Estudo do Acetato de Megestrol no Câncer de Endométrio Endometrioide Grau 2 (MA-EEC)
O efeito do acetato de megestrol no câncer de endométrio endometrioide de grau 2 em pacientes à espera de cirurgia definitiva, um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de endométrio está aumentando devido ao aumento das taxas de obesidade. Além disso, a idade média de início está diminuindo. Como resultado, há um interesse crescente em tratamentos poupadores de fertilidade, como a terapia à base de progesterona. Embora o papel dos progestágenos para o tratamento conservador da hiperplasia atípica e com os carcinomas endometriais endometriais (EEC) grau 1 da Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), atribuídos na biópsia endometrial pré-operatória, esteja bem estabelecido, há experiência clínica limitada em pacientes FIGO grau 2 EECs (EEC2) para os quais a terapia padrão atual é a histerectomia. No entanto, há relatos de casos de tratamento bem-sucedido com progestágenos em pacientes com biópsia pré-operatória EEC2, sugerindo que os mecanismos de resposta ao progestágeno são funcionais em EEC2s selecionados e que o tratamento hormonal pode ser uma opção viável se os pacientes responsivos puderem ser identificados com segurança.
Neste estudo, os investigadores recrutarão prospectivamente pacientes com EEC2 para tratamento pré-operatório com progesterona. As participantes receberão progestina em altas doses a partir do dia do consentimento por um período mínimo de 21 dias. Isso permitirá que os investigadores gerem uma coorte única de biópsias pré-tratamento com progestágeno e espécimes cirúrgicos pós-tratamento correspondentes para cada participante. Os investigadores pretendem analisar dados clínicos, patológicos e transcriptômicos de EEC2 que respondem histologicamente à terapia com progestágenos versus seus equivalentes que não respondem, com o objetivo de identificar candidatos a biomarcadores preditivos e parâmetros clínicos que complementariam o rastreamento patológico dessas lesões para melhor estratificar a classificação do paciente para bons e maus respondedores. Uma vez que os bons respondedores sejam caracterizados com sucesso, isso permitirá que os investigadores identifiquem pacientes com biópsia EEC2 que poderiam ser manejados com segurança de forma conservadora com terapia oral de progesterona. Para pacientes jovens, que não concluíram o planejamento familiar, isso pode significar a diferença entre passar por uma histerectomia e manter a fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino adulto com 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico confirmado de câncer de endométrio endometrióide grau 2 FIGO em biópsia endometrial pré-operatória lida por um patologista com subespecialidade em patologia ginecológica.
- Câncer de endométrio endometrióide estágio 1 em biópsia endometrial pré-operatória.
- Imuno-histoquímica P53 tipo selvagem em biópsia endometrial pré-operatória.
- Pacientes elegíveis para cirurgia de estadiamento primário para tratamento definitivo para o câncer.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Valores laboratoriais iniciais necessários obtidos dentro de 3 dias após a inscrição seguindo os protocolos padrão de tratamento: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m2; Bilirrubina Total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); AST/ALT ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN).
- O consentimento informado para este estudo é obtido e assinado pelo participante ou tem um Tomador de Decisão Substituto (SDM) aceitável capaz de assinar o formulário de consentimento informado em nome do participante.
Critério de exclusão:
- As pacientes não podem estar recebendo terapia sistêmica ou hormonal para o tratamento do câncer de endométrio.
- A radioterapia prévia para o tratamento do câncer de endométrio não é permitida.
- Câncer de endométrio endometrióide estágio 2 ou 3 na biópsia endometrial pré-operatória.
- Imuno-histoquímica de p53 anormal na biópsia endometrial pré-operatória.
- História de reação alérgica ao acetato de medroxiprogesterona.
- História de evento tromboembólico venoso (incluindo trombose venosa profunda prévia ou embolia pulmonar).
- História familiar de evento tromboembólico venoso.
- Ter um histórico de tabagismo > 20 maços/ano.
- Pacientes relutantes ou incapazes de seguir o cronograma do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Megestrol
Todos os participantes do estudo receberão acetato de Megestrol, 160 mg diariamente (dois comprimidos de 40 mg duas vezes ao dia), por um período mínimo de 18 dias.
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Acetato de megestrol, 160 mg por dia (dois comprimidos de 40 mg duas vezes por dia), durante um período mínimo de 18 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta global de pacientes com biópsia de câncer de endométrio endometrioide grau 2 tratados no pré-operatório com acetato de megestrol por um período mínimo de 21 dias.
Prazo: 2 anos
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A resposta do tumor será estritamente definida histologicamente. Os espécimes cirúrgicos de cada paciente serão coletados no departamento de patologia de acordo com o padrão de atendimento. O grau de resposta do tumor será definido da seguinte forma:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre a resposta ao progestágeno e biomarcadores pré-operatórios clínicos, histológicos e transcriptômicos que podem impactar o planejamento da terapia.
Prazo: 3 anos
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O resultado secundário responde se há uma assinatura de biomarcador pré-tratamento na biópsia inicial que pode prever a resposta terapêutica à progestina entre pacientes com câncer de endométrio endometrioide grau 2.
Para identificar correlatos moleculares da resposta ao tratamento, o perfil transcricional de espécimes de tecido pré-tratamento e pós-tratamento será realizado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
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- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- 4858
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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