2등급 자궁내막양 자궁내막암에서 Megestrol Acetate의 연구 (MA-EEC)
최종 수술을 기다리는 환자의 2등급 자궁내막양 자궁내막암에 대한 메게스트롤 아세테이트의 효과, 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
비만율의 증가로 인해 자궁내막암 발생률이 증가하고 있습니다. 또한, 평균 발병 연령이 감소하고 있습니다. 그 결과 프로게스테론 기반 요법과 같은 생식력 보존 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 수술 전 자궁내막 생검에 할당된 Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique(FIGO) 등급 1 자궁내막 자궁내막양 암종(EEC)과 비정형 비대증의 보존적 관리를 위한 프로게스틴의 역할은 잘 확립되어 있지만, 현재 표준 요법이 자궁절제술인 FIGO 등급 2 EEC(EEC2) 환자. 그러나 수술 전 생검 EEC2 환자의 성공적인 프로게스틴 치료에 대한 사례 보고서가 있으며, 이는 프로게스틴 반응 메커니즘이 일부 EEC2에서 기능적이며 반응이 있는 환자를 안전하게 식별할 수 있는 경우 호르몬 치료가 실행 가능한 옵션이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 조사관은 수술 전 프로게스틴 치료를 위해 EEC2 환자를 전향적으로 모집할 것입니다. 참여자는 동의일로부터 최소 21일 동안 고용량 프로게스틴을 투여받게 됩니다. 이를 통해 조사자는 각 참가자에 대해 일치하는 사전 프로게스틴 치료 생검 및 치료 후 수술 표본의 고유한 코호트를 생성할 수 있습니다. 연구자들은 환자 분류를 더 잘 계층화하기 위해 이러한 병변의 병리학적 스크리닝을 보완할 후보 예측 바이오마커 및 임상 매개변수를 식별하는 것을 목표로 프로게스틴 요법에 조직학적으로 반응하는 EEC2의 임상, 병리 및 전사체 데이터를 그렇지 않은 대응물과 비교하여 분석할 계획입니다. 좋은 응답자와 가난한 응답자에게. 우수한 응답자가 성공적으로 특성화되면 조사관은 경구 프로게스틴 요법으로 안전하게 관리할 수 있는 생검 EEC2 환자를 식별할 수 있습니다. 가족 계획을 완료하지 않은 젊은 환자의 경우 이는 자궁 절제술을 받는 것과 생식력을 유지하는 것 사이의 차이를 의미할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성 환자.
- 부인과 병리학을 전문으로 하는 병리학자가 판독한 수술 전 자궁내막 생검에서 FIGO 2등급 자궁내막양 자궁내막암의 진단이 확인되었습니다.
- 수술 전 자궁내막 생검에서 1기 자궁내막양 자궁내막암.
- 수술 전 자궁 내막 생검에 대한 P53 야생형 면역 조직 화학.
- 암에 대한 최종 치료를 위해 1차 병기 결정 수술을 받을 자격이 있는 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 표준 치료 프로토콜에 따라 등록 후 3일 이내에 얻은 필수 초기 검사실 값: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; eGFR ≥ 60mL/분/1.73m2; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); AST / ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의는 참가자가 획득하고 서명하거나 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 SDM(대체 결정권자)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 자궁내막암 치료를 위해 전신 또는 호르몬 요법을 받을 수 없습니다.
- 자궁내막암 치료를 위한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 수술 전 자궁내막 생검에서 2기 또는 3기 자궁내막양 자궁내막암.
- 수술 전 자궁 내막 생검에서 비정상적인 p53 면역 조직 화학.
- medroxyprogesterone acetate에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 정맥 혈전색전증 병력(이전 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 포함).
- 정맥 혈전색전증의 가족력.
- 20갑년 이상의 흡연 이력이 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 일정을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 메게스트롤
모든 연구 참가자는 최소 18일 동안 매일 160mg의 메게스트롤 아세테이트(40mg 정제 2개를 하루에 두 번)를 받게 됩니다.
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메게스트롤 아세테이트, 매일 160mg(40mg 정제 2개, 하루 두 번), 최소 18일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 최소 21일 동안 메게스트롤 아세테이트로 치료받은 생검 등급 2 자궁내막양 자궁내막암 환자의 전체 반응률.
기간: 2 년
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종양 반응은 조직학적으로 엄격하게 정의됩니다. 각 환자의 수술 표본은 치료 표준에 따라 병리과에서 총체적으로 처리됩니다. 종양 반응의 정도는 다음과 같이 정의될 것이다:
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스틴에 대한 반응과 치료 계획에 영향을 미칠 수 있는 임상, 조직학적 및 전사체 수술 전 바이오마커 사이의 상관관계.
기간: 3 년
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2차 결과는 2등급 자궁내막양 자궁내막암 환자 중 프로게스틴에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는 기준선 생검에서 전처리 바이오마커 서명이 있는지 여부에 대한 답입니다.
전처리 및 후처리 조직 표본의 치료 반응 전사 프로파일링의 분자적 상관관계를 확인하기 위해 수행될 것이다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4858
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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