グレード 2 類内膜子宮内膜がんにおける酢酸メゲストロールの研究 (MA-EEC)
根治手術を待つ患者におけるグレード2の類内膜子宮内膜がんに対する酢酸メゲストロールの効果、前向き試験
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんの発生率は、肥満率の上昇により増加しています。 さらに、発症の平均年齢は低下している。 その結果、プロゲステロンベースの治療など、生殖能力を温存する治療への関心が高まっています. 術前の子宮内膜生検に割り当てられた、非定型過形成の保存的管理および Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) グレード 1 の子宮内膜子宮内膜癌 (EEC) におけるプロゲスチンの役割は十分に確立されていますが、臨床経験は限られています。現在の標準治療が子宮摘出術である FIGO グレード 2 EEC (EEC2) の患者。 しかし、術前生検 EEC2 を有する患者のプロゲスチン治療が成功したという症例報告があり、プロゲスチン応答メカニズムが選択された EEC2 で機能しており、応答する患者を安全に特定できればホルモン治療が実行可能なオプションである可能性があることを示唆しています。
この研究では、研究者は術前プロゲスチン治療のために EEC2 患者を前向きに募集します。 参加者には、同意の日から最低21日間、高用量のプロゲスチンが投与されます。 これにより、研究者は、各参加者のプロゲスチン治療前の生検と治療後の手術標本の一致した独自のコホートを生成できます。 研究者らは、組織学的にプロゲスチン治療に反応する EEC2 とそうでない対応する EEC2 の臨床的、病理学的、およびトランスクリプトーム データを分析し、これらの病変の病理学的スクリーニングを補完して患者の分類をより適切に行うための候補となる予測バイオ マーカーと臨床パラメーターを特定することを目的としています。良い応答者と悪い応答者に。 良好なレスポンダーが正常に特徴付けられると、研究者は経口プロゲスチン療法で保守的に安全に管理できる生検 EEC2 を有する患者を特定できるようになります。 家族計画を完了していない若い患者にとって、これは子宮摘出術を受けるか妊娠力を維持するかの違いを意味する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性患者。
- 婦人科病理学を専門とする病理学者による術前の子宮内膜生検で、FIGOグレード2の類内膜子宮内膜がんの確定診断。
- 術前の子宮内膜生検でステージ1の類内膜子宮内膜がん。
- 術前子宮内膜生検におけるP53野生型免疫組織化学。
- -がんの根治的治療のための一次病期分類手術の対象となる患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -標準的なケアプロトコルに従って、登録から3日以内に取得された必要な初期検査値：絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3;血小板数≧100,000/mm3; eGFR≧60mL/分/1.73m2; -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; -AST / ALT ≤ 2.5 x 正常上限（ULN）。
- -この研究のインフォームドコンセントは、参加者によって取得および署名されるか、または参加者に代わってインフォームドコンセントフォームに署名できる許容可能な代替意思決定者（SDM）を持っています。
除外基準:
- 患者は、子宮内膜がんの治療のために全身療法またはホルモン療法を受けていない。
- 子宮内膜がんの治療のための以前の放射線療法は許可されていません。
- -術前の子宮内膜生検でステージ2または3の類内膜子宮内膜がん。
- 術前の子宮内膜生検における異常なp53免疫組織化学。
- -酢酸メドロキシプロゲステロンに対するアレルギー反応の病歴。
- -静脈血栓塞栓症の病歴（以前の深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む）。
- 静脈血栓塞栓症の家族歴。
- 20年以上の喫煙歴がある。
- -研究プロトコルのスケジュールに従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - メゲストロール
すべての研究参加者は、最低18日間、毎日160mgの酢酸メゲストロール（40mgの錠剤2錠を1日2回）を受け取ります。
|
酢酸メゲストロール、1 日 160 mg (1 日 2 回 40 mg の錠剤 2 錠)、最低 18 日間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前に酢酸メゲストロールで最低 21 日間治療された生検グレード 2 類内膜子宮内膜がん患者の全奏効率。
時間枠：2年
|
腫瘍反応は厳密に組織学的に定義されます。 各患者の外科標本は、標準的なケアに従って病理学部門で総計されます。 腫瘍反応の程度は次のように定義されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロゲスチンへの反応と、治療計画に影響を与える可能性のある臨床的、組織学的、およびトランスクリプトームの術前バイオマーカーとの相関。
時間枠：3年
|
二次結果は、グレード 2 類内膜子宮内膜がん患者のプロゲスチンに対する治療反応を予測できる、治療前のバイオマーカー シグネチャがベースライン生検で存在するかどうかに答えます。
治療応答の分子相関を同定するために、治療前および治療後の組織標本の転写プロファイリングが実施される。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bojana Djordjevic, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Danielle Vicus, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4858
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮内膜癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
酢酸メゲストロールの臨床試験
-
Population Councilわからない