- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332483
Studie av Megestrol Acetate i endometrioid endometriecancer grad 2 (MA-EEC)
Effekten av megestrolacetat på endometrioid endometriecancer grad 2 hos patienter som väntar på definitiv kirurgi, en prospektiv prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Incidensen av endometriecancer ökar på grund av den ökande andelen fetma. Vidare sjunker medelåldern vid debut. Som ett resultat av detta finns ett växande intresse för fertilitetssparande behandlingar, såsom progesteronbaserad terapi. Även om rollen för progestiner för konservativ hantering av atypisk hyperplasi och med Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) endometriella endometrioidkarcinom (EEC) grad 1, tilldelade på preoperativ endometriebiopsi, är väl etablerad, finns det begränsad klinisk erfarenhet av patienter FIGO grad 2 EECs (EEC2) för vilka den nuvarande standardterapin är hysterektomi. Det finns dock fallrapporter om framgångsrik progestinbehandling av patienter med preoperativ biopsi EEC2, vilket tyder på att progestinresponsmekanismer är funktionella i utvalda EEC2s och att hormonell behandling kan vara ett genomförbart alternativ om de svarande patienterna kan identifieras säkert.
I denna studie kommer utredarna att prospektivt rekrytera EEC2-patienter för preoperativ progestinbehandling. Deltagarna kommer att ges högdos gestagen från dagen för samtycke i minst 21 dagar. Detta kommer att tillåta utredare att generera en unik kohort av matchade biopsier före progestinbehandling och kirurgiska prover efter behandling för varje deltagare. Utredarna avser att analysera kliniska, patologiska och transkriptomiska data för EEC2 som histologiskt svarar på gestagenbehandling jämfört med deras motsvarigheter som inte gör det, med målet att identifiera kandidater för prediktiva biomarkörer och kliniska parametrar som skulle komplettera patologisk screening av dessa lesioner för att bättre stratifiera patientklassificeringen till bra och dåliga svarare. När bra svarspersoner väl har karakteriserats kommer detta att göra det möjligt för utredarna att identifiera patienter med biopsi EEC2 som säkert kan hanteras konservativt med oral progestinterapi. För unga patienter, som inte har avslutat sin familjeplanering, kan detta betyda skillnaden mellan att genomgå en hysterektomi och att behålla sin fertilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinnlig patient 18 år eller äldre.
- Bekräftad diagnos av FIGO grad 2 endometrioid endometriecancer på preoperativ endometriebiopsi avläst av en patolog med en subspecialitet i gynekologisk patologi.
- Stadium 1 endometrioid endometriecancer på preoperativ endometriebiopsi.
- P53 vildtyp immunhistokemi på preoperativ endometriebiopsi.
- Patienter som är berättigade till primär stadieoperation för definitiv behandling för sin cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Erforderliga initiala laboratorievärden erhållna inom 3 dagar efter inskrivningen enligt standardvårdsprotokoll: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3; Trombocytantal ≥ 100 000/mm3; eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); AST / ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN).
- Informerat samtycke för denna studie erhålls och undertecknas av deltagaren eller har en godtagbar substitut för beslutsfattare (SDM) som kan underteckna formuläret för informerat samtycke å deltagarens vägnar.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte få systemisk eller hormonell behandling för behandling av endometriecancer.
- Tidigare strålbehandling för behandling av endometriecancer är inte tillåten.
- Stadium 2 eller 3 endometrioid endometriecancer på preoperativ endometriebiopsi.
- Onormal p53-immunhistokemi på preoperativ endometriebiopsi.
- Historik av en allergisk reaktion mot medroxiprogesteronacetat.
- Anamnes med venös tromboembolisk händelse (inklusive tidigare djup ventrombos eller lungemboli).
- Familjehistoria av venös tromboembolisk händelse.
- Har en rökhistoria över 20 packår.
- Patienter som inte vill eller kan följa studieprotokollets schema.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Megestrol
Alla studiedeltagare kommer att få Megestrolacetat, 160 mg dagligen (två 40 mg tabletter två gånger om dagen), i minst 18 dagar.
|
Megestrolacetat, 160 mg dagligen (två 40 mg tabletter två gånger om dagen), i minst 18 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens för patienter med biopsi grad 2 endometrioid endometriecancer som behandlats preoperativt med Megestrolacetat i minst 21 dagar.
Tidsram: 2 år
|
Tumörrespons kommer att vara strikt histologiskt definierad. Kirurgiska prover av varje patient kommer att tas in på patologiavdelningen enligt standarden för vård. Graden av tumörsvar kommer att definieras enligt följande:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan respons på progestin och kliniska, histologiska och transkriptomiska preoperativa biomarkörer som kan påverka behandlingsplanering.
Tidsram: 3 år
|
Det sekundära resultatet svarar på om det finns en biomarkörsignatur före behandling vid baslinjebiopsi som kan förutsäga terapeutiskt svar på gestagen bland endometrioid endometriecancer av grad 2.
För att identifiera molekylära korrelat av behandlingssvar kommer transkriptionell profilering av vävnadsprover före och efter behandling att utföras.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bojana Djordjevic, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Danielle Vicus, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Aptitstimulerande medel
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andra studie-ID-nummer
- 4858
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .