- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332483
Studie van megestrolacetaat bij graad 2 endometrioïde endometriumkanker (MA-EEC)
Het effect van megestrolacetaat op graad 2 endometrioïde endometriumkanker bij patiënten die wachten op definitieve chirurgie, een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van endometriumkanker neemt toe als gevolg van de stijgende tarieven van obesitas. Verder neemt de gemiddelde leeftijd bij aanvang af. Als gevolg hiervan is er een groeiende belangstelling voor vruchtbaarheidsparende behandelingen, zoals therapie op basis van progesteron. Hoewel de rol van progestagenen voor de conservatieve behandeling van atypische hyperplasie en met Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) graad 1 endometriumendometrioïde carcinomen (EEC), toegewezen op preoperatieve endometriumbiopsie, goed ingeburgerd is, is er beperkte klinische ervaring met patiënten FIGO graad 2 EEG's (EEG2) voor wie de huidige standaardtherapie hysterectomie is. Er zijn echter casusrapporten van succesvolle progestageenbehandeling van patiënten met preoperatieve biopsie EEC2, wat suggereert dat progestageenresponsmechanismen functioneel zijn in geselecteerde EEC2's en dat hormonale behandeling een haalbare optie kan zijn als de responsieve patiënten veilig kunnen worden geïdentificeerd.
In deze studie zullen de onderzoekers prospectief EEC2-patiënten rekruteren voor preoperatieve progestageenbehandeling. Deelnemers krijgen een hoge dosis progestageen vanaf de dag van toestemming gedurende minimaal 21 dagen. Dit stelt onderzoekers in staat om voor elke deelnemer een uniek cohort van gematchte pre-progestageen behandelingsbiopsieën en post-behandeling chirurgische monsters te genereren. De onderzoekers zijn van plan klinische, pathologische en transcriptomische gegevens van EEC2 te analyseren die histologisch reageren op progestageentherapie versus hun tegenhangers die dat niet doen, met als doel kandidaat-voorspellende biomarkers en klinische parameters te identificeren die de pathologische screening van deze laesies zouden aanvullen om de patiëntclassificatie beter te stratificeren. aan goede en slechte responders. Zodra goede responders met succes zijn gekarakteriseerd, zal dit de onderzoekers in staat stellen patiënten met biopsie EEC2 te identificeren die veilig conservatief kunnen worden behandeld met orale progestageentherapie. Voor jonge patiënten die hun gezinsplanning nog niet hebben voltooid, kan dit het verschil betekenen tussen het ondergaan van een hysterectomie versus het behouden van hun vruchtbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- Bevestigde diagnose van FIGO graad 2 endometrioïde endometriumkanker op preoperatieve endometriumbiopsie gelezen door een patholoog met een subspecialiteit in gynaecologische pathologie.
- Stadium 1 endometrioïde endometriumkanker bij preoperatieve endometriumbiopsie.
- P53 wildtype immunohistochemie op preoperatieve endometriumbiopsie.
- Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire stadiëringsoperatie voor een definitieve behandeling van hun kanker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Vereiste initiële laboratoriumwaarden verkregen binnen 3 dagen na inschrijving volgens standaardzorgprotocollen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ASAT / ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek wordt verkregen en ondertekend door de deelnemer of een aanvaardbare plaatsvervangende beslisser (SDM) die in staat is om het formulier voor geïnformeerde toestemming namens de deelnemer te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen systemische of hormonale therapie krijgen voor de behandeling van endometriumkanker.
- Voorafgaande radiotherapie voor de behandeling van endometriumkanker is niet toegestaan.
- Stadium 2 of 3 endometrioïde endometriumkanker bij preoperatieve endometriumbiopsie.
- Abnormale p53-immunohistochemie bij preoperatieve endometriumbiopsie.
- Geschiedenis van een allergische reactie op medroxyprogesteronacetaat.
- Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen (waaronder eerdere diepe veneuze trombose of longembolie).
- Familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenis.
- Een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren hebben.
- Patiënten die het schema van het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Megestrol
Alle deelnemers aan de studie krijgen Megestrolacetaat, 160 mg per dag (twee tabletten van 40 mg tweemaal daags), gedurende minimaal 18 dagen.
|
Megestrolacetaat, 160 mg per dag (twee tabletten van 40 mg tweemaal daags), gedurende minimaal 18 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel responspercentage van patiënten met biopsiegraad 2 endometrioïde endometriumkanker die preoperatief behandeld zijn met megestrolacetaat gedurende minimaal 21 dagen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tumorrespons zal strikt histologisch worden gedefinieerd. Chirurgische specimens van elke patiënt worden geëxtrapoleerd op de afdeling pathologie volgens de zorgstandaard. De mate van tumorrespons wordt als volgt gedefinieerd:
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen respons op progestageen en klinische, histologische en transcriptomische preoperatieve biomarkers die van invloed kunnen zijn op de therapieplanning.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De secundaire uitkomst geeft antwoord op de vraag of er vóór de behandeling een biomarkerhandtekening is bij baseline-biopsie die de therapeutische respons op progestageen kan voorspellen bij patiënten met graad 2 endometrioïde endometriumkanker.
Om moleculaire correlaten van behandelingsrespons te identificeren, zal transcriptionele profilering van weefselspecimens voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Eetlust stimulerende middelen
- Megestrol
- Megestrol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 4858
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .