Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Megestrol Acetate i Grad 2 Endometrioid Endometrial Cancer (MA-EEC)

1. november 2023 oppdatert av: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten av megestrolacetat på endometrioid endometriekreft grad 2 hos pasienter som venter på endelig kirurgi, en prospektiv prøvelse

Dette er et enkelt senter, en arm, åpen etikett, preoperativ mulighetsstudie. Grad 2 endometrioid endometriekarsinompasienter som venter på operasjon, vil bli rekruttert prospektivt for å motta et preoperativt progestinterapikurs. Terapirespons vil bli histologisk evaluert og korrelert med kliniske og molekylære data ved sammenligning av respondere vs. ikke-responderende tumorprøver før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av endometriekreft øker på grunn av den økende forekomsten av fedme. Videre synker gjennomsnittsalderen ved debut. Som et resultat er det en økende interesse for fertilitetsbesparende behandlinger, som for eksempel progesteronbasert terapi. Mens rollen til progestiner for konservativ behandling av atypisk hyperplasi og med Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) grad 1 endometriale endometrioidkarsinomer (EEC), tildelt på preoperativ endometriebiopsi, er veletablert, er det begrenset klinisk erfaring med pasienter FIGO grad 2 EECs (EEC2) for hvem gjeldende standardbehandling er hysterektomi. Imidlertid er det kasusrapporter om vellykket gestagenbehandling av pasienter med preoperativ biopsi EEC2, noe som tyder på at progestinresponsmekanismer er funksjonelle i utvalgte EEC2-er og at hormonell behandling kan være et levedyktig alternativ hvis de responderende pasientene kan identifiseres trygt.

I denne studien vil etterforskerne prospektivt rekruttere EEC2-pasienter for preoperativ progestinbehandling. Deltakerne vil få høydose gestagen fra samtykkedagen i minimum 21 dager. Dette vil tillate etterforskere å generere en unik kohort av matchede pre-progestin-behandlingsbiopsier og kirurgiske prøver etter behandling for hver deltaker. Etterforskerne har til hensikt å analysere kliniske, patologiske og transkriptomiske data av EEC2 som histologisk reagerer på gestagenbehandling kontra deres motparter som ikke gjør det, med mål om å identifisere kandidater for prediktive biomarkører og kliniske parametere som vil supplere patologisk screening av disse lesjonene for å bedre stratifisere pasientklassifiseringen. til gode og dårlige respondere. Når gode respondere er vellykket karakterisert, vil dette gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere pasienter med biopsi EEC2 som trygt kan behandles konservativt med oral progestinterapi. For unge pasienter, som ikke har fullført familieplanleggingen, kan dette bety forskjellen mellom å gjennomgå en hysterektomi versus å beholde sin fruktbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient 18 år eller eldre.
  • Bekreftet diagnose av FIGO grad 2 endometrioid endometriekreft på preoperativ endometriebiopsi lest av en patolog med subspesialitet i gynekologisk patologi.
  • Stadium 1 endometrioid endometriekreft på preoperativ endometriebiopsi.
  • P53 villtype immunhistokjemi på preoperativ endometriebiopsi.
  • Pasienter som er kvalifisert for primær iscenesettelseskirurgi for definitiv behandling for kreften deres.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Nødvendige initiale laboratorieverdier oppnådd innen 3 dager etter innmelding i henhold til standard behandlingsprotokoller: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Informert samtykke for denne studien er innhentet og signert av deltakeren eller har en akseptabel erstatningsbeslutningstaker (SDM) som er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke på vegne av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke motta systemisk eller hormonell behandling for behandling av endometriekreft.
  • Forutgående strålebehandling for behandling av endometriekreft er ikke tillatt.
  • Stadium 2 eller 3 endometrioid endometriekreft på preoperativ endometriebiopsi.
  • Unormal p53 immunhistokjemi på preoperativ endometriebiopsi.
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på medroxyprogesteronacetat.
  • Anamnese med venøs tromboembolisk hendelse (inkludert tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli).
  • Familiehistorie med venøs tromboembolisk hendelse.
  • Har en røykehistorie på over 20 pakninger.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge studieprotokollplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Megestrol
Alle studiedeltakere vil motta Megestrolacetat, 160 mg daglig (to 40 mg tabletter to ganger daglig), i minimum 18 dager.
Megestrolacetat, 160 mg daglig (to 40 mg tabletter to ganger daglig), i minimum 18 dager.
Andre navn:
  • Megace
  • MEGESTROL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for pasienter med biopsi grad 2 endometrioid endometriekreft behandlet preoperativt med Megestrolacetat i minimum 21 dager.
Tidsramme: 2 år

Tumorrespons vil være strengt histologisk definert. Kirurgiske prøver av hver pasient vil bli samlet inn på patologiavdelingen i henhold til standard behandling.

Graden av tumorrespons vil bli definert som følger:

  • Fullstendig respons: oppløsning av både cytologisk atypi og arkitektonisk kompleksitet for å ligne ikke-tumorøst endometrium.
  • Delvis respons: oppløsning av cytologisk atypi og/eller reduksjon i tumorgrad (dvs. Fra FIGO grad 2 til FIGO grad 1)
  • Ingen respons: vedvaring av den opprinnelige lesjonen eller progresjon til høyere tumorgrad.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom respons på progestin og kliniske, histologiske og transkriptomiske preoperative biomarkører som kan påvirke terapiplanlegging.
Tidsramme: 3 år
Det sekundære utfallet svarer på om det er en biomarkørsignatur før behandling ved baselinebiopsi som kan forutsi terapeutisk respons på gestagen blant endometrioid endometriekreftpasienter av grad 2. For å identifisere molekylære korrelater av behandlingsrespons vil transkripsjonsprofilering av vevsprøver før og etter behandling bli utført.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere