- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332483
Studie av Megestrol Acetate i Grad 2 Endometrioid Endometrial Cancer (MA-EEC)
Effekten av megestrolacetat på endometrioid endometriekreft grad 2 hos pasienter som venter på endelig kirurgi, en prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av endometriekreft øker på grunn av den økende forekomsten av fedme. Videre synker gjennomsnittsalderen ved debut. Som et resultat er det en økende interesse for fertilitetsbesparende behandlinger, som for eksempel progesteronbasert terapi. Mens rollen til progestiner for konservativ behandling av atypisk hyperplasi og med Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) grad 1 endometriale endometrioidkarsinomer (EEC), tildelt på preoperativ endometriebiopsi, er veletablert, er det begrenset klinisk erfaring med pasienter FIGO grad 2 EECs (EEC2) for hvem gjeldende standardbehandling er hysterektomi. Imidlertid er det kasusrapporter om vellykket gestagenbehandling av pasienter med preoperativ biopsi EEC2, noe som tyder på at progestinresponsmekanismer er funksjonelle i utvalgte EEC2-er og at hormonell behandling kan være et levedyktig alternativ hvis de responderende pasientene kan identifiseres trygt.
I denne studien vil etterforskerne prospektivt rekruttere EEC2-pasienter for preoperativ progestinbehandling. Deltakerne vil få høydose gestagen fra samtykkedagen i minimum 21 dager. Dette vil tillate etterforskere å generere en unik kohort av matchede pre-progestin-behandlingsbiopsier og kirurgiske prøver etter behandling for hver deltaker. Etterforskerne har til hensikt å analysere kliniske, patologiske og transkriptomiske data av EEC2 som histologisk reagerer på gestagenbehandling kontra deres motparter som ikke gjør det, med mål om å identifisere kandidater for prediktive biomarkører og kliniske parametere som vil supplere patologisk screening av disse lesjonene for å bedre stratifisere pasientklassifiseringen. til gode og dårlige respondere. Når gode respondere er vellykket karakterisert, vil dette gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere pasienter med biopsi EEC2 som trygt kan behandles konservativt med oral progestinterapi. For unge pasienter, som ikke har fullført familieplanleggingen, kan dette bety forskjellen mellom å gjennomgå en hysterektomi versus å beholde sin fruktbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig pasient 18 år eller eldre.
- Bekreftet diagnose av FIGO grad 2 endometrioid endometriekreft på preoperativ endometriebiopsi lest av en patolog med subspesialitet i gynekologisk patologi.
- Stadium 1 endometrioid endometriekreft på preoperativ endometriebiopsi.
- P53 villtype immunhistokjemi på preoperativ endometriebiopsi.
- Pasienter som er kvalifisert for primær iscenesettelseskirurgi for definitiv behandling for kreften deres.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Nødvendige initiale laboratorieverdier oppnådd innen 3 dager etter innmelding i henhold til standard behandlingsprotokoller: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Informert samtykke for denne studien er innhentet og signert av deltakeren eller har en akseptabel erstatningsbeslutningstaker (SDM) som er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke på vegne av deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke motta systemisk eller hormonell behandling for behandling av endometriekreft.
- Forutgående strålebehandling for behandling av endometriekreft er ikke tillatt.
- Stadium 2 eller 3 endometrioid endometriekreft på preoperativ endometriebiopsi.
- Unormal p53 immunhistokjemi på preoperativ endometriebiopsi.
- Anamnese med en allergisk reaksjon på medroxyprogesteronacetat.
- Anamnese med venøs tromboembolisk hendelse (inkludert tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli).
- Familiehistorie med venøs tromboembolisk hendelse.
- Har en røykehistorie på over 20 pakninger.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge studieprotokollplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Megestrol
Alle studiedeltakere vil motta Megestrolacetat, 160 mg daglig (to 40 mg tabletter to ganger daglig), i minimum 18 dager.
|
Megestrolacetat, 160 mg daglig (to 40 mg tabletter to ganger daglig), i minimum 18 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate for pasienter med biopsi grad 2 endometrioid endometriekreft behandlet preoperativt med Megestrolacetat i minimum 21 dager.
Tidsramme: 2 år
|
Tumorrespons vil være strengt histologisk definert. Kirurgiske prøver av hver pasient vil bli samlet inn på patologiavdelingen i henhold til standard behandling. Graden av tumorrespons vil bli definert som følger:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom respons på progestin og kliniske, histologiske og transkriptomiske preoperative biomarkører som kan påvirke terapiplanlegging.
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære utfallet svarer på om det er en biomarkørsignatur før behandling ved baselinebiopsi som kan forutsi terapeutisk respons på gestagen blant endometrioid endometriekreftpasienter av grad 2.
For å identifisere molekylære korrelater av behandlingsrespons vil transkripsjonsprofilering av vevsprøver før og etter behandling bli utført.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- 4858
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .