醋酸甲地孕酮在 2 级子宫内膜样子宫内膜癌中的研究 (MA-EEC)
醋酸甲地孕酮对等待最终手术患者的 2 级子宫内膜样子宫内膜癌的影响,一项前瞻性试验
研究概览
详细说明
由于肥胖率的上升,子宫内膜癌的发病率正在增加。 此外,平均发病年龄正在下降。 因此,人们对保留生育能力的治疗越来越感兴趣,例如基于黄体酮的治疗。 虽然孕激素在保守治疗非典型增生和国际妇产科联合会 (FIGO) 1 级子宫内膜子宫内膜样癌 (EEC) 中的作用已得到充分证实,但在术前子宫内膜活检中的临床经验有限目前标准治疗是子宫切除术的 FIGO 2 级 EEC (EEC2) 患者。 然而,有术前活检 EEC2 患者孕激素治疗成功的病例报告,这表明孕激素反应机制在选定的 EEC2 中发挥作用,如果可以安全地识别出有反应的患者,激素治疗可能是一种可行的选择。
在这项研究中,研究人员将前瞻性地招募 EEC2 患者进行术前孕激素治疗。 从同意之日起,参与者将接受至少 21 天的高剂量孕激素。 这将使研究人员能够为每个参与者生成一个独特的队列,其中包含匹配的孕激素治疗前活检和治疗后手术标本。 研究人员打算分析 EEC2 的临床、病理和转录组学数据,这些数据在组织学上对孕激素治疗有反应,而他们的对应物则没有,目的是确定候选预测生物标志物和临床参数,以补充这些病变的病理筛查,以更好地对患者进行分类好的和差的响应者。 一旦成功确定了良好反应者的特征,这将使研究人员能够识别活检 EEC2 患者,这些患者可以通过口服孕激素疗法进行安全保守治疗。 对于尚未完成计划生育的年轻患者,这可能意味着接受子宫切除术与保留生育能力之间的区别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的成年女性患者。
- 由具有妇科病理学亚专业的病理学家在术前子宫内膜活检中确诊 FIGO 2 级子宫内膜样子宫内膜癌。
- 术前子宫内膜活检的 1 期子宫内膜样子宫内膜癌。
- P53 野生型免疫组化对术前子宫内膜活检的影响。
- 有资格接受初步分期手术以明确治疗其癌症的患者。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 根据标准护理方案,在入组后 3 天内获得所需的初始实验室值:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3;血小板计数≥100,000/mm3; eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2; 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); AST / ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
- 本研究的知情同意书由参与者获得并签署,或者有一个可接受的替代决策者 (SDM) 能够代表参与者签署知情同意书。
排除标准:
- 患者不能接受全身或激素治疗来治疗子宫内膜癌。
- 不允许先前接受过用于治疗子宫内膜癌的放射疗法。
- 术前子宫内膜活检显示为 2 期或 3 期子宫内膜样子宫内膜癌。
- 术前子宫内膜活检 p53 免疫组织化学异常。
- 对醋酸甲羟孕酮过敏反应史。
- 静脉血栓栓塞事件史(包括先前的深静脉血栓形成或肺栓塞)。
- 静脉血栓栓塞事件家族史。
- 有>20包年的吸烟史。
- 不愿或不能遵守研究方案时间表的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组 - 甲地孕酮
所有研究参与者都将接受醋酸甲地孕酮,每天 160 毫克(两片 40 毫克片剂,每天两次),持续至少 18 天。
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醋酸甲地孕酮,每天 160 毫克(两片 40 毫克片剂,每天两次),至少服用 18 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前用醋酸甲地孕酮治疗至少 21 天的活检 2 级子宫内膜样子宫内膜癌患者的总体反应率。
大体时间:2年
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肿瘤反应将在组织学上严格定义。 根据护理标准,将在病理科对每位患者的手术标本进行粗检。 肿瘤反应的程度定义如下:
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对孕激素的反应与可能影响治疗计划的临床、组织学和转录组学术前生物标志物之间的相关性。
大体时间:3年
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次要结果回答基线活检时是否存在治疗前生物标志物特征,可以预测 2 级子宫内膜样子宫内膜癌患者对孕激素的治疗反应。
为了确定治疗反应的分子相关性,将对治疗前和治疗后的组织标本进行转录分析。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bojana Djordjevic, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员:Danielle Vicus, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4858
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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