Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'acétate de mégestrol dans le cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 2 (MA-EEC)

1 novembre 2023 mis à jour par: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

L'effet de l'acétate de mégestrol sur le cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 2 chez les patientes en attente d'une chirurgie définitive, un essai prospectif

Il s'agit d'une étude préopératoire à un seul centre, à un seul bras, en ouvert et à fenêtre d'opportunité. Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 2 en attente d'une intervention chirurgicale seront recrutées de manière prospective pour recevoir un traitement progestatif préopératoire. La réponse thérapeutique sera évaluée histologiquement et corrélée avec les données cliniques et moléculaires en comparant les échantillons de tumeurs répondeurs et non-répondeurs avant et après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de l'endomètre augmente en raison des taux croissants d'obésité. De plus, l'âge moyen d'apparition diminue. En conséquence, il existe un intérêt croissant pour les traitements préservant la fertilité, tels que la thérapie à base de progestérone. Bien que le rôle des progestatifs dans la prise en charge conservatrice de l'hyperplasie atypique et des carcinomes endométrioïdes de grade 1 de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), attribués lors d'une biopsie préopératoire de l'endomètre, soit bien établi, il existe une expérience clinique limitée dans patientes CEE de grade 2 FIGO (EEC2) pour lesquelles le traitement standard actuel est l'hystérectomie. Cependant, il existe des rapports de cas de traitement progestatif réussi de patients avec biopsie préopératoire EEC2, suggérant que les mécanismes de réponse progestative sont fonctionnels dans certains EEC2 et que le traitement hormonal peut être une option viable si les patients répondeurs pouvaient être identifiés en toute sécurité.

Dans cette étude, les chercheurs recruteront de manière prospective des patients EEC2 pour un traitement progestatif préopératoire. Les participants recevront un progestatif à forte dose à partir du jour du consentement pendant au moins 21 jours. Cela permettra aux enquêteurs de générer une cohorte unique de biopsies de traitement pré-progestatif et d'échantillons chirurgicaux post-traitement appariés pour chaque participant. Les chercheurs ont l'intention d'analyser les données cliniques, pathologiques et transcriptomiques d'EEC2 qui répondent histologiquement au traitement progestatif par rapport à leurs homologues qui ne le font pas, dans le but d'identifier des biomarqueurs prédictifs candidats et des paramètres cliniques qui compléteraient le dépistage pathologique de ces lésions pour mieux stratifier la classification des patients. aux bons et aux mauvais intervenants. Une fois que les bons répondeurs auront été caractérisés avec succès, cela permettra aux chercheurs d'identifier les patients avec biopsie EEC2 qui pourraient être gérés en toute sécurité de manière conservatrice avec un traitement progestatif oral. Pour les jeunes patientes, qui n'ont pas terminé leur planification familiale, cela pourrait signifier la différence entre subir une hystérectomie et conserver leur fertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente adulte de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic confirmé de cancer de l'endomètre endométrioïde de grade FIGO 2 sur une biopsie préopératoire de l'endomètre lue par un pathologiste avec une sous-spécialité en pathologie gynécologique.
  • Cancer de l'endomètre endométrioïde de stade 1 sur biopsie préopératoire de l'endomètre.
  • Immunohistochimie de type sauvage P53 sur biopsie endométriale préopératoire.
  • Patients éligibles à une chirurgie de stadification primaire pour le traitement définitif de leur cancer.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Valeurs de laboratoire initiales requises obtenues dans les 3 jours suivant l'inscription conformément aux protocoles de soins standard : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ; Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST / ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Le consentement éclairé pour cette étude est obtenu et signé par le participant ou a un mandataire spécial (SDM) acceptable capable de signer le formulaire de consentement éclairé au nom du participant.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne peuvent pas recevoir de thérapie systémique ou hormonale pour le traitement du cancer de l'endomètre.
  • Une radiothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre n'est pas autorisée.
  • Cancer de l'endomètre endométrioïde de stade 2 ou 3 sur biopsie préopératoire de l'endomètre.
  • Immunohistochimie p53 anormale sur biopsie endométriale préopératoire.
  • Antécédents de réaction allergique à l'acétate de médroxyprogestérone.
  • Antécédents d'événement thromboembolique veineux (y compris antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire).
  • Antécédents familiaux d'événement thromboembolique veineux.
  • Avoir fumé plus de 20 paquets-années.
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre le calendrier du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Mégestrol
Tous les participants à l'étude recevront de l'acétate de mégestrol, 160 mg par jour (deux comprimés de 40 mg deux fois par jour), pendant au moins 18 jours.
Médicament: Acétate de mégestrol
Acétate de mégestrol, 160 mg par jour (deux comprimés de 40 mg deux fois par jour), pendant au moins 18 jours.
Autres noms:
  • Mégace
  • MÉGESTROL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 2 par biopsie traitées en préopératoire avec de l'acétate de mégestrol pendant au moins 21 jours.
Délai: 2 années

La réponse tumorale sera strictement définie histologiquement. Les échantillons chirurgicaux de chaque patient seront prélevés dans le service de pathologie conformément aux normes de soins.

Le degré de réponse tumorale sera défini comme suit :

  • Réponse complète : résolution de l'atypie cytologique et de la complexité architecturale pour ressembler à l'endomètre non tumoral.
  • Réponse partielle : résolution de l'atypie cytologique et/ou diminution du grade de la tumeur (c. Du grade FIGO 2 au grade FIGO 1)
  • Pas de réponse : persistance de la lésion d'origine ou progression vers un grade tumoral supérieur.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre la réponse au progestatif et les biomarqueurs préopératoires cliniques, histologiques et transcriptomiques pouvant avoir un impact sur la planification du traitement.
Délai: 3 années
Le critère de jugement secondaire répond à la question de savoir s'il existe une signature de biomarqueur avant le traitement lors de la biopsie initiale qui peut prédire la réponse thérapeutique au progestatif chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 2. Pour identifier les corrélats moléculaires de la réponse au traitement, un profilage transcriptionnel des échantillons de tissus avant et après le traitement sera effectué.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Ontario Institute for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4858

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner