Estudio del acetato de megestrol en el cáncer de endometrio endometrioide de grado 2 (MA-EEC)
El efecto del acetato de megestrol en el cáncer de endometrio endometrioide de grado 2 en pacientes en espera de cirugía definitiva, un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de endometrio está aumentando debido a las crecientes tasas de obesidad. Además, la edad promedio de inicio está disminuyendo. Como resultado, existe un interés creciente en los tratamientos que preservan la fertilidad, como la terapia basada en progesterona. Si bien está bien establecida la función de las progestinas para el tratamiento conservador de la hiperplasia atípica y de los carcinomas endometrioides endometriales (CEE) de grado 1 de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), asignados en la biopsia endometrial preoperatoria, existe una experiencia clínica limitada en pacientes EEC de grado 2 de FIGO (EEC2) para quienes la terapia estándar actual es la histerectomía. Sin embargo, hay informes de casos de tratamiento exitoso con progestina de pacientes con biopsia preoperatoria de EEC2, lo que sugiere que los mecanismos de respuesta de la progestina son funcionales en EEC2 seleccionados y que el tratamiento hormonal puede ser una opción viable si las pacientes que responden pueden identificarse con seguridad.
En este estudio, los investigadores reclutarán prospectivamente pacientes con EEC2 para el tratamiento preoperatorio con progestina. A las participantes se les administrará una dosis alta de progestágeno desde el día del consentimiento durante un mínimo de 21 días. Esto permitirá a los investigadores generar una cohorte única de biopsias coincidentes previas al tratamiento con progestina y muestras quirúrgicas posteriores al tratamiento para cada participante. Los investigadores tienen la intención de analizar los datos clínicos, patológicos y transcriptómicos de EEC2 que responden histológicamente a la terapia con progestágenos frente a sus contrapartes que no lo hacen, con el objetivo de identificar biomarcadores predictivos candidatos y parámetros clínicos que complementarían la detección patológica de estas lesiones para estratificar mejor la clasificación de los pacientes. a los buenos y malos respondedores. Una vez que los buenos respondedores se caractericen con éxito, esto permitirá a los investigadores identificar pacientes con biopsia EEC2 que podrían tratarse de manera conservadora con seguridad con terapia de progestina oral. Para pacientes jóvenes, que no han completado su planificación familiar, esto podría significar la diferencia entre someterse a una histerectomía y conservar su fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer adulta mayor de 18 años.
- Diagnóstico confirmado de cáncer de endometrio endometrioide de grado 2 de FIGO en una biopsia endometrial preoperatoria leída por un patólogo con una subespecialidad en patología ginecológica.
- Cáncer de endometrio endometrioide en estadio 1 en la biopsia endometrial preoperatoria.
- Inmunohistoquímica de tipo salvaje P53 en biopsia endometrial preoperatoria.
- Pacientes elegibles para cirugía de estadificación primaria para el tratamiento definitivo de su cáncer.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Valores de laboratorio iniciales requeridos obtenidos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción siguiendo los protocolos estándar de atención: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3; Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
- El consentimiento informado para este estudio es obtenido y firmado por el participante o tiene un sustituto aceptable para la toma de decisiones (SDM) capaz de firmar el formulario de consentimiento informado en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden recibir terapia sistémica u hormonal para el tratamiento del cáncer de endometrio.
- No se permite la radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de endometrio.
- Cáncer de endometrio endometrioide en estadio 2 o 3 en la biopsia endometrial preoperatoria.
- Inmunohistoquímica p53 anormal en biopsia endometrial preoperatoria.
- Antecedentes de una reacción alérgica al acetato de medroxiprogesterona.
- Antecedentes de evento tromboembólico venoso (incluyendo trombosis venosa profunda previa o embolia pulmonar).
- Antecedentes familiares de evento tromboembólico venoso.
- Tener un historial de tabaquismo >20 paquetes-año.
- Pacientes que no deseen o no puedan seguir el programa del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Megestrol
Todos los participantes del estudio recibirán acetato de megestrol, 160 mg al día (dos comprimidos de 40 mg dos veces al día), durante un mínimo de 18 días.
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Acetato de megestrol, 160 mg diarios (dos comprimidos de 40 mg dos veces al día), durante un mínimo de 18 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general de pacientes con cáncer de endometrio endometrioide grado 2 de biopsia tratados preoperatoriamente con acetato de megestrol durante un mínimo de 21 días.
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta tumoral se definirá estrictamente histológicamente. Las muestras quirúrgicas de cada paciente se obtendrán en bruto en el departamento de patología según el estándar de atención. El grado de respuesta tumoral se definirá de la siguiente manera:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la respuesta a la progestina y los biomarcadores preoperatorios clínicos, histológicos y transcriptómicos que pueden afectar la planificación de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado secundario responde si existe una firma de biomarcador previa al tratamiento en la biopsia de referencia que pueda predecir la respuesta terapéutica a la progestina en pacientes con cáncer de endometrio endometrioide de grado 2.
Para identificar los correlatos moleculares de la respuesta al tratamiento, se realizará un perfil transcripcional de muestras de tejido antes y después del tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 4858
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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