Megestroliasetaatin tutkimus asteen 2 endometrioidisessa kohdun limakalvosyövässä (MA-EEC)
Megestroliasetaatin vaikutus asteen 2 endometrioidiseen endometriumin syöpään potilailla, jotka odottavat lopullista leikkausta, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuus lisääntyy liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi. Lisäksi keskimääräinen alkamisikä laskee. Tämän seurauksena kiinnostus hedelmällisyyttä säästäviin hoitoihin, kuten progesteronipohjaiseen hoitoon, on lisääntynyt. Vaikka progestiinien rooli epätyypillisen liikakasvun konservatiivisessa hoidossa ja Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) -luokan 1 kohdun limakalvon endometrioidikarsinoomissa (EEC), joka on määritetty ennen leikkausta kohdun limakalvon biopsiaa, on vakiintunut, kliinistä kokemusta on vain vähän. FIGO asteen 2 EEC-potilaat (EEC2), joiden nykyinen standardihoito on kohdunpoisto. On kuitenkin tapausraportteja onnistuneesta progestiinihoidosta potilailla, joilla on preoperatiivinen biopsia EEC2, mikä viittaa siihen, että progestiinivastemekanismit ovat toimivia tietyissä EEC2:issa ja että hormonihoito voi olla varteenotettava vaihtoehto, jos reagoivat potilaat voidaan tunnistaa turvallisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat EEC2-potilaita tulevaisuuteen preoperatiiviseen progestiinihoitoon. Osallistujille annetaan suuria annoksia progestiinia suostumuspäivästä alkaen vähintään 21 päivän ajan. Tämän avulla tutkijat voivat luoda ainutlaatuisen kohortin vastaavista ennen progestiinihoitoa koskevista biopsioista ja hoidon jälkeisistä kirurgisista näytteistä jokaiselle osallistujalle. Tutkijat aikovat analysoida EEC2:n kliinisiä, patologisia ja transkriptomisia tietoja, jotka vastaavat histologisesti progestiinihoitoon verrattuna vastaaviin, jotka eivät reagoi. Tavoitteena on tunnistaa ehdokkaat ennustavat biomarkkerit ja kliiniset parametrit, jotka täydentäisivät näiden leesioiden patologista seulontaa potilaiden luokittelun parantamiseksi. hyville ja huonoille vastaajille. Kun hyvät vasteet on onnistuneesti karakterisoitu, tutkijat voivat tunnistaa potilaat, joilla on biopsia EEC2 ja joita voitaisiin hoitaa turvallisesti konservatiivisesti suun kautta otettavalla progestiinihoidolla. Nuorille potilaille, jotka eivät ole saaneet perhesuunnittelua päätökseen, tämä voi tarkoittaa eroa kohdunpoiston ja hedelmällisyyden säilyttämisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen naispotilas.
- FIGO-asteen 2 endometrioidisyövän vahvistettu diagnoosi ennen leikkausta kohdun limakalvon biopsiasta, jonka on lukenut gynekologiseen patologiaan erikoistunut patologi.
- Vaiheen 1 endometrioidi endometriumin syöpä preoperatiivisessa kohdun limakalvon biopsiassa.
- P53 villityypin immunohistokemia preoperatiivisessa kohdun limakalvon biopsiassa.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja primaarivaiheen leikkaukseen syövän lopullisen hoidon saamiseksi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Vaaditut alkulaboratorioarvot, jotka on saatu 3 päivän sisällä rekisteröinnistä noudattamalla standardihoitoprotokollia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3; Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Osallistuja hankkii ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen tai hänellä on hyväksyttävä korvaava päätöksentekijä (SDM), joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi saada systeemistä tai hormonaalista hoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon.
- Aiempi sädehoito kohdun limakalvosyövän hoitoon ei ole sallittua.
- Vaiheen 2 tai 3 endometrioidi endometriumin syöpä preoperatiivisessa kohdun limakalvon biopsiassa.
- Epänormaali p53-immunohistokemia preoperatiivisessa kohdun limakalvon biopsiassa.
- Aiempi allerginen reaktio medroksiprogesteroniasetaatille.
- Aiempi laskimotromboembolia (mukaan lukien aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
- Suvussa esiintynyt laskimotromboembolia.
- Sinulla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollan aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Megestrol
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat Megestrol-asetaattia 160 mg päivässä (kaksi 40 mg:n tablettia kahdesti päivässä) vähintään 18 päivän ajan.
|
Megestrolasetaatti, 160 mg vuorokaudessa (kaksi 40 mg tablettia kahdesti päivässä), vähintään 18 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on biopsia asteen 2 endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidettiin ennen leikkausta Megestroliasetaatilla vähintään 21 päivän ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvainvaste määritellään tiukasti histologisesti. Jokaisen potilaan kirurgiset näytteet lasketaan patologian osastolla hoidon standardien mukaisesti. Kasvainvasteen aste määritellään seuraavasti:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progestiinivasteen ja kliinisten, histologisten ja transkriptomisten preoperatiivisten biomarkkereiden väliset korrelaatiot, jotka voivat vaikuttaa hoidon suunnitteluun.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijainen tulos vastaa siitä, onko lähtötilanteen biopsiassa olemassa hoitoa edeltävä biomarkkerimerkki, joka voi ennustaa terapeuttisen vasteen progestiinille asteen 2 endometrioidisyövän potilailla.
Hoitovasteen molekyylikorrelaattien tunnistamiseksi suoritetaan esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten kudosnäytteiden transkriptioprofilointi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4858
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .