- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332483
Untersuchung von Megestrolacetat bei endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 2 (MA-EEC)
Die Wirkung von Megestrolacetat auf endometrioiden Endometriumkrebs Grad 2 bei Patienten, die auf eine endgültige Operation warten, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Endometriumkarzinomen nimmt aufgrund der steigenden Raten von Fettleibigkeit zu. Außerdem sinkt das durchschnittliche Erkrankungsalter. Infolgedessen besteht ein wachsendes Interesse an fruchtbarkeitserhaltenden Behandlungen, wie z. B. einer Progesteron-basierten Therapie. Während die Rolle von Gestagenen für die konservative Behandlung von atypischer Hyperplasie und bei Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) endometrialen endometrioiden Karzinomen (EEC) Grad 1, die einer präoperativen Endometriumbiopsie zugewiesen werden, gut etabliert ist, gibt es nur begrenzte klinische Erfahrung Patientinnen FIGO Grad 2 EECs (EEC2), für die die derzeitige Standardtherapie die Hysterektomie ist. Es gibt jedoch Fallberichte über eine erfolgreiche Gestagenbehandlung von Patienten mit präoperativer EEC2-Biopsie, die darauf hindeuten, dass die Progestin-Reaktionsmechanismen bei ausgewählten EEC2 funktionieren und dass eine Hormonbehandlung eine praktikable Option sein könnte, wenn die ansprechenden Patienten sicher identifiziert werden könnten.
In dieser Studie werden die Forscher prospektiv EEC2-Patienten für eine präoperative Gestagenbehandlung rekrutieren. Die Teilnehmer erhalten ab dem Tag der Einwilligung für mindestens 21 Tage hochdosiertes Progestin. Auf diese Weise können Forscher für jeden Teilnehmer eine einzigartige Kohorte von übereinstimmenden Biopsien vor der Progestinbehandlung und chirurgischen Proben nach der Behandlung erstellen. Die Forscher beabsichtigen, klinische, pathologische und transkriptomische Daten von EEC2 zu analysieren, die histologisch auf eine Gestagentherapie ansprechen, im Vergleich zu ihren Gegenstücken, die dies nicht tun, mit dem Ziel, mögliche prädiktive Biomarker und klinische Parameter zu identifizieren, die das pathologische Screening dieser Läsionen ergänzen würden, um die Patientenklassifizierung besser zu stratifizieren für gute und schlechte Responder. Sobald gute Responder erfolgreich charakterisiert sind, wird dies den Forschern ermöglichen, Patienten mit EEC2-Biopsie zu identifizieren, die sicher konservativ mit einer oralen Gestagentherapie behandelt werden könnten. Für junge Patientinnen, die ihre Familienplanung noch nicht abgeschlossen haben, könnte dies den Unterschied zwischen einer Hysterektomie und dem Erhalt ihrer Fruchtbarkeit bedeuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientin ab 18 Jahren.
- Bestätigte Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms FIGO-Grad 2 bei einer präoperativen Endometriumbiopsie, die von einem Pathologen mit einer Subspezialisierung in gynäkologischer Pathologie gelesen wurde.
- Endometrioider Endometriumkrebs im Stadium 1 bei präoperativer Endometriumbiopsie.
- P53-Wildtyp-Immunhistochemie bei präoperativer Endometriumbiopsie.
- Patienten, die für eine primäre Staging-Operation zur endgültigen Behandlung ihres Krebses in Frage kommen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Erforderliche anfängliche Laborwerte, die innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme gemäß den Standardbehandlungsprotokollen ermittelt wurden: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Die Einverständniserklärung für diese Studie wird vom Teilnehmer eingeholt und unterzeichnet oder es muss ein akzeptabler stellvertretender Entscheidungsträger (SDM) vorhanden sein, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsformular im Namen des Teilnehmers zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen dürfen keine systemische oder hormonelle Therapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten.
- Eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms ist nicht erlaubt.
- Endometrioider Endometriumkrebs im Stadium 2 oder 3 bei präoperativer Endometriumbiopsie.
- Abnorme p53-Immunhistochemie bei präoperativer Endometriumbiopsie.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Medroxyprogesteronacetat.
- Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses (einschließlich früherer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie).
- Familiengeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen.
- Haben Sie eine Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren.
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Zeitplan des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 – Megestrol
Alle Studienteilnehmer erhalten Megestrolacetat, 160 mg täglich (zwei 40-mg-Tabletten zweimal täglich) für mindestens 18 Tage.
|
Megestrolacetat, 160 mg täglich (zwei 40-mg-Tabletten zweimal täglich), für mindestens 18 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtansprechrate von Patientinnen mit endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 2 nach Biopsie, die präoperativ mindestens 21 Tage lang mit Megestrolacetat behandelt wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Tumorreaktion wird streng histologisch definiert. Chirurgische Proben jedes Patienten werden in der Pathologieabteilung gemäß dem Behandlungsstandard eingespielt. Der Grad der Tumorreaktion wird wie folgt definiert:
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen dem Ansprechen auf Progestin und klinischen, histologischen und transkriptomischen präoperativen Biomarkern, die sich auf die Therapieplanung auswirken können.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das sekundäre Ergebnis gibt Auskunft darüber, ob es bei der Baseline-Biopsie eine Biomarker-Signatur vor der Behandlung gibt, die das therapeutische Ansprechen auf Progestin bei Patientinnen mit endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 2 vorhersagen kann.
Um molekulare Korrelate des Ansprechens auf die Behandlung zu identifizieren, wird ein transkriptionelles Profiling von Gewebeproben vor und nach der Behandlung durchgeführt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
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- Antineoplastische Mittel
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- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Appetitanreger
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4858
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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