Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie megestrol acetátu u endometrioidního karcinomu endometria 2. stupně (MA-EEC)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Účinek megestrol acetátu na endometrioidní karcinom endometria 2. stupně u pacientek čekajících na definitivní operaci, prospektivní studie

Toto je jediné centrum, jednoramenné, otevřené, předoperační studium příležitostí. Pacientky s endometrioidním endometriálním karcinomem 2. stupně čekající na operaci budou prospektivně zařazeny do předoperační léčby progestinem. Terapeutická odpověď bude histologicky vyhodnocena a korelována s klinickými a molekulárními daty porovnáním vzorků nádorů před a po léčbě u pacientů, kteří reagují na léčbu vs.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny endometria se zvyšuje v důsledku rostoucí míry obezity. Dále se snižuje průměrný věk na počátku. V důsledku toho roste zájem o léčbu šetřící plodnost, jako je terapie na bázi progesteronu. Zatímco úloha progestinů pro konzervativní léčbu atypické hyperplazie a s Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 1. stupně endometrioidních karcinomů endometria (EEC), přiřazených k předoperační endometriální biopsii, je dobře známá, klinické zkušenosti jsou omezené. pacienti FIGO stupeň 2 EEC (EEC2), pro které je současnou standardní terapií hysterektomie. Existují však kazuistiky úspěšné léčby progestinem u pacientek s předoperační biopsií EEC2, které naznačují, že mechanismy odezvy na progestin jsou u vybraných EEC2 funkční a že hormonální léčba může být životaschopnou možností, pokud by bylo možné bezpečně identifikovat pacienty, kteří reagují.

V této studii budou výzkumníci prospektivně získávat pacienty EEC2 pro předoperační léčbu progestinem. Účastníci budou dostávat vysoké dávky progestinů ode dne souhlasu po dobu minimálně 21 dnů. To umožní výzkumníkům vytvořit jedinečnou kohortu odpovídajících biopsií před léčbou progestinem a chirurgických vzorků po léčbě pro každého účastníka. Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat klinická, patologická a transkriptomická data EEC2, které histologicky reagují na terapii progestinem oproti jejich protějškům, které ne, s cílem identifikovat kandidátní prediktivní biomarkery a klinické parametry, které by doplnily patologický screening těchto lézí pro lepší stratifikaci klasifikace pacientů. pro dobré a špatné respondenty. Jakmile budou dobří respondéři úspěšně charakterizováni, umožní to výzkumníkům identifikovat pacienty s biopsií EEC2, které lze bezpečně konzervativně zvládnout perorální progestinovou terapií. Pro mladé pacientky, které nedokončily plánované rodičovství, to může znamenat rozdíl mezi podstoupením hysterektomie a zachováním plodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pacientka ve věku 18 let nebo starší.
  • Potvrzená diagnóza endometrioidního karcinomu endometria 2. stupně podle FIGO na předoperační biopsii endometria přečtená patologem se specializací na gynekologickou patologii.
  • Endometrioidní karcinom endometria stadia 1 na předoperační biopsii endometria.
  • P53 wild type imunohistochemie na předoperační endometriální biopsii.
  • Pacienti způsobilí pro primární stagingovou operaci pro definitivní léčbu rakoviny.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty získané do 3 dnů od zařazení podle standardních protokolů péče: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Informovaný souhlas pro tuto studii získává a podepisuje účastník nebo má přijatelného zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM), který je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nemohou dostávat systémovou nebo hormonální léčbu rakoviny endometria.
  • Předchozí radiační terapie pro léčbu rakoviny endometria není povolena.
  • Endometrioidní karcinom endometria stadia 2 nebo 3 na předoperační biopsii endometria.
  • Abnormální imunohistochemie p53 na předoperační biopsii endometria.
  • Anamnéza alergické reakce na medroxyprogesteron acetát.
  • Žilní tromboembolická příhoda v anamnéze (včetně předchozí hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie).
  • Rodinná anamnéza žilní tromboembolické příhody.
  • Mít více než 20 balíčkových let kuřácké historie.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat plán protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Megestrol
Všichni účastníci studie budou dostávat Megestrol acetát, 160 mg denně (dvě 40mg tablety dvakrát denně), po dobu minimálně 18 dnů.
Lék: Megestrol acetát
Megestrol acetát, 160 mg denně (dvě 40mg tablety dvakrát denně), po dobu minimálně 18 dnů.
Ostatní jména:
  • Megace
  • MEGESTROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi u pacientek s bioptickým endometrioidním karcinomem endometria stupně 2 léčených předoperačně megestrol-acetátem po dobu minimálně 21 dnů.
Časové okno: 2 roky

Odpověď nádoru bude přesně histologicky definována. Chirurgické vzorky každého pacienta budou odebrány na patologickém oddělení podle standardní péče.

Stupeň odpovědi nádoru bude definován následovně:

  • Kompletní odpověď: rozlišení jak cytologických atypií, tak architektonické složitosti, aby se podobalo nenádorovému endometriu.
  • Částečná odpověď: vyřešení cytologických atypií a/nebo snížení stupně nádoru (tj. Z FIGO třídy 2 do FIGO třídy 1)
  • Žádná odpověď: přetrvávání původní léze nebo progrese do vyššího stupně nádoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi odpovědí na progestin a klinickými, histologickými a transkriptomickými předoperačními biomarkery, které mohou ovlivnit plánování terapie.
Časové okno: 3 roky
Sekundární výsledek odpovídá, zda existuje biomarker před léčbou při vstupní biopsii, který může předpovědět terapeutickou odpověď na progestin u pacientek s endometrioidním karcinomem endometria 2. stupně. K identifikaci molekulárních korelátů léčebné odpovědi bude provedeno transkripční profilování vzorků tkáně před léčbou a po léčbě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Ontario Institute for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4858

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit