Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van megestrolacetaat bij graad 2 endometrioïde endometriumkanker (MA-EEC)

1 november 2023 bijgewerkt door: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Het effect van megestrolacetaat op graad 2 endometrioïde endometriumkanker bij patiënten die wachten op definitieve chirurgie, een prospectief onderzoek

Dit is een single-center, single-arm, open-label, preoperatief window of opportunity-onderzoek. Graad 2 endometrioïde endometriumcarcinoompatiënten die wachten op een operatie zullen prospectief worden geworven voor een pre-operatieve behandeling met progestageen. Therapierespons zal histologisch worden geëvalueerd en gecorreleerd met klinische en moleculaire gegevens door vergelijking van tumormonsters van responders versus non-responders vóór en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van endometriumkanker neemt toe als gevolg van de stijgende tarieven van obesitas. Verder neemt de gemiddelde leeftijd bij aanvang af. Als gevolg hiervan is er een groeiende belangstelling voor vruchtbaarheidsparende behandelingen, zoals therapie op basis van progesteron. Hoewel de rol van progestagenen voor de conservatieve behandeling van atypische hyperplasie en met Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) graad 1 endometriumendometrioïde carcinomen (EEC), toegewezen op preoperatieve endometriumbiopsie, goed ingeburgerd is, is er beperkte klinische ervaring met patiënten FIGO graad 2 EEG's (EEG2) voor wie de huidige standaardtherapie hysterectomie is. Er zijn echter casusrapporten van succesvolle progestageenbehandeling van patiënten met preoperatieve biopsie EEC2, wat suggereert dat progestageenresponsmechanismen functioneel zijn in geselecteerde EEC2's en dat hormonale behandeling een haalbare optie kan zijn als de responsieve patiënten veilig kunnen worden geïdentificeerd.

In deze studie zullen de onderzoekers prospectief EEC2-patiënten rekruteren voor preoperatieve progestageenbehandeling. Deelnemers krijgen een hoge dosis progestageen vanaf de dag van toestemming gedurende minimaal 21 dagen. Dit stelt onderzoekers in staat om voor elke deelnemer een uniek cohort van gematchte pre-progestageen behandelingsbiopsieën en post-behandeling chirurgische monsters te genereren. De onderzoekers zijn van plan klinische, pathologische en transcriptomische gegevens van EEC2 te analyseren die histologisch reageren op progestageentherapie versus hun tegenhangers die dat niet doen, met als doel kandidaat-voorspellende biomarkers en klinische parameters te identificeren die de pathologische screening van deze laesies zouden aanvullen om de patiëntclassificatie beter te stratificeren. aan goede en slechte responders. Zodra goede responders met succes zijn gekarakteriseerd, zal dit de onderzoekers in staat stellen patiënten met biopsie EEC2 te identificeren die veilig conservatief kunnen worden behandeld met orale progestageentherapie. Voor jonge patiënten die hun gezinsplanning nog niet hebben voltooid, kan dit het verschil betekenen tussen het ondergaan van een hysterectomie versus het behouden van hun vruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Bevestigde diagnose van FIGO graad 2 endometrioïde endometriumkanker op preoperatieve endometriumbiopsie gelezen door een patholoog met een subspecialiteit in gynaecologische pathologie.
  • Stadium 1 endometrioïde endometriumkanker bij preoperatieve endometriumbiopsie.
  • P53 wildtype immunohistochemie op preoperatieve endometriumbiopsie.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire stadiëringsoperatie voor een definitieve behandeling van hun kanker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden verkregen binnen 3 dagen na inschrijving volgens standaardzorgprotocollen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ASAT / ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek wordt verkregen en ondertekend door de deelnemer of een aanvaardbare plaatsvervangende beslisser (SDM) die in staat is om het formulier voor geïnformeerde toestemming namens de deelnemer te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen systemische of hormonale therapie krijgen voor de behandeling van endometriumkanker.
  • Voorafgaande radiotherapie voor de behandeling van endometriumkanker is niet toegestaan.
  • Stadium 2 of 3 endometrioïde endometriumkanker bij preoperatieve endometriumbiopsie.
  • Abnormale p53-immunohistochemie bij preoperatieve endometriumbiopsie.
  • Geschiedenis van een allergische reactie op medroxyprogesteronacetaat.
  • Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen (waaronder eerdere diepe veneuze trombose of longembolie).
  • Familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenis.
  • Een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren hebben.
  • Patiënten die het schema van het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Megestrol
Alle deelnemers aan de studie krijgen Megestrolacetaat, 160 mg per dag (twee tabletten van 40 mg tweemaal daags), gedurende minimaal 18 dagen.
Megestrolacetaat, 160 mg per dag (twee tabletten van 40 mg tweemaal daags), gedurende minimaal 18 dagen.
Andere namen:
  • Megace
  • MEGESTROL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage van patiënten met biopsiegraad 2 endometrioïde endometriumkanker die preoperatief behandeld zijn met megestrolacetaat gedurende minimaal 21 dagen.
Tijdsspanne: 2 jaar

Tumorrespons zal strikt histologisch worden gedefinieerd. Chirurgische specimens van elke patiënt worden geëxtrapoleerd op de afdeling pathologie volgens de zorgstandaard.

De mate van tumorrespons wordt als volgt gedefinieerd:

  • Volledige respons: oplossing van zowel cytologische atypie als architecturale complexiteit om te lijken op niet-tumoraal endometrium.
  • Gedeeltelijke respons: verdwijnen van cytologische atypie en/of afname van de tumorgraad (d.w.z. Van FIGO graad 2 naar FIGO graad 1)
  • Geen reactie: persistentie van de oorspronkelijke laesie of progressie naar een hogere tumorgraad.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen respons op progestageen en klinische, histologische en transcriptomische preoperatieve biomarkers die van invloed kunnen zijn op de therapieplanning.
Tijdsspanne: 3 jaar
De secundaire uitkomst geeft antwoord op de vraag of er vóór de behandeling een biomarkerhandtekening is bij baseline-biopsie die de therapeutische respons op progestageen kan voorspellen bij patiënten met graad 2 endometrioïde endometriumkanker. Om moleculaire correlaten van behandelingsrespons te identificeren, zal transcriptionele profilering van weefselspecimens voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren