- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332483
Studie megestrol acetátu u endometrioidního karcinomu endometria 2. stupně (MA-EEC)
Účinek megestrol acetátu na endometrioidní karcinom endometria 2. stupně u pacientek čekajících na definitivní operaci, prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt rakoviny endometria se zvyšuje v důsledku rostoucí míry obezity. Dále se snižuje průměrný věk na počátku. V důsledku toho roste zájem o léčbu šetřící plodnost, jako je terapie na bázi progesteronu. Zatímco úloha progestinů pro konzervativní léčbu atypické hyperplazie a s Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 1. stupně endometrioidních karcinomů endometria (EEC), přiřazených k předoperační endometriální biopsii, je dobře známá, klinické zkušenosti jsou omezené. pacienti FIGO stupeň 2 EEC (EEC2), pro které je současnou standardní terapií hysterektomie. Existují však kazuistiky úspěšné léčby progestinem u pacientek s předoperační biopsií EEC2, které naznačují, že mechanismy odezvy na progestin jsou u vybraných EEC2 funkční a že hormonální léčba může být životaschopnou možností, pokud by bylo možné bezpečně identifikovat pacienty, kteří reagují.
V této studii budou výzkumníci prospektivně získávat pacienty EEC2 pro předoperační léčbu progestinem. Účastníci budou dostávat vysoké dávky progestinů ode dne souhlasu po dobu minimálně 21 dnů. To umožní výzkumníkům vytvořit jedinečnou kohortu odpovídajících biopsií před léčbou progestinem a chirurgických vzorků po léčbě pro každého účastníka. Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat klinická, patologická a transkriptomická data EEC2, které histologicky reagují na terapii progestinem oproti jejich protějškům, které ne, s cílem identifikovat kandidátní prediktivní biomarkery a klinické parametry, které by doplnily patologický screening těchto lézí pro lepší stratifikaci klasifikace pacientů. pro dobré a špatné respondenty. Jakmile budou dobří respondéři úspěšně charakterizováni, umožní to výzkumníkům identifikovat pacienty s biopsií EEC2, které lze bezpečně konzervativně zvládnout perorální progestinovou terapií. Pro mladé pacientky, které nedokončily plánované rodičovství, to může znamenat rozdíl mezi podstoupením hysterektomie a zachováním plodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bojana Djordjevic, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-6100 x5709
- E-mail: bojana.djordjevic@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá pacientka ve věku 18 let nebo starší.
- Potvrzená diagnóza endometrioidního karcinomu endometria 2. stupně podle FIGO na předoperační biopsii endometria přečtená patologem se specializací na gynekologickou patologii.
- Endometrioidní karcinom endometria stadia 1 na předoperační biopsii endometria.
- P53 wild type imunohistochemie na předoperační endometriální biopsii.
- Pacienti způsobilí pro primární stagingovou operaci pro definitivní léčbu rakoviny.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Požadované počáteční laboratorní hodnoty získané do 3 dnů od zařazení podle standardních protokolů péče: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Informovaný souhlas pro tuto studii získává a podepisuje účastník nebo má přijatelného zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM), který je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu jménem účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky nemohou dostávat systémovou nebo hormonální léčbu rakoviny endometria.
- Předchozí radiační terapie pro léčbu rakoviny endometria není povolena.
- Endometrioidní karcinom endometria stadia 2 nebo 3 na předoperační biopsii endometria.
- Abnormální imunohistochemie p53 na předoperační biopsii endometria.
- Anamnéza alergické reakce na medroxyprogesteron acetát.
- Žilní tromboembolická příhoda v anamnéze (včetně předchozí hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie).
- Rodinná anamnéza žilní tromboembolické příhody.
- Mít více než 20 balíčkových let kuřácké historie.
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat plán protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1 - Megestrol
Všichni účastníci studie budou dostávat Megestrol acetát, 160 mg denně (dvě 40mg tablety dvakrát denně), po dobu minimálně 18 dnů.
|
Megestrol acetát, 160 mg denně (dvě 40mg tablety dvakrát denně), po dobu minimálně 18 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi u pacientek s bioptickým endometrioidním karcinomem endometria stupně 2 léčených předoperačně megestrol-acetátem po dobu minimálně 21 dnů.
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď nádoru bude přesně histologicky definována. Chirurgické vzorky každého pacienta budou odebrány na patologickém oddělení podle standardní péče. Stupeň odpovědi nádoru bude definován následovně:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi odpovědí na progestin a klinickými, histologickými a transkriptomickými předoperačními biomarkery, které mohou ovlivnit plánování terapie.
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární výsledek odpovídá, zda existuje biomarker před léčbou při vstupní biopsii, který může předpovědět terapeutickou odpověď na progestin u pacientek s endometrioidním karcinomem endometria 2. stupně.
K identifikaci molekulárních korelátů léčebné odpovědi bude provedeno transkripční profilování vzorků tkáně před léčbou a po léčbě.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- 4858
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Megestrol acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Návaly horka
-
Xiaojun ChenZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai...DokončenoEndometriální adenokarcinom | Endometriální atypická hyperplazieČína
-
Par Pharmaceutical, Inc.PRA Health SciencesUkončenoAnorexie | Ztráta váhy | KachexieSpojené státy
-
St. Vincent Medical Center - Los AngelesNeznámýRakovina prsu | Maligní mezoteliom | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.DokončenoHIV infekce | Anorexie | Kachexie | Syndrom plýtvání HIV | AIDS syndrom plýtváníSpojené státy, Indie, Jižní Afrika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnorexie | Rakovina plic | KachexieSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | KachexieSpojené státy
-
IpsenDokončenoEndometriální rakovinaČesko, Francie, Spojené království, Belgie, Lotyšsko, Maďarsko, Litva, Moldavsko, republika, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončenoRakovina jaterSingapur, Bangladéš, Thajsko, Vietnam, Filipíny, Indonésie, Korejská republika, Myanmar, Nový Zéland, Tchaj-wan