Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мегестрола ацетата при эндометриоидном раке эндометрия 2 степени (MA-EEC)

1 ноября 2023 г. обновлено: Bojana Djordjevic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние мегестрола ацетата на эндометриоидный рак эндометрия 2 степени у пациентов, ожидающих окончательной операции, проспективное исследование

Это одноцентровое, однорукавное, открытое предоперационное исследование окна возможностей. Пациентки с эндометриоидной карциномой эндометрия 2 степени, ожидающие хирургического вмешательства, будут проспективно набраны для прохождения предоперационного курса терапии прогестинами. Ответ на терапию будет оцениваться гистологически и коррелироваться с клиническими и молекулярными данными путем сравнения образцов опухоли, ответивших на лечение, и не ответивших на него до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость раком эндометрия увеличивается из-за роста показателей ожирения. Кроме того, средний возраст начала заболевания снижается. В результате растет интерес к методам лечения, сохраняющим фертильность, таким как терапия на основе прогестерона. Хотя роль прогестинов в консервативном лечении атипичной гиперплазии и при эндометриоидном раке эндометрия 1-й степени Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), назначенном на основании предоперационной биопсии эндометрия, хорошо известна, клинический опыт в этой области ограничен. пациенты EEC 2 степени по FIGO (EEC2), для которых в настоящее время стандартной терапией является гистерэктомия. Тем не менее, есть сообщения об успешном лечении прогестинами пациентов с предоперационной биопсией EEC2, что позволяет предположить, что механизмы ответа на прогестин функционируют в некоторых EEC2 и что гормональное лечение может быть жизнеспособным вариантом, если можно безопасно идентифицировать чувствительных пациентов.

В этом исследовании исследователи будут проспективно набирать пациентов EEC2 для предоперационного лечения прогестинами. Участникам будут давать высокие дозы прогестина со дня согласия в течение как минимум 21 дня. Это позволит исследователям создать уникальную когорту соответствующих биопсий до лечения прогестином и хирургических образцов после лечения для каждого участника. Исследователи намерены проанализировать клинические, патологические и транскриптомные данные EEC2, которые гистологически реагируют на терапию прогестинами, по сравнению с их аналогами, которые не реагируют, с целью выявления потенциальных прогностических биомаркеров и клинических параметров, которые дополнили бы патологический скрининг этих поражений для лучшей стратификации классификации пациентов. хорошим и плохим ответчикам. Как только будут успешно охарактеризованы хорошие ответчики, это позволит исследователям выявить пациентов с биопсией EEC2, которых можно было бы безопасно лечить консервативно с помощью пероральной терапии прогестинами. Для молодых пациенток, которые не завершили планирование семьи, это может означать разницу между гистерэктомией и сохранением фертильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая пациентка в возрасте 18 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз эндометриоидного рака эндометрия 2 степени по FIGO при предоперационной биопсии эндометрия, проведенной патологоанатомом со специализацией в области гинекологической патологии.
  • Эндометриоидный рак эндометрия 1 стадии при предоперационной биопсии эндометрия.
  • Иммуногистохимия P53 дикого типа при предоперационной биопсии эндометрия.
  • Пациенты, имеющие право на первичную хирургическую стадию для окончательного лечения их рака.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Требуемые начальные лабораторные показатели, полученные в течение 3 дней после регистрации в соответствии со стандартными протоколами лечения: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3; Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2; Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Информированное согласие на это исследование получено и подписано участником или имеет приемлемое замещающее лицо, принимающее решения (SDM), способное подписать форму информированного согласия от имени участника.

Критерий исключения:

  • Пациентки не могут получать системную или гормональную терапию для лечения рака эндометрия.
  • Предварительная лучевая терапия для лечения рака эндометрия не допускается.
  • Эндометриоидный рак эндометрия 2 или 3 стадии по данным предоперационной биопсии эндометрия.
  • Аномальная иммуногистохимия p53 при предоперационной биопсии эндометрия.
  • Аллергическая реакция на медроксипрогестерона ацетат в анамнезе.
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе (включая предшествующий тромбоз глубоких вен или легочную эмболию).
  • Семейный анамнез венозной тромбоэмболии.
  • Иметь стаж курения более 20 пачек в год.
  • Пациенты, не желающие или неспособные следовать графику протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 - Мегестрол
Все участники исследования будут получать мегестрола ацетат по 160 мг в день (две таблетки по 40 мг два раза в день) в течение как минимум 18 дней.
Лекарство: Мегестрола ацетат
Мегестрола ацетат, 160 мг в день (две таблетки по 40 мг два раза в день) в течение как минимум 18 дней.
Другие имена:
  • Мегас
  • МЕГЕСТРОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа у пациенток с эндометриоидным раком эндометрия 2 степени биопсии, получавших до операции мегестрола ацетат в течение как минимум 21 дня.
Временное ограничение: 2 года

Ответ опухоли будет строго гистологически определен. Хирургические образцы каждого пациента будут собраны в отделении патологии в соответствии со стандартом лечения.

Степень ответа опухоли будет определяться следующим образом:

  • Полный ответ: разрешение как цитологической атипии, так и архитектурной сложности, напоминающей неопухолевой эндометрий.
  • Частичный ответ: разрешение цитологической атипии и/или снижение степени злокачественности опухоли (т. От 2 класса FIGO до 1 класса FIGO)
  • Отсутствие ответа: персистенция исходного поражения или прогрессирование опухоли до более высокой степени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между реакцией на прогестин и клиническими, гистологическими и транскриптомными предоперационными биомаркерами, которые могут повлиять на планирование терапии.
Временное ограничение: 3 года
Вторичный результат отвечает на вопрос, есть ли биомаркерная сигнатура до лечения при исходной биопсии, которая может предсказать терапевтический ответ на прогестин у пациентов с эндометриоидным раком эндометрия 2 степени. Для выявления молекулярных коррелятов ответа на лечение будет проведено транскрипционное профилирование образцов тканей до и после лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Ontario Institute for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4858

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться