Estudo Clínico Investigando a Eficiência e Complicações Relacionadas a Dois Diferentes Procedimentos Utilizados para a Confecção de Próteses Aplicadas em Pacientes Desdentados

1. Intervenção e indicação do estudo As próteses provisórias fabricadas por CAD-CAM facilitam a entrega da prótese em protocolos de carga funcional imediata. As próteses são fabricadas em laboratório por meio da moagem de polímeros de alta densidade à base de polimetilmetacrilato (PMMA) altamente reticulado. As próteses são conhecidas por terem maior biocompatibilidade, estética superior e resposta dos tecidos moles em comparação com as próteses de conversão de dentaduras.

   A indicação é o edentulismo. As próteses fabricadas em CAD-CAM são próteses implantossuportadas e são indicadas para a reabilitação de arcos edêntulos.

2. Justificativa da intervenção do estudo Com a introdução da tecnologia CAD-CAM, agora é possível fabricar uma restauração provisória usando fluxos de trabalho digitais. Este fluxo de trabalho ajudaria os clínicos a economizar uma quantidade considerável de tempo de consultório e a obter restaurações potencialmente mais fortes, polidas e sem contaminação do campo cirúrgico.

3. Riscos/Benefícios Os participantes estarão expostos apenas a riscos menores (soltura da prótese), pois todos os procedimentos utilizados neste estudo para reabilitação dos pacientes foram realizados em clínicas odontológicas. Os perfis de segurança e risco são bem conhecidos. Os pacientes serão anestesiados localmente durante o procedimento de colocação do implante. As cirurgias serão realizadas por dentistas experientes e familiarizados com os procedimentos e materiais utilizados. Por outro lado, um ganho significativo de conhecimento será esperado com o uso de próteses provisórias fabricadas em CAD-CAM e de conversão de dentaduras. Isso abrirá novas perspectivas em relação à reabilitação dos pacientes submetidos a reconstruções completas do arco. Consequentemente, isso abrirá novas oportunidades terapêuticas para fornecer a melhor e mais adequada estratégia de tratamento para futuros pacientes.

   É eticamente justificável que os pacientes incluídos neste estudo recebam a prótese provisória fabricada em CAD-CAM, bem como a prótese de conversão de dentadura, pois isso representa o procedimento padrão atual e mais frequentemente realizado.

   Os efeitos adversos previstos e os riscos residuais incluem o afrouxamento da prótese.

4. Desenho geral do estudo e justificação do desenho Este estudo será desenhado como um ensaio clínico monocêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com dois grupos de estudo paralelos e uma duração de acompanhamento de 5 anos após a inserção das próteses definitivas.

   Intervenções de tratamento e acompanhamento:

   Os pacientes edêntulos recrutados no estudo serão randomizados nos dois grupos a seguir:

   • Colocação de implantes inclinados na posição mais distal (grupo-Til) com implantes retos na região anterior
   • Colocação de implantes axiais na posição mais distal (grupo-Axl) com implantes retos na região anterior

   Os assuntos dos grupos acima serão divididos em dois subgrupos a seguir:

   • Carga imediata usando prótese de conversão de dentadura (grupo DC)
   • Carga imediata com prótese fresada de PMMA (grupo CAD-CAM)

5. Métodos para minimizar o viés Como os implantes são claramente distinguíveis e requerem manuseio diferente, não é possível cegar o cirurgião.

   Os pacientes receberão questionários e serão solicitados a respondê-los antes do início de cada visita na ausência do investigador ou de qualquer membro da equipe do centro de estudo.

   Além disso, os pacientes são informados sobre dois procedimentos diferentes para a confecção da prótese provisória; no entanto, eles não são informados sobre os detalhes técnicos e qual fluxo de trabalho de fabricação eles foram alocados.

   A facilidade de inserção das próteses provisórias será avaliada por um avaliador diferente do cirurgião. Este avaliador será o mesmo para ambas as próteses ao longo do estudo.

6. Atribuição ao grupo de estudo Os implantes axiais ou inclinados serão alocados aleatoriamente para os pacientes, de modo que haja uma distribuição igual (1:1) dos pacientes para ambos os grupos de tratamento. Da mesma forma, os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo DC e no grupo prótese CAD-CAM. As sequências de randomização serão geradas usando uma lista gerada por computador. O gestor do estudo ou o estatístico gerará as sequências de alocação e as armazenará com acesso restrito. Uma randomização será feita pelo eCRF após o upload da lista de alocação e a outra randomização será realizada abrindo envelopes lacrados Sempre que um investigador inscrever um paciente para o estudo, um número de sujeito (número ordenado fornecido pelo sistema com um código de identificação do centro) será atribuído ao paciente. O número do paciente será registrado na pasta de prontuário do paciente. O registro de identificação do sujeito permitirá a conexão direta com a identidade do paciente. Esta lista será arquivada em uma pasta com acesso limitado apenas para membros do estudo e será mantida no local.

7. Instituição de monitoramento Devido ao risco mínimo do estudo (todos os tratamentos são realizados de acordo com o padrão de atendimento), nenhum monitoramento externo é necessário.

   O controle de qualidade será realizado por um monitor de estudo interno do M.A. Rangoonwala College of Dental Sciences. Se necessário, o monitoramento remoto será realizado pela equipe de gerenciamento do estudo localizada em Zurique.

8. Métodos estatísticos

Hipótese

As hipóteses do presente RCT são duas:

1. Não haverá diferenças nas complicações protéticas de provisórios fabricados por CAD-CAM e próteses de conversão de dentaduras (DC) quando usadas como próteses provisórias.
2. Não haverá diferença nas taxas de sobrevivência entre implantes curtos inclinados e posicionados axialmente em posições distais para a reabilitação da maxila edêntula com próteses fixas aparafusadas.

Determinação do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi determinado usando a porcentagem de complicações protéticas observadas em ensaios clínicos anteriores, usando a fórmula, n = 2 (Zα+ Zβ)2 p(1-p) d2

onde Zα é a variável z do erro alfa, ou seja, uma constante com valor 1,96, Zβ é a variável z do erro beta, ou seja, uma constante com valor 0,84, p é a proporção de eventos

Estimativas aproximadas:

1. 80% de potência
2. O erro tipo I é de 5%
3. O erro tipo II é de 20%
4. A proporção esperada é de 0,17
5. O menor erro detectável deve ser 0,35 Substituindo os valores, n = 2 (2,8)2 [0,1411] (0,35)2

n = 18,06

Para determinar a diferença nas complicações protéticas da prótese provisória fabricada em CAD-CAM em comparação com a prótese de conversão de dentadura dentro de 85% do valor real com 95% de confiança, um tamanho de amostra de 18 por grupo foi determinado (alfa = 0,05).

Aproximadamente 18 indivíduos por grupo precisam ser tomados no presente estudo. Para atender a 10% de abandono, o tamanho da amostra foi ajustado para 20 por grupo.

9. Análises planejadas

Resultados primários:

A diferença nas complicações protéticas entre os dois grupos será comparada por meio do teste exato de Fisher.

Análises Secundárias

Resultados secundários:

A diferença nas taxas de sobrevivência do implante será avaliada usando a estimativa de Kaplan-Meier.

A diferença nas complicações técnicas será analisada por meio do teste exato de Fisher e teste qui-quadrado.

A comparação entre grupos (2 grupos) será feita usando o teste t para parâmetros biológicos peri-implantares (profundidade de sondagem, registro de controle de placa, sangramento à sondagem, níveis ósseos marginais).

As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão analisadas usando o teste Qui-quadrado.

Análises provisórias O endpoint primário ocorre 3 meses após o BL e será feita a análise dos dados coletados até essas visitas. Nenhuma Análise Interina será feita. No entanto, análises adicionais serão feitas após a coleta de dados de 1 ano, dados de 3 e 5 anos, a fim de monitorar os resultados do estudo ao longo do tempo.

10. Segurança Durante toda a duração do estudo, todos os eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) devem ser coletados, investigados e documentados em documentos originais e formulários de relato de caso (CRF). A duração do estudo abrange o tempo desde que o participante assina o consentimento informado até que o último procedimento específico do plano de investigação seja concluído.

Os incidentes de AE/SAE serão coletados nas visitas de estudo regulares. Todos os eventos adversos serão documentados em tempo hábil durante a investigação clínica e relatados conforme especificado na ISO 14155 8.2.5 e 9.8.