무치악 환자에게 적용되는 의치 준비에 사용되는 두 가지 다른 절차와 관련된 효율성 및 합병증을 조사하는 임상 연구

1. 연구 개입 및 적응증 CAD-CAM 제작 임시 보철물은 즉각적인 기능 부하 프로토콜에서 보철물 전달을 용이하게 합니다. 보철물은 고도로 가교된 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)를 기반으로 하는 고밀도 폴리머를 밀링하여 실험실에서 제조됩니다. 보철물은 의치 전환 보철물에 비해 높은 생체 적합성, 우수한 심미성 및 연조직 반응을 갖는 것으로 알려져 있습니다.

   표시는 무치악입니다. CAD-CAM으로 제작된 보철물은 임플란트 지지 보철물로 무치악 아치의 수복에 적합합니다.

2. 연구 개입의 정당성 CAD-CAM 기술의 도입으로 이제 디지털 워크플로를 사용하여 임시 수복물을 제작할 수 있습니다. 이 작업 흐름은 임상의가 상당한 양의 체어사이드 시간을 절약하고 수술 부위의 오염 없이 더 잘 연마되고 잠재적으로 더 강한 수복물을 얻는 데 도움이 될 것입니다.

3. 위험/이점 환자의 재활을 위해 이 연구에서 사용된 모든 절차가 치과 진료소에서 사용되었기 때문에 참가자는 경미한 위험(보철물의 풀림)에만 노출됩니다. 안전 및 위험 프로필은 잘 알려져 있습니다. 임플란트 식립 과정에서 환자는 국소 마취됩니다. 사용되는 절차와 재료에 매우 익숙한 경험이 풍부한 치과 의사가 수술을 수행합니다. 한편, CAD-CAM 제작 및 의치 변환 임시 보철물의 사용으로 상당한 지식 획득이 예상됩니다. 이것은 완전한 아치 재건을 겪고 있는 환자의 재활과 관련하여 새로운 통찰력을 열어줄 것입니다. 결과적으로 이것은 미래의 환자에게 가장 적절하고 최상의 치료 전략을 제공하기 위해 새로운 치료 기회를 열 것입니다.

   본 연구에 포함된 환자들이 CAD-CAM으로 제작된 임시 보철물과 의치 전환 보철물을 받는 것은 윤리적으로 정당합니다. 이것이 오늘날의 표준이자 가장 자주 수행되는 절차이기 때문입니다.

   예상되는 부작용 및 잔여 위험에는 보철물의 풀림이 포함됩니다.

4. 일반 연구 설계 및 설계의 타당성 이 연구는 최종 보철물의 삽입 후 5년의 추적 기간과 2개의 병렬 연구 그룹이 있는 단일 센터 전향적 무작위, 통제, 임상 시험으로 설계될 것입니다.

   치료 개입 및 후속 조치:

   연구에 모집된 무치악 환자는 다음 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

   • 전치부에 직선형 임플란트를 사용하여 최원위 위치(그룹-Til)에 기울어진 임플란트 배치
   • 전치부에 직선형 임플란트를 사용하여 최원위 위치(그룹-Axl)에 축방향 임플란트 배치

   위 그룹의 피험자는 다음 두 하위 그룹으로 더 나뉩니다.

   • 의치전환 보철물을 이용한 즉시부하(그룹 DC)
   • 밀링된 PMMA 보철물(그룹 CAD-CAM)을 사용한 즉시 로딩

5. 편향을 최소화하는 방법 임플란트는 명확하게 구별되고 다른 취급이 필요하기 때문에 외과 의사의 눈가림은 불가능합니다.

   환자는 설문지를 받게 되며 조사자 또는 연구 현장 팀 구성원이 없는 경우 각 방문 시작 전에 설문지에 답하도록 요청받을 것입니다.

   또한, 환자는 임시 보철물의 제작을 위한 두 가지 다른 절차에 대해 정보를 받습니다. 그러나 기술적 세부 사항과 할당된 제작 워크플로에 대해서는 알려주지 않습니다.

   임시 보철물의 삽입 용이성은 외과 의사가 아닌 다른 평가자가 평가합니다. 이 평가자는 연구 전반에 걸쳐 두 보철물에 대해 동일합니다.

6. 연구 그룹에 할당 축 방향 또는 기울어진 임플란트가 환자에게 무작위로 할당되어 두 치료 그룹에 환자가 균등하게 분포(1:1)됩니다. 마찬가지로 환자는 그룹 DC 및 그룹 CAD-CAM 보철물에 무작위로 할당됩니다. 무작위 순서는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 생성됩니다. 연구 관리자 또는 통계학자는 할당 시퀀스를 생성하고 제한된 액세스로 저장합니다. 하나는 할당 목록을 업로드한 후 eCRF에서 무작위 배정을 수행하고 다른 무작위 배정은 밀봉된 봉투를 개봉하여 수행합니다. 환자에게 배정됩니다. 과목 번호는 환자의 의료 기록 폴더에 기록됩니다. 피험자 식별 로그를 통해 환자 신원에 직접 연결할 수 있습니다. 이 목록은 연구 구성원에게만 액세스가 제한된 폴더에 보관되며 사이트에 보관됩니다.

7. 모니터링 기관 연구의 최소 위험으로 인해(모든 치료는 치료 표준에 따라 수행됨) 외부 모니터링이 필요하지 않습니다.

   품질 관리는 M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences의 내부 연구 모니터에 의해 수행됩니다. 필요한 경우 취리히에 위치한 연구 관리 팀에서 원격 모니터링을 수행합니다.

8. 통계적 방법

가설

현재 RCT의 가설은 두 가지입니다.

1. CAD-CAM으로 제작된 임시 보철물과 의치 변환 보철물(DC)을 임시 보철물로 사용할 때 보철 합병증에는 차이가 없습니다.
2. 고정 나사 유지 보철물을 사용하여 무치악 상악골의 수복을 위해 원위 위치에 기울어진 짧은 임플란트와 축 방향으로 배치된 짧은 임플란트 사이의 생존율에는 차이가 없을 것입니다.

샘플 크기의 결정 샘플 크기는 n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2 공식을 사용하여 이전 임상 시험에서 관찰된 보철 합병증의 백분율을 사용하여 결정되었습니다.

여기서 Zα는 알파 오차의 z 변량, 즉 값이 1.96인 상수, Zβ는 베타 오차의 z 변량, 즉 값이 0.84인 상수, p는 사건의 비율입니다.

대략적인 추정치:

1. 80% 전력
2. 1종 오류는 5%
3. 제2종 오류는 20%
4. 0.17이 될 것으로 예상되는 비율
5. 최소 감지 오류는 0.35임 값 대체, n = 2 (2.8)2 [0.1411] (0.35)2

n = 18.06

CAD-CAM으로 제작된 임시 보철물과 의치 전환 보철물의 보철 합병증의 차이를 95% 신뢰도에서 참값의 85% 이내로 결정하기 위해 그룹당 18명의 표본 크기를 결정했습니다(알파=0.05).

현재 연구에서 그룹당 약 18명의 피험자가 필요합니다. 10% 탈락을 수용하기 위해 샘플 크기를 그룹당 20개로 조정했습니다.

9. 계획된 분석

주요 결과:

피셔의 정확한 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 보철 합병증의 차이를 비교합니다.

2차 분석

이차 결과:

임플란트 생존율의 차이는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 평가됩니다.

기술적 합병증의 차이는 Fisher's exact test와 Chi-square test를 이용하여 분석한다.

그룹 간 비교(2개 그룹)는 임플란트 주변 생물학적 매개변수(프로빙 깊이, 플라크 제어 기록, 프로빙 시 출혈, 변연 골 수준)에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다.

환자가 보고한 결과 측정은 Chi-Square 테스트를 사용하여 분석됩니다.

중간 분석 1차 종점은 BL 후 3개월이며 해당 방문까지 수집된 데이터 분석이 수행됩니다. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 그러나 시간 경과에 따른 연구 결과를 모니터링하기 위해 1년 데이터, 3년 및 5년 데이터 수집 후에 추가 분석이 수행됩니다.

10. 안전성 연구의 전체 기간 동안 모든 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE)를 수집하고 완전히 조사하여 소스 문서 및 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화해야 합니다. 연구 기간은 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​조사 계획별 절차가 완료될 때까지의 시간을 포함합니다.

AE/SAE 사건은 정기 연구 방문 시 수집됩니다. 모든 부작용은 임상 조사 전반에 걸쳐 적시에 문서화되고 ISO 14155 8.2.5 및 9.8에 지정된 대로 보고됩니다.