösophagitis (EE) zu verursachen.

Bisher ist es allgemein anerkannt, dass LSG bei Patienten mit zugrunde liegender GERD oder EE vermieden werden sollte. Es besteht jedoch kein Konsens für asymptomatische Patienten, einschließlich solcher mit einer zugrunde liegenden Hiatushernie, die bekanntermaßen für GERD prädisponiert.

Die beiden derzeit am häufigsten verwendeten Methoden zur endoskopischen Klassifizierung einer Hiatushernie sind die axiale Länge oder die Klassifizierung der gastroösophagealen Klappe, besser bekannt als Hill's-Klassifizierungssystem.

Mehrere retrospektive Kohortenstudien haben eine Verringerung der postoperativen GERD nach einem gleichzeitigen LSG mit einer Hiatushernienreparatur bei Patienten mit einer präoperativ diagnostizierten Hiatushernie dokumentiert. Bisher gibt es jedoch nur eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit der gleichzeitigen LSG mit oder ohne gleichzeitige Reparatur von Hiatushernien verglichen wurde. Bei den 100 Patienten ergab die Studie keine Unterschiede in der Inzidenz postoperativer GERD zwischen den beiden Gruppen. Der Prozess hatte jedoch mehrere Einschränkungen. Erstens umfasste es Patienten ohne zugrunde liegende Hiatushernie. Tatsächlich hatten 25 der 100 Patienten keine zugrunde liegende Hiatushernie und könnten daher das Ergebnis in Richtung der Nullhypothese begünstigen. Obwohl in der Studie versucht wurde, die Teilnehmer randomisiert zuzuordnen, waren zwar die meisten Ausgangsmerkmale gut randomisiert, doch das wichtigste Element der Studie, nämlich die Länge der Hiatushernie, unterschied sich deutlich zwischen den beiden Gruppen. Drittens war das primäre Ergebnis eine subjektive Bewertung anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Schließlich ist bekannt, dass die Beurteilung des Vorliegens einer Hiatushernie über die axiale Länge vom Bediener abhängt und Änderungen zwischen Inspiration und Exspiration unterliegt, was die Beurteilung weniger objektiv machen kann.

Die Forscher schlagen vor, das alternative Klassifizierungssystem zur Einstufung einer Hiatushernie, das sogenannte Hill's-Klassifizierungssystem, zu verwenden, um die präoperative Hiatuslaxität der gastroösophagealen Klappe zu bestimmen, um zu bestimmen, welche Patienten wahrscheinlich von einem LSG mit einer begleitenden Hiatushernien-Reparatur profitieren werden. Das erstmals 1996 von Hill et al. eingeführte System wurde aus einer Beobachtungsstudie an 13 Leichen abgeleitet, um das Vorhandensein einer Antirefluxklappe und einer Hiatushernie festzustellen. Liegt keine Hiatushernie vor, erzeugt der His-Winkel, definiert als die spitze Winkelung entlang der größeren Magenkrümmung, wo die Speiseröhre in den Magen eintritt, einen Klappenmechanismus. Die Laxität dieses Klappenventils variiert und kann anhand der Hill-Klassifizierung objektiv bewertet werden. Es hat sich gezeigt, dass diese Klassifizierung der axialen Messung einer Hiatushernie bei der endoskopischen Beurteilung des gastroösophagealen Übergangs und seines Zusammenhangs mit GERD überlegen ist.

Das Klassifizierungssystem von Hill ist viel objektiver. Der gastroösophageale Übergang vom Grad III lässt sich leicht und objektiv beurteilen, wobei die Variabilität zwischen den Beobachtern gering ist, da das Endoskop um den Hiatus herum nicht richtig geschlossen werden kann. Im Gegensatz zu Patienten mit einem gastroösophagealen Übergang vom Grad IV nach Hill und einer ausgeprägten Hiatushernie haben diese Patienten mit einem gastroösophagealen Übergang vom Grad III hauptsächlich einen laxen Übergang mit höchstens einer physiologischen (<3 cm) Hiatushernie auf axialer Länge.

Daher schlägt diese Studie vor, das Klassifikationssystem von Hill zu verwenden, um die Wirksamkeit einer begleitenden Unterschenkelreparatur mit LSG bei Patienten mit einer laxen gastroösophagealen Klappe zu bewerten. Die Hypothese der Forscher geht davon aus, dass eine ausgewählte Gruppe von Patienten mit einem zugrunde liegenden laxen gastroösophagealen Übergang von einer gleichzeitigen Unterschenkelreparatur mit LSG profitieren könnte. Diese Gruppe von Patienten mit gastroösophagealem Übergang Grad III, die einen laxen Hiatus und eine kleine oder physiologische Hiatushernie haben, ist möglicherweise möglicherweise die einzige Patientengruppe, die von einer laparoskopischen Hiatushernie oder einer Unterschenkelreparatur profitieren könnte.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppelinstitutionsstudie, an der Chirurgen des oberen Gastrointestinal- und Bariatriedienstes der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Sengkang General Hospital (SKH) sowie der Abteilung für obere Gastrointestinal- und Adipositaschirurgie in Singapur beteiligt sind Allgemeines Krankenhaus (SGH).

Studienpopulation:

Geeignete Patienten kommen von Patienten, die die Beratungsklinik für bariatrische Chirurgie sowohl von SKH als auch von SGH besuchen. Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, werden im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Untersuchung immer einer routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen. Anschließend werden Patienten rekrutiert, bei denen bei der präoperativen Ösophagogastroduodenoskopie eine gastroösophageale Klappenklappe des Hills-Grades 3 ohne Anzeichen einer EE festgestellt wurde.

Eingeschlossene Patienten sollten Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren sein, die eine Einverständniserklärung abgeben können, mit gastroösophagealem Übergang Grad III nach Hill und sich für eine LSG entschieden haben.

Zu den ausgeschlossenen Patienten gehören Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen, mit Kontraindikationen für LSG, die sich nicht für LSG entschieden haben, die sich zuvor einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, die präoperativ eine dokumentierte EE bei der Endoskopie haben und die als Hill's Grad I, II eingestuft sind oder intravenöser gastroösophagealer Übergang in der Retroflexionsansicht des Endoskops bei vollständig aufgeblähtem Magen.

Randomisierung:

Die Patienten sind hinsichtlich ihrer Randomisierungszuordnung blind. Ihre Zuteilung wird nur bekannt gegeben, wenn ein unerwünschtes Ereignis gemäß den ethischen Richtlinien eintritt oder nach Ablauf der einjährigen Nachbeobachtungszeit.

Zielparameter:

Primäre Ergebnismaße werden das Vorhandensein von EE am Ende ihrer einjährigen Nachuntersuchung nach einer einjährigen Endoskopie sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören etwaige Unterschiede im SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, Unterschiede in der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome sowie ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie.