Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu megestrolu w raku endometrioidalnym stopnia 2 (MA-EEC)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ octanu megestrolu na endometrioidalny rak endometrium stopnia 2 u pacjentek oczekujących na ostateczną operację, badanie prospektywne

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, przedoperacyjne okno możliwości badania. Pacjenci z rakiem endometrioidalnym stopnia 2 oczekujący na operację będą prospektywnie rekrutowani do przedoperacyjnego kursu terapii progestagenem. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona histologicznie i skorelowana z danymi klinicznymi i molekularnymi przez porównanie próbek guza osób reagujących i niereagujących na leczenie przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka endometrium wzrasta ze względu na rosnące wskaźniki otyłości. Ponadto obniża się średni wiek zachorowania. W rezultacie rośnie zainteresowanie terapiami oszczędzającymi płodność, takimi jak terapia oparta na progesteronie. Podczas gdy rola progestyn w zachowawczym leczeniu atypowego rozrostu oraz w raku endometrialnym endometrioidalnym stopnia 1 (EEC) Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) jest dobrze ustalona, ​​przypisywana na podstawie przedoperacyjnej biopsji endometrium, doświadczenie kliniczne w pacjentki z EEC stopnia 2 wg FIGO (EEC2), u których obecnie standardową terapią jest histerektomia. Istnieją jednak doniesienia o przypadkach skutecznego leczenia progestagenem pacjentów z przedoperacyjną biopsją EEC2, co sugeruje, że mechanizmy odpowiedzi progestagenowej działają w wybranych EEC2 i że leczenie hormonalne może być realną opcją, jeśli można bezpiecznie zidentyfikować reagujących pacjentów.

W tym badaniu badacze będą prospektywnie rekrutować pacjentów z EEC2 do przedoperacyjnego leczenia progestagenem. Uczestnicy będą otrzymywać progestagen w dużych dawkach od dnia wyrażenia zgody przez co najmniej 21 dni. Umożliwi to badaczom wygenerowanie unikalnej kohorty dopasowanych biopsji przed leczeniem progestagenem i próbek chirurgicznych po leczeniu dla każdego uczestnika. Badacze zamierzają przeanalizować dane kliniczne, patologiczne i transkryptomiczne EEC2, które reagują histologicznie na leczenie progestagenem w porównaniu z ich odpowiednikami, które nie reagują, w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów prognostycznych i parametrów klinicznych, które uzupełniłyby patologiczne badania przesiewowe tych zmian w celu lepszej stratyfikacji klasyfikacji pacjentów dobrym i złym reagującym. Po pomyślnym scharakteryzowaniu osób dobrze reagujących umożliwi to badaczom zidentyfikowanie pacjentów z biopsją EEC2, których można bezpiecznie leczyć zachowawczo za pomocą doustnej terapii progestagenowej. Dla młodych pacjentek, które nie ukończyły planowania rodziny, może to oznaczać różnicę między poddaniem się histerektomii a zachowaniem płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka w wieku 18 lat lub starsza.
  • Potwierdzone rozpoznanie raka endometrium stopnia 2 FIGO na podstawie przedoperacyjnej biopsji endometrium odczytanej przez patologa ze specjalizacją z patologii ginekologicznej.
  • Rak endometrioidalny endometrium stopnia 1 na podstawie przedoperacyjnej biopsji endometrium.
  • P53 immunohistochemia typu dzikiego na przedoperacyjnej biopsji endometrium.
  • Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej operacji określającej stopień zaawansowania w celu ostatecznego leczenia raka.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 3 dni od rejestracji zgodnie ze standardowymi protokołami opieki: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  • Świadoma zgoda na to badanie jest uzyskiwana i podpisana przez uczestnika lub akceptowalnego zastępczego decydenta (SDM) zdolnego do podpisania formularza świadomej zgody w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą być leczone systemowo lub hormonalnie w leczeniu raka endometrium.
  • Wcześniejsza radioterapia w leczeniu raka endometrium jest niedozwolona.
  • Rak endometrioidalny stopnia 2 lub 3 na podstawie przedoperacyjnej biopsji endometrium.
  • Nieprawidłowa immunohistochemia p53 w przedoperacyjnej biopsji endometrium.
  • Historia reakcji alergicznej na octan medroksyprogesteronu.
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (w tym wcześniejsza zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
  • Wywiad rodzinny dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Mieć ponad 20-letnią historię palenia.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramu protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - Megestrol
Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać octan megestrolu w dawce 160 mg dziennie (dwie tabletki 40 mg dwa razy dziennie) przez co najmniej 18 dni.
Lek: Octan megestrolu
Octan megestrolu, 160 mg dziennie (dwie tabletki 40 mg dwa razy dziennie), przez co najmniej 18 dni.
Inne nazwy:
  • Megace
  • MEGESTROL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentek z endometrioidalnym rakiem endometrium stopnia 2. z biopsji leczonych przedoperacyjnie octanem megestrolu przez co najmniej 21 dni.
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź guza zostanie ściśle określona histologicznie. Próbki chirurgiczne każdego pacjenta zostaną pobrane w oddziale patologii zgodnie ze standardami opieki.

Stopień odpowiedzi nowotworu zostanie określony w następujący sposób:

  • Pełna odpowiedź: rozwiązanie zarówno atypii cytologicznej, jak i złożoności architektonicznej, aby przypominały nienowotworowe endometrium.
  • Częściowa odpowiedź: ustąpienie atypii cytologicznej i/lub zmniejszenie stopnia złośliwości nowotworu (tj. Od klasy FIGO 2 do klasy FIGO 1)
  • Brak odpowiedzi: utrzymywanie się pierwotnej zmiany lub progresja do nowotworu o wyższym stopniu złośliwości.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między odpowiedzią na progestagen a przedoperacyjnymi biomarkerami klinicznymi, histologicznymi i transkryptomicznymi, które mogą wpływać na planowanie terapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik drugorzędowy odpowiada na pytanie, czy w początkowej biopsji istnieje sygnatura biomarkera przed leczeniem, która może przewidzieć odpowiedź terapeutyczną na progestagen u pacjentek z rakiem endometrioidalnym endometrium stopnia 2. Aby zidentyfikować korelaty molekularne odpowiedzi na leczenie, zostanie przeprowadzone profilowanie transkrypcyjne próbek tkanek przed i po leczeniu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Ontario Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4858

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj