Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megesztrol-acetát vizsgálata 2. fokozatú endometrioid endometriális rák esetén (MA-EEC)

2023. november 1. frissítette: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

A megesztrol-acetát hatása a 2. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya-rákra végleges műtétre váró betegeknél, leendő vizsgálat

Ez egy egyetlen központ, egykarú, nyitott, preoperatív lehetőség vizsgálat. A műtétre váró, 2. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya karcinómában szenvedő betegeket a műtét előtti progesztin terápiás kurzusra várják. A terápiás választ szövettanilag értékelik, és korrelálják a klinikai és molekuláris adatokkal a reagálók és a nem reagálók kezelés előtti és utáni tumormintáinak összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák előfordulása az elhízás növekvő aránya miatt növekszik. Továbbá az átlagos életkor a kezdetekkor csökken. Ennek eredményeként egyre nagyobb az érdeklődés a termékenységet megkímélő kezelések, például a progeszteron alapú kezelések iránt. Míg a progesztinek szerepe az atípusos hiperplázia konzervatív kezelésében és a Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 1. fokozatú endometrium endometrioid karcinómáiban (EEC), amelyeket preoperatív méhnyálkahártya biopsziával jelöltek ki, jól megalapozott, korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre FIGO 2. fokozatú EEC-s (EEC2) betegek, akiknél a jelenlegi standard terápia a méheltávolítás. Vannak azonban esetbeszámolók a preoperatív EEC2 biopsziás betegek sikeres progesztinkezeléséről, ami arra utal, hogy a progesztin válaszmechanizmusok bizonyos EEC2-ekben működnek, és a hormonkezelés életképes megoldás lehet, ha a reagáló betegek biztonságosan azonosíthatók.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók prospektíven EEC2-betegeket vesznek fel a műtét előtti progesztin kezelésre. A résztvevők nagy dózisú progesztint kapnak a beleegyezés napjától számítva legalább 21 napig. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy minden résztvevő számára egyedi csoportot állítsanak elő a progesztinkezelés előtti biopsziákból és a kezelés utáni sebészeti mintákból. A kutatók elemezni kívánják az EEC2 klinikai, patológiai és transzkriptomikai adatait, amelyek szövettanilag reagálnak a progesztin terápiára, szemben a nem megfelelő társaikkal, azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a jelölt prediktív biomarkereket és klinikai paramétereket, amelyek kiegészítenék ezen elváltozások patológiás szűrését a betegek osztályozásának jobb rétegezésére. jó és rossz válaszadóknak. A jó válaszadók sikeres jellemzése után a vizsgálók azonosíthatják az EEC2 biopsziával rendelkező betegeket, akik biztonságosan kezelhetők konzervatív módon orális progesztin terápiával. Fiatal betegek esetében, akik még nem fejezték be a családtervezést, ez különbséget jelenthet a méheltávolítás és a termékenység megőrzése között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nőbeteg.
  • A FIGO 2. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya rák megerősített diagnózisa a műtét előtti endometrium biopsziával, amelyet egy nőgyógyászati ​​patológiával foglalkozó patológus olvasott le.
  • 1. stádiumú endometrioid méhnyálkahártya rák preoperatív endometrium biopszián.
  • P53 vad típusú immunhisztokémia preoperatív endometrium biopszián.
  • Olyan betegek, akik alkalmasak elsődleges stádiumműtétre a rák végleges kezelésére.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A kötelező kezdeti laboratóriumi értékek a felvételt követő 3 napon belül, a standard ellátási protokollok szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3; Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2; Összes Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST / ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • Ehhez a vizsgálathoz a tájékozott beleegyezést a résztvevő beszerzi és aláírja, vagy egy elfogadható helyettesítő döntéshozó (SDM) képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot a résztvevő nevében.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak szisztémás vagy hormonális terápiát az endometriumrák kezelésére.
  • Az endometriumrák kezelésére előzetes sugárterápia nem megengedett.
  • 2. vagy 3. stádiumú endometrioid méhnyálkahártya rák preoperatív endometrium biopszián.
  • Rendellenes p53 immunhisztokémia a preoperatív endometrium biopszián.
  • Medroxiprogeszteron-acetáttal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  • Vénás thromboemboliás esemény a kórtörténetben (beleértve a korábbi mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát).
  • Vénás thromboemboliás esemény a családban.
  • Több mint 20 csomag éves dohányzási múltja van.
  • Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a vizsgálati protokoll ütemtervét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar - Megestrol
A vizsgálat minden résztvevője Megestrol-acetátot kap napi 160 mg-os adagban (két 40 mg-os tabletta naponta kétszer), legalább 18 napig.
Drog: Megestrol-acetát
Megestrol-acetát, napi 160 mg (két 40 mg-os tabletta naponta kétszer), legalább 18 napig.
Más nevek:
  • Megace
  • MEGESTROL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. biopsziás endometrioid endometriumrákban szenvedő betegek általános válaszaránya, akiket preoperatív módon kezeltek Megestrol-acetáttal legalább 21 napig.
Időkeret: 2 év

A tumorválasz szigorúan szövettanilag meghatározott. Minden beteg sebészeti mintáját a patológiai osztályon az ellátás szabványának megfelelően bruttósítják.

A tumorválasz mértékét a következőképpen határozzuk meg:

  • Teljes válasz: a citológiai atípia és az építészeti komplexitás feloldása, hogy hasonlítson a nem daganatos endometriumra.
  • Részleges válasz: a citológiai atípia megszűnése és/vagy a tumorfokozat csökkenése (pl. FIGO 2. fokozattól FIGO 1. fokozatig)
  • Nincs válasz: az eredeti elváltozás fennmaradása vagy progressziója magasabb tumorfokozatúvá.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progesztinre adott válasz és a klinikai, szövettani és transzkriptomikus preoperatív biomarkerek közötti összefüggések, amelyek befolyásolhatják a terápia tervezését.
Időkeret: 3 év
A másodlagos eredmény arra ad választ, hogy van-e olyan kezelés előtti biomarker aláírás a kiindulási biopsziánál, amely előre jelezheti a progesztinre adott terápiás választ a 2. fokozatú endometrioid endometriumrákos betegeknél. A kezelési válasz molekuláris korrelációinak azonosításához a kezelés előtti és utáni szövetminták transzkripciós profiljait végezzük.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Ontario Institute for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4858

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel