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醋酸甲地孕酮在 2 级子宫内膜样子宫内膜癌中的研究 (MA-EEC)

2023年11月1日 更新者:Bojana Djordjevic、Sunnybrook Health Sciences Centre

醋酸甲地孕酮对等待最终手术患者的 2 级子宫内膜样子宫内膜癌的影响,一项前瞻性试验

这是一个单中心、单臂、开放标签、术前机会研究窗口。 将前瞻性招募等待手术的 2 级子宫内膜样子宫内膜癌患者接受术前孕激素治疗课程。 通过比较反应者与非反应者治疗前和治疗后的肿瘤样本,对治疗反应进行组织学评估并与临床和分子数据相关联。

研究概览

地位

终止

详细说明

由于肥胖率的上升,子宫内膜癌的发病率正在增加。 此外,平均发病年龄正在下降。 因此,人们对保留生育能力的治疗越来越感兴趣,例如基于黄体酮的治疗。 虽然孕激素在保守治疗非典型增生和国际妇产科联合会 (FIGO) 1 级子宫内膜子宫内膜样癌 (EEC) 中的作用已得到充分证实,但在术前子宫内膜活检中的临床经验有限目前标准治疗是子宫切除术的 FIGO 2 级 EEC (EEC2) 患者。 然而,有术前活检 EEC2 患者孕激素治疗成功的病例报告,这表明孕激素反应机制在选定的 EEC2 中发挥作用,如果可以安全地识别出有反应的患者,激素治疗可能是一种可行的选择。

在这项研究中,研究人员将前瞻性地招募 EEC2 患者进行术前孕激素治疗。 从同意之日起,参与者将接受至少 21 天的高剂量孕激素。 这将使研究人员能够为每个参与者生成一个独特的队列,其中包含匹配的孕激素治疗前活检和治疗后手术标本。 研究人员打算分析 EEC2 的临床、病理和转录组学数据,这些数据在组织学上对孕激素治疗有反应,而他们的对应物则没有,目的是确定候选预测生物标志物和临床参数,以补充这些病变的病理筛查,以更好地对患者进行分类好的和差的响应者。 一旦成功确定了良好反应者的特征,这将使研究人员能够识别活检 EEC2 患者,这些患者可以通过口服孕激素疗法进行安全保守治疗。 对于尚未完成计划生育的年轻患者,这可能意味着接受子宫切除术与保留生育能力之间的区别。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年女性患者。
  • 由具有妇科病理学亚专业的病理学家在术前子宫内膜活检中确诊 FIGO 2 级子宫内膜样子宫内膜癌。
  • 术前子宫内膜活检的 1 期子宫内膜样子宫内膜癌。
  • P53 野生型免疫组化对术前子宫内膜活检的影响。
  • 有资格接受初步分期手术以明确治疗其癌症的患者。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 根据标准护理方案,在入组后 3 天内获得所需的初始实验室值:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3;血小板计数≥100,000/mm3; eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2; 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); AST / ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 本研究的知情同意书由参与者获得并签署,或者有一个可接受的替代决策者 (SDM) 能够代表参与者签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者不能接受全身或激素治疗来治疗子宫内膜癌。
  • 不允许先前接受过用于治疗子宫内膜癌的放射疗法。
  • 术前子宫内膜活检显示为 2 期或 3 期子宫内膜样子宫内膜癌。
  • 术前子宫内膜活检 p53 免疫组织化学异常。
  • 对醋酸甲羟孕酮过敏反应史。
  • 静脉血栓栓塞事件史(包括先前的深静脉血栓形成或肺栓塞)。
  • 静脉血栓栓塞事件家族史。
  • 有>20包年的吸烟史。
  • 不愿或不能遵守研究方案时间表的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 甲地孕酮
所有研究参与者都将接受醋酸甲地孕酮,每天 160 毫克(两片 40 毫克片剂,每天两次),持续至少 18 天。
醋酸甲地孕酮,每天 160 毫克(两片 40 毫克片剂,每天两次),至少服用 18 天。
其他名称:
  • 美嘉
  • 甲地孕酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前用醋酸甲地孕酮治疗至少 21 天的活检 2 级子宫内膜样子宫内膜癌患者的总体反应率。
大体时间:2年

肿瘤反应将在组织学上严格定义。 根据护理标准,将在病理科对每位患者的手术标本进行粗检。

肿瘤反应的程度定义如下:

  • 完全缓解:细胞学异型性和结构复杂性均消退,类似于非肿瘤子宫内膜。
  • 部分缓解:细胞学异型性消退和/或肿瘤分级降低(即 从 FIGO 2 级到 FIGO 1 级)
  • 无反应:原始病变持续存在或进展为更高级别的肿瘤。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对孕激素的反应与可能影响治疗计划的临床、组织学和转录组学术前生物标志物之间的相关性。
大体时间:3年
次要结果回答基线活检时是否存在治疗前生物标志物特征,可以预测 2 级子宫内膜样子宫内膜癌患者对孕激素的治疗​​反应。 为了确定治疗反应的分子相关性,将对治疗前和治疗后的组织标本进行转录分析。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bojana Djordjevic, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员:Danielle Vicus, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (实际的)

2023年10月12日

研究完成 (实际的)

2023年10月12日

研究注册日期

首次提交

2022年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月10日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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